1、农业产业相关政策 中国保健食品产业相关政策 一、gmp认证 “gmp是英文goodmanufacturingpractice的缩写，中文的意思是“良好作业标准，或是“优良制造标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生平安的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规到达卫生质量要求，形成一套可操作的作业标准帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量
2、（包括食品平安卫生）符合法规要求。 二、卫生部门行业管理 卫生部对保健食品说明书的标准要求 一、说明书根本格式：产品说明书 （原名）仅针对更名的产品。 （营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。引语 主要原料 成效成份及含量假设成效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂那么无此项。营养素及含量仅针对营养素补充剂。保健作用适宜人群不适宜人群食用量及食用方法贮存方法保质期规格 执行标准号进口产品可无此项。本卷须知注。字体为小四宋体 二、说明书内容： （一）xxx产品说明书 假设更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。假设为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。 （二）引语可对产品作简要介绍，如
3、产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。根本要求如下： 1、宣传的成份要有检测报告证明； 2、宣传的作用机理要有充分的文献依据； 3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能； 4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能； 5、不得有宣传治疗作用的用语； 6、不得使用极限性词汇，如“最好、“最正确、“极品等； 7、不得提及其产品的试验检测机构名称； 8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况； 9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。 2023、引语中出现的作用机理必须核实，应提
4、供权威机构的证明。 11、现经认定的具作用机理的产品仅有。鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。 12、必须标注经动物试验证明的功能产品为。抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定的保护作用、抗辐射等类产品。 13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原那么上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。 14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素c，维生素c具有xxx的功能），只能说明补充工程。 15、在引语和成效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。 （三）主要原料只列知名称即可，应提供二个
5、以上的原料。 （四）成效成份及含量列出的成效成分必须标明含量。 此项非必要结构，假设成效成分尚未明确那么此项可无。 假设产品为营养素补充剂，那么此项改为营养素及含量（此一项为营养素补充剂必要结构） 成效成份及营养素含量标注方式： 1、单一成份：xxx，每（20230ml，20230mg，瓶，片，支，粒等）含：xxx（ug，mg，g，iu，u等）或xxx（ug，mg，g，iu，u等） 2、多种成份：xxx，每（20230ml，20230mg，瓶，片，支，粒等）含：xxx（ug，mg，g，iu，u等）或xxx（ug，mg，g，iu，u等）xxx（ug，mg，g，iu，u等）或xxx（ug，mg，g
6、，iu，u等）各成效成份含量单位应按小数点对齐。 （五）保健作用 经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充剂类产品只能写补xxx。 （六）适宜人群 适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜xxx，也不必写成xxx适宜。以下六种产品有规定的适宜人群： 1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人； 2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群； 3、抗疲劳类：易疲劳者； 4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者； 5、营养素补充剂类：缺xxx人群； 6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类。暴露于化学污染环境中的人群。 （七）不适宜人群 非必要结构。经卫生部评
7、审委员会认定，七类产品必须有以下固定格式： 1、鱼油。少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。 2、褪黑素。未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。 3、西洋参：儿童 4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外） 5、酒。未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。 6、减肥类食品。孕期及哺乳期妇女。 7、鲨鱼软骨类食品： 最近30天内曾有心脏病发作者；孕妇及儿童； 最近30天内曾接受深部外科手术者。 （八）食用量及食用方法 不能在此局部对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与适宜人群一
8、致。一种剂型一个批号，不得在此作多个剂型宣传。 （九）保质期 经卫生部评审委员会认定，与产品稳定性试验报告一致。 （十）本卷须知 非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述。 1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物 2、褪黑素： 本品不能代替药物的治疗作用。 驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作者请勿使用。 3、酒： 本品不能代替药物的治疗作用。本品不宜过量饮用。 4、节食类减肥食品。减至正常体重后，勿需再食用/停止食用。 三、国家食品药品监督管理局管理 国家食品药品监督管理局是中华人民共和国卫生部管理的国家局，职能为对食品、保健品、化
9、装品平安质量管理，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用的行政管理和技术监督，包括对药品、食品、保健品和化装品的生产与质量认证 四、食品平安法首次纳入保健品监管 备受关注的食品平安法草案提请十一届全国人大常委会第七次会议审议。这是该草案202223年2023月提请十一届全国人大常委会第五次会议第三次审议后的第四次审议。食品平安法草案于202223年12月首次提请十届全国人大第31次会议审议。此后，202223年9月发生了“三鹿奶粉事
10、件，近期又曝出蒙牛特仑苏牛奶中添加omp，食品平安问题引起了公众的极大关注。 提请中国最高国家权力机关审议的食品平安法草案在确立食品平安监管体制、加强对保健食品的监管、强化食品平安全程监管、加强对食品广告管理和明确民事赔偿责任优先原那么等5方面做了修改。国务院设立食品平安委员会 食品平安法草案确定了各有关主管部门按照各自职责分工依法行使职权，对食品平安分段实施监管的体制。全国人大法律委员会建议在草案第4条中增加一款规定：“国务院设立食品平安委员会，其工作职责由国务院规定。保健食品监管首次纳入草案 四审草案对保健食品监管增加了一条规定。“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监管部门
11、应当依法履职、承担责任。具体管理方法由国务院规定。 草案还对保健品做了针对性规定。“声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群，成效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。强化从农田到餐桌的全程监管 为从源头上做好食品平安工作，草案四审稿增加两处规定： 其一，食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当依照食品平安标准和国家有关规定使用农药、肥料、生产调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品，建立食用农产品生产记录制度。县级以上农业行政部门加强对农业投
12、入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品的平安使用制度。 其二，县级以上农业行政部门应当依照农产品质量平安法规定的职责，对食用农产品进行监管。 明星代言问题食品须负连带责任 为了加强对食品广告的监管，草案四次审议稿增加以下两处规定：其一，食品平安监管部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。其二，社会团体或者其他组织、个人在广告中向消费者推荐不符合食品平安标准的食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。确立了民事赔偿责任优先原那么 草案四审稿明确了民事赔偿责任优先的原那么，使权益受到损害的消费者优先得到赔偿。草案增加
13、规定：“违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产缺乏以同时支付时，先承担民事赔偿责任。 五、食品平安法对保健品行业的影响 （一）、食品平安法为保健品市场标准带来希望 中国保健协会202223年数据显示，我国目前每年保健品的销售额约为2022亿元人民币。其中，老年人消费占50%以上。中国消费者协会的一项调查显示，我国70%以上的保健食品存在虚假宣传、夸大宣传的现象，有相当比例的保健品为假冒产品，还有一些保健食品随意参加违禁药物。民众对保健品的不信任率为53%，非常不信任那么到达了34%。 是什么原因造成中国保健食品市场如此混乱。 “根源就是缺乏监管，也就是保健食品市场没有正规的
14、游戏规那么。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏表示，他希望从6月1日起正式生效施行的食品平安法能给目前为难的保健食品行业带来希望。 王大宏坦言，在1996年之前，国内当时的情况是，几乎没有一家保健食品企业不做虚假宣传、欺骗消费者的事情，这也包括正规的企业在内。企业是否诚信那时并不重要，消费者关心的只是保健食品有多大功能，能使自己不得什么病或能治疗什么病。由此，滋生出了一些制假、售假的个体企业，“有病治病，无病强身和“包治百病的产品比比皆是。据悉，1994年全国保健品生产企业达6000多家，品种2.8万个，年销售额达500多亿元，保健品市场几乎成了中国最庞大的市场。 “其实，夸大宣传、虚假宣传这些问题不能全归咎于企业。一名保健食品销售商表示，很多药店也在销售保健食品。保健食品究竟是食品还是药品。这个问题一直以来不仅困扰着消费者，也困扰着保健品生产企业。 以前，国家对保健食品的注册审批是按照药品的审批程序来做的。就是用新药的标准来衡量保健食品，只是在疗效上会降低一些要求，比方要求药品的疗效必须到达5个，保健食品只要
