1、 ，.：.，（）：.，.，：.，.：.，（）：.沈弢，黄昕，王誉雅，等.我国药物性肝损伤流行病学研究现状.临床肝胆病杂志，（）：.，.，（）：.，（）：.，.，：.姚飞，汪燕燕.综合分析药物性肝损伤 例.安徽医药，：.于乐成，茅益民，陈成伟.药物性肝损伤诊治指南.临床肝胆病杂志，（）：.张艳芳，郭玉明，牛明，等.儿童药物性肝损伤的用药分析及临床特征.临床肝胆病杂志，（）：.李任，苏庆全，黎运.例肺结核患者抗结核药物治疗致药物性肝损伤的危险因素分析及其防治对策.抗感染药学，（）：.，.，（）：.周媛.中国人群药物性肝损害的流行病学：系统分析患者 例.第三军医大学，.魏仙妮，许惠溢，黄宇虹，等.例
2、药物性肝损伤的影响因素与治疗方法分析.中国药物警戒：.：.，.：.，（）：.王伟兰，朱曼，裴斐，等.临床药师对优化治疗方案的作用分析.中国药物警戒，（）：.，.，（）：.邹小农，赵平.中国癌症态势七十年分析.中国肿瘤临床与康复，（）：.，.：.，（）：.张惠娟，史祖宣，赵兰芳，等.例抗肿瘤药物致肝损伤临床特点分析.临床肝胆病杂志，：.毛士龙，苗积康，张蓉蓉.上海地区二、三级医院 年心血管药物使用分析.药学实践杂志，（）：.洪佳妮，傅瑞春，黄炳川.例药物性肝损伤的临床特征及相关因素分析.肝脏，（）：.孙洁，于锋，王坚.例药物性肝损伤的临床特点及相关药物分析.药学与临床研究，（）：.吴欣，郭杨志，
3、杜霄壤，等.例中药诱导的肝损伤患者临床特征分析.实用肝脏病杂志，（）：.张玉萌，朱丽萍.雷公藤制剂致肝毒性，生殖毒性和血液系统毒性不良反应回顾性分析.中国药物应用和监测，（）：.徐庆玲，何兰兰，李纯，等.例药物性肝损伤的临床研究.白求恩医学杂志，（）：.帕累托图应用于 例中药注射剂不良反应分析李 琴，黄雪梅，赵 萍，杨传玉（铜仁市人民医院药学部，贵州铜仁）摘要：目的 分析我院上报的 例中药注射剂不良反应（）发生的规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法 采用帕累托图法，对患者的性别，年龄，怀疑药品品种，累及器官 系统，用药后 发生时间以及合理用药等进行相关因素分析。结果 帕累托图分析显示，发生
4、 的患者以 岁以下（.）患者居多，报告最多的为注射用血栓通（.）和痰热清注射液（.），累及器官 系统以皮肤及其附件损害（.）为主，多发生在用药后 （.）内，因临床不合理用药导致 共 例。结论 中药注射剂所致 与多种因素有关，综合医院应加强对临床医生中医药理论知识的培训，同时加强处方点评工作，以促进中药注射剂的合理使用，减少 的发生。关键词：帕累托图；中药注射剂；药品不良反应；合理用药中图分类号：.文献标识码：文章编号：（）通讯作者：黄雪梅，女（）。学历：本科。职称：主任药师。主要从事医院药学工作。海峡药学 年 第 卷 第 期 ，（，）：（）（），.，.（.）.（.）（.）.（.）.（.）.，（
5、.）.，.：；中药注射剂是在中医药理论基础上，采用现代科学技术和方法从药材中提取有效成分制成的供人体注射用的灭菌溶液、乳状溶液或混悬液，以及供临床前配成溶液的灭菌粉末或浓溶液。的监测对药物上市后再评价与药物的临床安全使用有着重要的意义。为了解我院中药注射剂发生 的规律及特点，加强我院中药注射剂的合理使用，本文利用帕累托图对我院 年至 年上报至国家药品不良反应监测网的中药注射剂 报告进行回顾性分析，为临床合理用药的提供参考依据。资料与方法.资料来源收集我院 年至 年上报至国家药品不良反应监测网的中药注射剂 报告，共 例。.方法采用 软件，统计发生 的患者年龄、报告类型、怀疑药品、不良反应名称、发
6、生时间、累及器官 系统等信息。利用帕累托图分类原则，将影响因素分为 类，类为主要影响因素，累计构成比在 区间；类次要影响因素，累计构成比在 区间；类为一般影响因素，累计构成比在 区间，最后进行帕累托图分析。结果.患者年龄、性别分布 例 中，男性（例）多于女性（例）；年龄最小 天，最大 岁，其中年龄段在 岁，岁，岁，岁，岁五个年龄段为主要因素（类）（见表）。.涉及中药注射剂品种 例 涉及品种数 个，其中 个品种为主要因素，个品种为次要因素，个品种为一般因素，具体品种分布见表。.累及器官 系统及临床表现 例 中，累计器官 系统主要表现为皮肤及其附件损害（可见皮疹、瘙痒、发红、注射部位疼痛、潮红等）
7、、呼吸系统损害（可见胸闷、气促、呼吸困难等）、全身性损害（可见发热、寒战、疼痛等），相应的帕累托图见图。表 患者性别与年龄分布情况年龄段（岁）男 例女 例例数构成比（）累积构成比（）因素分类.类.类.类.类.类.类.类.类.类.类合计图 累及器官 系统及临床表现.类型及发生时间 例 中，一般 例（.），发生时间最快 ，最慢 ，其中 （.），（.）为主要因素（见表）。.表 涉及品种序号涉及药品例数构成比（）累积构成比（）因素分类序号涉及药品例数构成比（）累积构成比（）因素分类注射用血栓通（冻干）.类疏血通注射液.类热毒宁注射液.类康莱特注射液.类舒肝宁注射液.类康艾注射液.类喜炎平注射液.类刺五
8、加注射液.类注射用血塞通（冻干）.类鸦胆子油乳注射液.类痰热清注射液.类生脉注射液.类肾康注射液.类冠心宁注射液.类丹红注射液.类灯盏细辛注射液.类艾迪注射液.类舒血宁注射液.类注射用红花黄色素.类注射用丹参多酚酸盐.类参麦注射液.类复方麝香注射液.类血必净注射液.类丹参注射液.类红花黄色素氯化钠注射液.类喘可治注射液.类参芪扶正注射液.类穿心莲注射液.类醒脑静注射液.类柴胡注射液.类黄芪注射液.类板蓝根注射液.类银杏内酯注射液.类合计.表 类型及潜伏时间 潜伏时间一般新的、一般严重新的、严重合计构成比（）累积构成比（）因素类别 .类 .类 .类 .类 .类 .类 .类 .类.类合计.与不合理
9、用药情况根据中成药临床应用指导原则、中药注射剂临床使用基本原则以及药品说明书等资料，对 例发生的 进行用药分析，发现有 例不合理用药现象，其中溶媒使用不当、联合用药不当为 类主要因素，具体见图。图 例 与不合理用药情况 讨论.与性别、年龄的关系 本研究结果显示，发生 男女比例为.，与本地文献报道大致吻合，可能与本地区人口男女构成比有极大的关系。其中 岁以下男女比例高达.，高于国内目前报道的文献，该结果可能与本地就诊儿童的性别构成比极大相关。岁以下儿童发生 率最高，占.，提示儿童是 发生率的高危人群，儿童正处于生长发育的时期，由于儿童免疫功能还未完全建立，肝肾功能以及人体的酶系统尚未发育成熟，药
10、物敏感性较高，药物耐受及代谢能力相对偏低有关，所以更易发生，因此在用药过程中，需要时刻关注。另外，老年患者 岁年龄段 发生率也较高，占（.），这可能与老年人自身基础疾病复杂，用药较多，药物之间相互作用突出，以及老年人机体代谢逐渐减弱，易产生药物蓄积作用，故使得老年人发生 的概率增高。.与药品 例报告中涉及的中药注射剂共 种，类主要因素的 种药品中，活血化瘀类（注射用血栓通、注射用血塞通、丹红注射液、注射用红花黄色素、血比净注射液）和清热解毒类（热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液）分别有 例（.）、例（.），位居一二，与 年国家药品不良反应中心公布的中药致 的海峡药学 年 第 卷 第 期排
11、名基本一致。活血化瘀类多集中在中老年患者，其药理作用为抑制血小板聚集，改善血液循环，常用于慢性疾病中。有资料报道，长期使用活血化瘀类容易导致机体耗气伤血。此外，根据中医理论，清热解毒类多具有寒凉性，在使用时易增加患者消化道系统 的发生，因此在使用中药注射剂时应注意把握使用疗程，加强患者的用药监护。.与累及器官 系统 例主要累及器官 系统的 类主要因素分别是皮肤及其附件损害（.）、呼吸系统损害（.）、全身性损害（.）。提示中药注射剂发生 以皮疹、瘙痒较为多见。其主要原因可能有：一是皮肤系统的损害易于观察，患者能够及时发现，得到第一时间的对症处理；二是中药注射剂成分相较于西药，复杂很多，如热毒宁和
12、痰热清注射液中均含有金银花，其有效成分绿原酸，它能够与蛋白质上的氨基结合形成有免疫原性的复合物，具有较强的致敏原作用，增加了不良反应的发生率，同时，需警惕其他系统的损害。.类型及发生时间本研究中在用药 （.）、（.）内发生的 为 类主要因素，与国内报道基本一致，且该段时间内发生严重 有 例，占总严重 的.。可能是因为中药注射剂均以静脉给药，药物直接进入血液循环，血药浓度迅速上升，从而导致 发生时间较短.。这提示临床在给药 内，应密切观察患者的用药情况，一旦发现异常，应及时对症处理，以提高患者的用药安全性。另外，还应持续关注患者连续给药数天后的用药情况。.与合理用药 通过对 例发生 报告的用药情
13、况进行分析，因不合理用药导致 的共 例，占总 的.。其中溶媒使用不当为 类主要因素（），主要表现为舒肝宁注射液使用的溶媒不当。根据舒肝宁注射液说明书，应选用 葡萄糖 稀释后静脉滴注。在上报的 中，有使用 葡萄糖，以及.氯化钠作为溶媒的。目前，针对以上三种溶媒与舒肝宁注射液配伍的稳定性研究虽有各种争议，但说明书中规定使用 葡萄糖，而药品说明书具有明确的法律依据，因此应当严格遵循。另外，联合用药不当主要表现为中西药注射剂联合使用，如治疗后循环缺血先后使用丹红注射液与长春西汀注射液，两种药物具有相同的药理作用，应尽量避免使用，且两种药物使用同一药途径用药时，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相
14、互作用，严禁混合配伍。综上所述，中药注射剂发生 与多种因素有关，如患者的个体差异，药物本身的特性以及临床合理用药有关。临床医生应在中医药理论指导下，根据患者的性别、年龄，以及疾病情况合理给药，以保障安全用药。医院应加强中药注射剂的点评及干预工作，避免中药注射剂的不合理使用。参考文献荣红国，于蔚洁，商洪才，等.政策工具视角下我国中药注射剂发展政策研究.中国药房，（）：.林玲，吴潇，临床药师参与药品不良反应监测工作的实践与探索.世界最新医学信息文摘（电子版），（）：.孙晓利，白万军，孟萌.基于帕累托图的蛋白质及多肽类药物致药品不良反应报告分析.中国医院用药评价与分析，（）：，.傅胜，雷星.西部某三
15、甲医院 例严重药品不良反应回顾性分析与警戒思考.北方药学，（）：.郑超.某院 例儿童抗菌药物不良反应相关影响因素分析.中国执业药师，（）：.周丽芳，蒋云，钟文，等.我院 例儿童药品不良反应分析.西北药学杂志，（）：.王斌.中药注射剂不良反应的特点及临床合理用药分析.中国医药指南，（）：.，.：.，（）：.国家药品不良反应监测年度报告（年）.北京：国家食品药品监督总局药品化妆品监管司，国家药品不良反应监测中心，.杨丽娟.老年科活血化瘀类中药注射剂的不良反应监测与管理建议.中医药管理杂志，（）：.李璇，刘晓霞.应用帕累托法分析 例中成药不良反应.兵团医学，（）：.杨胜斌，舒娟，徐晓芳.热毒宁注射液的不良反应发生原因与预防措施.临床合理用药杂志，（）：.蔡秀娟，叶铭.我院 例中药注射剂不良反应报告分析.海峡药学，（）：.寿晓嫒，郝宇，胡斌，等.年西安市 家“三甲”医院中药注射剂不良反应 事件分析.中国药房，（）：.殷开芹.例中药注射剂不良反应报告分析.中国医药科学，（）：，.顾伟伟.例热毒宁注射液不良反应报告.现代养生，（）：.梁妙玲，林小明，黄敏，等.舒肝宁注射液与 葡萄糖注射液配伍稳定性研究.海峡药学，（）：.林小明，黄敏，谢培德.舒肝宁注射液与.氯化钠注射液配伍稳定性研究.海峡药学，（）：.支旭然，董占军，宋浩静.舒肝宁注射液配伍稳定性的考察.中国现代应用药学，（）：.
