1、疑似预防接种异常反响的监测及处理 第五章 疑似预防接种异常反响的监测及处理 1报告1.1病例定义 疑似预防接种异常反响（adverseeventfollowingimmunization，aefi）是指在预防接种后发生的疑心与预防接种有关的反响或事件。 1.2责任报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反响监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为aefi的责任报告单位和报告人。 1.3报告程序 1.3.1责任报告单位和报告人发现aefi（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾
2、、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。 1.3.2责任报告单位和报告人应当在发现aefi后48小时内填写aefi个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi时，在2小时内填写aefi个案报告卡或群体性aefi登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。 1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规
3、划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。 1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的aefi立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的aefi，应将aefi个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。 1.3.3各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测aefi报告信息。 1.3.4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性aefi，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。2 调查诊断2.1核实报告 县级疾控机构接到aefi报告后
4、，应核实aefi的根本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。 2.2组织调查 2.2.1除一般反响（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的aefi均需调查。 2.2.2县级疾控机构对需要调查的aefi，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成aefi个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。 2.2.3对于不属于本辖区预防接种后发生的aefi，也应当收集相关资料，填写aefi个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的
5、县级疾控机构进行网络直报。 2.2.4疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响的aefi，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反响调查诊断专家组进行调查。 2.2.5属于突发公共卫生事件的死亡或群体性aefi，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行调查和报告。 2.3资料收集 2.3.1临床资料。了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无根底疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要病症和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸
6、检。 2.3.2预防接种资料。疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种效劳组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、翻开的疫苗存放时间；平安注射情况、注射器材来源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其他人员的反响情况、当地相关疾病发病情况等。 2.4病例诊断 2.4.1省、市XX县区级疾控机构成立预防接种异常反响调查诊断专家组，调
7、查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对aefi调查诊断。 2.4.2县级卫生计生行政部门接到aefi报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反响调查诊断专家组进行调查诊断。 2.4.3发生死亡、严重残疾、群体性aefi，或对社会有重大影响的aefi，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反响调查诊断专家组进行调查诊断。 2.4.4aefi的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反响调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术标准，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析
8、，作出调查诊断结论，出具预防接种异常反响调查诊断书（附件三表5-4）。 2.4.5调查诊断疑心引起aefi的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。 2.4.6省级预防接种异常反响调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反响调查诊断进行技术指导。 2.4.7任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反响诊断。 2.5调查报告 2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性aefi，或对社会有重大影响的aefi，疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反响监测机构通报。 2.5.2县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管
9、理系统上报调查报告。 2.5.3调查报告包括以下内容。对aefi的描述、诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；发生aefi后所采取的措施、原因分析；对aefi的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。 2.6分类 aefi经过调查诊断分析，按发生原因分成以下5种类型： 2.6.1不良反响。合格的疫苗在实施标准预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反响，包括一般反响和异常反响。 2.6.1.1一般反响。在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反响，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合病症。
10、2.6.1.2异常反响。合格的疫苗在实施标准预防接种过程中或者实施标准预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反响。 2.6.2疫苗质量事故。由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 2.6.3预防接种事故。由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 2.6.4偶合症。受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。 2.6.5心因性反响。在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反响。3数据审核与分析利用 3
11、.1中国免疫规划信息管理系统aefi监测模块由各级疾控机构维护管理。 3.2县级疾控机构应当根据aefi调查诊断进展和结果，随时对aefi个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。 3.3各级疾控机构对aefi报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾病预防控制中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告，市、县级疾控机构至少每季度进行1次分析报告。 4处置原那么 4.1因预防接种异常反响造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予补偿。 4.2当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反响调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反响鉴定方法的有
12、关规定处理。 4.3因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照中华人民共和国药品管理法及医疗事故处理条例有关规定处理。 4.4建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异常反响的关切。开展预防接种异常反响科普知识的宣传，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗平安性的信任。 5常见反响的处置 接种人员对较为轻微的全身性一般反响和接种局部的一般反响，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反响等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的aefi，应建
13、议及时到标准的医疗机构就诊。 5.1全身性一般反响5.1.1临床表现 5.1.1.1少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热，一般持续12天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后24小时即有发热，612小时达顶峰；接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后62023天可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样病症。 5.1.1.2少数受种者接种疫苗后，除出现发热病症外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续12天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道病症，一般以接种当天多见，很少超过23天。 5.1.2处置原那么 5.1.2.1受种者发热在37
14、.5时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。 5.1.2.2受种者发热37.5或37.5并伴有其他全身病症、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。 5.2局部一般反响5.2.1临床表现 5.2.1.1少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径30mm，一般在2448小时逐步消退。 5.2.1.2接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在812周后结痂（卡疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。 5.2.1.3局部受种者接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。 5.2.2处置原那么 5.2.2.1红肿直径和硬结15mm的局部反响，一般不需任何处理。 5.2.2.2红肿直径和硬结在1530mm的局部反响，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次202315分钟。 5.2.2.3红肿和硬结直径30mm的局部反响，应及时到医院就诊。 5.2.2.4接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。 第9页 共9页
