1、县医疗事故应急方案 一、总那么 （一）编制目的 有效预防、积极应对和及时控制重大药品医疗器械平安事故，建立健全对重大药品医疗器械平安事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品医疗器械平安事故对公众身体健康和生命平安造成的危害。 （二）编制依据 依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例和省突发公共事件总体应急预案、省重大药品医疗器械平安事故应急预案、市重大药品医疗器械平安事故应急预案、县突发公共事件总体应急预案等，制定本预案。 （三）适用范围 本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成
2、潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械平安事故。 （四）工作原那么 坚持以人为本，遵循“预防为主、常备不懈的方针，建立政府统一领导，部门配合联动，社会群防群控的工作机制，发动全社会的重大平安事故应急处置资源，有效防范和控制重大药品医疗器械平安事故。 二、组织指挥体系及其职责 县政府成立县重大药品医疗器械平安事故应急工作领导小组（以下简称县药械平安领导小组），在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品医疗器械平安事故应急处置工作的组织领导和指挥。 （一）县药械平安领导小组及其职责 1、县药械平安领导小组组成 组长：分管副县长; 副组长：县政府办公室分管副主任、县食品药品监管局局长
3、； 成员。县委宣传部、县卫生局、县经贸局、县教育体育局、县公安局、县财政局等部门相关领导XX县区食品药品监管局分管领导。 2、县药械平安领导小组职责 （1）决定是否启动本预案，领导、组织、协调事故应急救援工作； （2）负责事故应急救援重大事项的决策； （3）负责发布事故的重要信息； （4）审议批准县药械平安领导小组办公室提交的应急处置工作报告等； （5）向县政府及市、省、国家有关部门报告事故情况； （6）完XX县区政府交办的有关事项。 3、县药械平安领导小组成员单位及其职责 （1）县食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品
4、、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。 （2）县委宣传部负责协调制定新闻信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）平安事故的新闻信息发布及互联网信息的有关处置工作。 （3）县卫生局按突发公共卫生事件应急条例，负责重大药品医疗器械平安事故病员救治等工作。 （4）县经贸局根据应急需要，会同有关部门调集和征用必要的物资和装备，统一协调，保障应急处置工作需要。 （5）县教
5、育体育局协助有关部门，组织对学校中的药品医疗器械平安事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 （6）县公安局负责组织、指导、协调重大药品医疗器械平安事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。 （7）县财政局负责及时落实重大药品医疗器械平安事故应急处置资金。 其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在县药械平安领导小组统一组织下做好有关工作。 （二）县药械平安领导小组办公室及其职责 1、县药械平安领导小组办公室组成 县药械平安领导小组下设办公室（设在县食品药品监管局），办公室主任由县食品药品监管局分管副局长担任。 2、县药械平安领导小组办公室职责 （1）贯彻落实县药械平安领导
6、小组的各项工作部署； （2）与市级有关部门、有关县、县级有关部门、各乡镇人民政府等建立联系机制，收集、分析、研究有关平安信息，提出预警、启动预案和应急处置工作建议； （3）组织修订和完善预案，指导、协调各乡镇人民政府、县级有关单位制定突发事件应急预案和行动方案，检查催促各乡镇、县级有关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大； （4）向国家、省、市有关部门、县政府、县药械平安领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况； （5）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作； （6）组织建立和管XX县区重大药品医疗器械平安事故应急处理专家库，对应急演练及应急物资储藏、
7、经费保障等情况进行监督； （7）组织全县处置突发药品平安事件的培训和演练； （8）完XX县区药械平安领导小组交办的其他工作。 （三）应急处置工作组及其职责 1、应急处置工作组组成 本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县药械平安领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药械平安领导小组办公室。 2、应急处置工作组职责 （1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组，深入调查事故发生原因，评估事故开展趋势，预测事故后
8、果，为制定现场抢救方案提供参考和依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范意见。 （2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处分，对有关药品、医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；对质量有可疑情况的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关药品医疗器械，严格控制流通渠道；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。 （3）医疗救治组。由卫生行政部门负责，迅速组织开展医疗救治工作。 （四）各乡镇重大药品医疗器械平安事故应急机构及其职责 重大药品医疗器械平安事故发
9、生后，事故发生地各乡镇人民政府应成立重大药品医疗器械平安事故应急机构，在县政府XX县区药械平安领导小组的指导下，组织和指挥重大药品医疗器械平安应急救援工作。应急机构由本乡镇人民政府有关人员组成。 三、事故分级 按药品医疗器械平安事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。 （一）特别重大事故（级） 1、事故危害特别严重，对全省及其他省（市、区）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的； 2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品医疗器械平安事故，造成特别严重社会影响的； 3、出现药品医疗器械群体不良反响的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）
10、发生，或伴有滥用行为的； 4、出现3例以上死亡病例的； 5、国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品医疗器械平安事故。 （二）重大事故（级） 1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的； 2、超出事发地市级政府应急处置能力水平的； 3、药品医疗器械群体不良反响发生率高于发生率2倍以上；不良反响发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的； 4、出现死亡病例的； 5、省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品医疗器械平安事故。 （三）较大事故（级） 1、事故影响范围涉及市行政区域内2个以
11、上县级行政区域的； 2、超出事发地县级政府应急处置能力的； 3、药品医疗器械群体不良反响发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； 4、市级政府认定的较为重大药品医疗器械平安事故。 （四）一般事故（iv级） 1、事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的； 2、药品医疗器械群体不良反响发生人数2023人以上、20人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； 3、县级人民政府认定的一般药品医疗器械平安事故。 四、预警与报告 （一）预警 1、监测网络 县食品药品监管局应建立药品医疗器械平安信息体系，
12、建立完善药品不良反响、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全药品医疗器械信息数据库和信息报告系统，通过不断完善网络建设实现信息快速传递和反响，提高预警和快速反响能力。 2、信息通报 对有平安性隐患的药品和医疗器械应及时向省、市食品药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。对于重大药品医疗器械平安事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的平安问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品平安隐患。 （二）报告 1、报告 （1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构等发现药品医疗器械平安事故后，应及时向所在地的食品药
13、品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。 （2）事发地乡镇政府和乡镇食品药品监管员接到重大药品医疗器械平安事故报告后，应立即向县政府XX县区食品药品监管部门报告。县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械平安事故报告后，应当立即向县政府、县药械平安领导小组报告，并按有关规定向市、省政府及有关部门报告。 2、通报 县政府、县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械平安事故或者可能引发重大药品医疗器械平安事故的险情报告后，应及时向与事故有关的乡镇政府和乡镇食品药品监管员通报，以加强预警预防工作。 3、报告要求 （1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害
14、程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。 （2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的开展与变化、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品医疗器械平安事故同时实行日报告制度。 （3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品医疗器械平安事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。 五、应急响应 （一）先期处置 药品医疗器械平安事故发生或可能发生时，有关地方政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各级政府应认真贯彻落实。对于重大或特别重大药品医疗器械平安事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协助做好应急处置工作，并做好启动县级预案的各项准备工作。 （二）预警发布 县食品药品监管局要做好可能引发重大药品医疗器械平安事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的突发药品医疗器械平安事故，应及时发布预警
