1、药品平安监管中存在的问题与对策 xx市食品药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，一手抓标准，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合的药品监督工作方针，通过三年多的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋标准，群众的用药平安有效越来越有保障。但仍然存在许多缺乏和薄弱环节，面临着许多困难。 一、存在问题及原因 （一）群众药品法律意识和用药平安意识淡薄。药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药平安知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年3月在矿
2、山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识缺乏，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度缺乏，局部群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身平安。 （二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较
3、松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封
4、扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。 （三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我市农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，平安用药隐患不少。对此，我局从2022年起推行农村医疗机构标准药房达标工程，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构根底比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，标准
5、化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施gsp认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得医疗机构执业许可证就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理标准没有出台，监管中发现的标准管理问题只能进行教育整改，没有处分条款，监管乏力。 （四）农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成局部，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药平安问题的治本之举。2022年我局强化农村“两网建设，构建了市、县、乡、村四级食品药品监管网络，建立了以副乡镇长为组长的
6、药品协管网络，经过几年的努力，农村药品监督和供应网络已建成，农村地区药品标准化管理逐步走向成熟。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。 （五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗
7、器械、保健食品广告不易及时区分发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而无视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，成心夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购置，故药品平安监管中存在的问题与对策意虚假夸大保健食品的治疗成效，说得天花乱坠，神乎其神，误导消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些推销者为躲避法律，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头，药监部门很难按药品管理法的“非药
8、品冒充药品进行查处，使制假者有机可乘。 （六）人员、经费、装备不能满足药品监管需求。一是专业知识亟需提高。药品监管涉及药品、医疗器械生产、经营、使用、流通等众多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。我市药品行政执法干部的专业知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距，需要加强培训和锻炼提高。二是药品监督管理经费缺乏。财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，几乎无钱购置技术装备。三是装备适应不了执法需求。根底设施较为简陋，技术装备落后，交通工具缺乏，难以满足实施全方位的药品监管需要。 二、对策与建议 （一）加强宣传的广度，努力增强农民用药平安意识。采取多种行之有效的方法加大宣传
9、力度，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假、劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能；不仅要加强在XX县区的宣传，更要加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村如“过街老鼠人人喊打。通过新闻媒介及时将各种假劣药信息公告群众，使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒绝假劣药品，由被动消费变为主动消费，同时向全社会公布举报奖励制度，充分发挥社会监督作用，从而减少假冒伪劣药品和非法行为生存的空间。 （二）建立健全药品法律法规，不给不法分子留有空隙。建议尽早出台新的药品流通监督管理方法，把药品管理法与药品管理法实施条例中没有规定和明确的内容，尤其是对
10、控制质量，防止假冒伪劣药品产生和侵入有关内容在药品流通监督管理方法中予以明确。比方药品销售代理人的法律地位、行为性质、借合法单位从事无证经营问题，没有有效随货票据问题，有效票据举证期限问题，向无证个人采购药品问题等。对这些问题不仅要明确禁止义务，而且还要增加法律责任，尤其要把药品销售代理队伍纳入药监部门的监督管理范围，使制售假冒伪劣药品者无滋生土壤。 （三）政府及相关部门要重视、支持药监工作，保障群众用药平安。XX县区政府对食品药品监管非常重视，将药品监管网和食品监管网并举，但如何把食品药品协管工作列入基层乡镇政府的重点工作中是关键，可在签订食品监管责任状的同时，把药品协管内容纳入其中，牢固树
11、立“食品药品平安无小事的观念，提高对假劣药品危害性的认识，使得乡镇政府把加强农村药品监管作为份内事来抓。同时，建立配套的协管员培训及考评鼓励机制，在经费上给予适度倾斜，齐抓共管，做好农村药品的日常监管工作，才能保证农村依法管药落到实处。在部门协作上，市食品药品监督管理部门特别要加强与工商、公安、卫生、邮政等部门协作，与工商部门及时沟通和移送药品违法广告，工商部门查处后及时反响给药监部门，并向社会曝光，形成“左右配合，上下联动的监管合力；与卫生部门加强对农村医疗机构的药品监管；与邮政部门共同打击邮购假劣药品的违法行为；等等，充分发挥各部门的职能作用，进一步保障人民群众的身体健康和用药平安有效。 （四）创新药品稽查手段，加大打击力度。药品市场量大面广，监管与反监管的斗争势必长期存在，药品违法分子越来越狡猾，手段越来越隐蔽。药监部门要强化法律法规学习，不仅要学懂、学通，而且还要学精，着力提高发现问题、解决问题的能力，要擅于研究当前出现的药品、医疗器械违法犯罪活动新动向新特点，创新药品稽查手段，借助公安部门的侦查手段，加大对药品违法犯罪行为的打击力度，积极开展以“药品打假在农村等各种专项整治，保证药品监管检查的广度和密度，对药品质量进行有效监管。药品平安监管中存在的问题与对策 第7页 共7页
