1、试剂管理与验收制度 1.检验科所用试剂均由医院价格审核小组审核确定。要求试剂质量要合格，有三证；购置试剂时要注意生产日期和失效日期。 2.试剂验收严格核对品名、规格、数量、注册号、批准文号、生产日期、失效期，并作好相关记录。 3.试剂的存放要严格按照相关要求，以免储存不当造成试剂的失效。 4.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。 5.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，由价格审核小组核定才能更换。 6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。为了保证试剂的质量，要有方案地进购，每周都要检查所用的每种试
2、剂的库存量，以便提出方案交主任审批及时采购。 第二篇：试剂验收体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得
3、兼职。 第四条验收、售后效劳人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括。质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后效劳的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机
4、信息化管理。 （二）质量管理职责应包括。质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后效劳、信息技术等岗位的职责。 （三）工作程序应包括。质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后效劳等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确实认及处理程序。 第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 第三章设施与设备 第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于20230平方米。 第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等
5、其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条住宅用房不得用做仓库。 第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； （二）通风及防止阳光直射的设备； （三）有效调控、检测温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； （六）包装物料的储存场所和设备； （七）诊断试剂的质量状态应
6、实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 第十三条应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 第四章验收结果评定 第十六条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否认的评定。 第十七条对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理方法第八条第 （五）款和医疗器械监督管理条例第二十四条的有关规定执行。 第十八条经
7、营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。 第十九条本标准自202223年6月1日起施行。 附件2： 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2.执业药师资格证书原件、复印件； 3.主管检验师证书原件、复印件； 4.拟经营产品的范围； 5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 （二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应
8、当根据以下情况分别做出处理： 1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。 （三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据
9、药品经营许可证管理方法第4条和医疗器械经营企业许可证管理方法第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料： 1.药品经营许可证申请表； 2.医疗器械经营企业许可证申请表； 3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件； 4.拟办企业组织机构情况； 5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证
10、书及聘书； 7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录； 8.拟办企业经营范围。 （五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准组织验收，做出是否发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证的决定。符合条件的，同时发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 （六）申办人在取得药品经营许可证后，应根据药品管理法实施条例第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请药品经营质量管理标准认证。发证部门应根据药品管理法实施条例第十三条规定组织
11、对其进行认证，认证合格的，发给药品经营质量管理标准认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。 第三篇：试剂与仪器设备管理制度体检中心试剂与仪器设备管理制度 实验室所用的试剂和仪器设备，是开展检验工作必不可少的物质条件。使用质量优良的试剂或试剂盒，应用高精度的仪器设备，对于取得准确可靠的实验结果和数据是十分重要的。 （一）试剂管理制度 1、自配试剂由专业主管指定专人负责配制，原料及溶液必须保证质量，有配制记录；成品贴有标签，注明试剂名称、浓度（效价、滴度）、储存条件、配制日期和失效日期、配制人等。 2、商品试剂、试剂盒和校准品、质控品等，由科主任组织专门小组负责评价、选购。非仪器配套产品应
12、有比对实验报告，每批新试剂应对其灵敏度和特异性等主要性能进行评价。对领来的试剂或物品要登记品名、数量、规格和价格，并由专人妥善保管，定期检查，在有效期内使用。比对实验和评价报告应保存，以备科主任及省、市临床检验中心或评审专家查阅。 （二）仪器设备管理制度 1、各仪器设备均应建立档案统一管理，内容包括仪器编号、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料。使用人即为保管人。 2、工作人员操作精密仪器设备必须经过专门培训，经专业主管考核合格报中心主任批准前方可上岗。 3、建立仪器操作手册，使用时严格按照程序操作；操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养和维修记录；仪器要有明显的状态标
13、示（使用、维修、停用）；专业主管定期检查。 4、建立仪器设备检定和校准程序，按期进行强制检定或自检（贴有明显的标记）；按仪器使用说明书的规定周期，使用配套校准仪器。有检定及校准记录，专业主管或中心主任定期检查。 （三）体检车管理制度 体检车为外出体检专用，由医院车队负责管理。应按有关规定作好车辆的年审、保养等工作。体检车必须由具备驾驶资格的人员使用，不得作为私用。出车时应有详细登记，如车辆驾驶人、用车人、用车时间、用车时间、用途、行驶路线等，如出现违章由驾驶人负责， 第四篇：27试剂管理制度检验科（血库）试剂管理制度 一、管理目标 提高使用透明度，降低损耗，降低库存，节约本钱，躲避浪费。 二、
14、管理方法 1、平时做好试剂管理，防止试剂过期，冰箱温度做到每日查看、记录，防止试剂变质。 2、如发现试剂质量有问题，或者过期，经科主任批准按报废处理。 3、每次试验后，及时将试剂放回专用冰箱储存。 第五篇：试剂材料管理制度试剂材料管理制度 一、试剂采购与使用流程： 1、采购。采购要有国家正式检定合格批文的试剂，其生产厂必须有经营许可证、试剂的生产批文、供货商的营业执照、经营许可证等证件。实验室根据工作需要定期申报所需试剂方案，科主任签字后报总务部采购。 2、入库与出库。购入试剂由总务部验收入库，再有检验科领出进入本科，登记入账，试剂室钥匙由专人保管，使用有。 3、检验科要建立试剂台账和试剂管理档案，使用和消耗等各种登记。 二、科内有专人管理试剂，协助科主任做好采购、请领、保管、清点盘存、报废等工作。 三、对有毒有害试剂管理严格按有关规定。由科室统一保管，并指定专人负责，存放于指定地点，取用时应有两人在场并做好使用记录。易燃易爆试剂远离电源、火源，强酸强碱试剂也须妥善保管。 四、做好试剂的质量管理和记录。 五、试剂和其他任何分析物质包括校准物、质控物都应标有名称、批号、浓度、配制日期、有效期、放置时间和存储条件。 六、对
