1、工作研究化妆品承载着人民对美丽容颜的追求和对美好生活的向往，安全高质量的化妆品已成为人民群众追求美好生活的重要组成部分。2021 年 1 月 1 日化妆品监督管理条例1（以下简称“条例”）的实施，扩展了化妆品法治建设的范畴。随之配套的规范性文件，强化了化妆品原料、生产、检验、贮存、销售、召回等环节的全流程安全监管。“十四五”规划和2035 年远景目标纲要2首次明确化妆品相关内容：开展中国品牌创建行动，提升自主品牌影响力和竞争力，率先在化妆品等消费品领域培育一批高端品牌。化妆品行业迎来了前所未有的历史性发展机遇。自 条例 实施以来，国家药品监督管理局为规范化妆品注册和备案工作，保障化妆品质量安全
2、，相继发布 化妆品注册备案管理办法3（以下简称“办法”）、化妆品注册备案资料管理规定4（以下简称“规定”），使化妆品注册备案资料的真实性和科学性更加规范，化妆品的注册备案监管更加严谨，从而保证化妆品的质量安全，保障消费者健康。本研究对 办法 实施以来山东省国产普通化妆品备案情况和常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。1备案情况自 2021 年 5 月 1 日起，国产普通化妆品按照规定 要求在化妆品注册备案信息服务平台（以下简称“新注册备案平台”）提交相关注册备案资料，化妆品注册备案人通过其办理产品首次备案、备案变更、备案注销的申请以及历史产品信息确认和补充
3、，新增了委托关系确认，新原料授权申请关系查询以及常用信息（受托企业、商标、微生物指标和理化指标、原料安全相关信息等）维护。截至 2022 年 10 月 30 日，山东省共有 1215 家企业在新注册备案平台中完成了用户注册，其中注册人/备案人 880 家，生产企业 141 家，境内责任人194 家。申请备案的产品共 16526 个，其中首次备案8 857 个，产品变更 2 474 个，历史产品信息补录的有 5195 个。备案通过产品 6051 个，其中自主生产3 516 个，境内委托生产 2 490 个，自主生产、境内委托兼有的 45 个。备案产品剂型集中在膏乳霜、液体、贴、膜、冻干等。2常见
4、问题2.1备案申请表备案申请表常见问题为产品信息栏内各类编码填写不准确、不规范，及未上传加盖企业公章的“化妆品注册备案信息表”。未按照 规定 和 化妆品分类规则与分类目录5（以下简称“分类规则”）的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码。常见问题如下：（1）功效宣称的类别与标签中功效宣称内容不一致。如标签中山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议刘飞艳辛 明王明慧宋 爽田恩圣白润超唐子安山东省食品药品审评查验中心（山东济南250014）摘要自 2021 年 1 月 1 日实施 化妆品监督管理条例 以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作
5、，相继颁布了 化妆品注册备案管理办法 及 化妆品注册备案资料管理规定 相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。关键词化妆品备案问题建议中图分类号TQ 658第一作者简介：刘飞艳女1989 年生本科主管药师从事化妆品、保健食品审评检查工作第 48 卷 第 1 期2023 年 2 月上 海 化 工Shanghai Chemical Industry19 DOI:10.16759/ki.issn.1004-017x.2023.01.035宣称舒缓、修护、保
6、湿，但仅填报保湿类别。（2）作用部位不全或不准确。如标签中标注使用方法为涂抹于面部、颈部，但仅填报面部。（3）产品剂型不准确、不全面。如含贴、膜类载体材料的产品仅填报了基材（贴、膜、含基材）或者仅填报浸液剂型（液体）。（4）使用方法不准确。如驻留类产品按照“淋洗”填报或者同时填报“淋洗”和“驻留”。2.2产品名称命名依据产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。常见问题如下：（1）商标名、通用名、属性名、后缀填写不规范：将商标名填写为标签中所有注册商标名称，而非产品名称中的商标名，如“XX 牌皙颜靓肤按摩霜”，商标名应为“XX 牌”，而企业填写商标名为“XX 牌、
7、图标、yunyaxinli”；通用名和属性名界定不清晰，如 XX牌胶原水光面膜，通用名应为“胶原水光面”，不少企业将“面”归为属性名“面膜”。（2）非中文商标（如字母、汉语拼音、数字、符号等）用于化妆品的商标名，未上传商标注册证，未在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。（3）通用名和属性名使用外文名称。非中文商标不得用于化妆品的通用名和属性名，但约定俗成或者已为消费者所熟知的词语（如维生素 C，VC，维生素 E，VE，BB，CC 等）除外。（4）产品名称的命名没有对商标名、通用名、属性名、后缀逐一进行解释，而是简单罗列。2.3产品配方产品配方表应当包括原料序号、原料名称、组分质量分数、使用
8、目的等内容。常见问题如下：（1）配方名称填写错误。配方名称应填写具体的产品名称，但企业填写为“配方 1”、“配方 2”，甚至填写其他产品的名称。（2）配方成分的质量分数未填写，未按含量递减顺序排列。（3）产品配方填写不全，如冻干类产品（冻干粉和溶媒通常作为一个产品备案）仅填写冻干粉配方，未填写溶媒配方；配方中未填写生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，此类问题常见于冻干类产品。（4）植物提取物类原料备注栏未标注其具体使用部位，如“芦荟提取物”未标注使用部位为“叶子”或其他部位。（5）着色剂未标注着色剂索引号（简称CI 号）。（6）使用类别原料的未标注具体的原料名称，如浮
9、游生物提取物*、氢化植物油*、褐藻提取物*等。（7）来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，未标明化学文摘索引号（CAS号），如矿油、矿脂、液体石蜡等。（8）限用物质未标注含量或者超限量使用，常见的有碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、羟苯丁酯等。（9）在淋洗类产品中，卡松与甲基异噻唑啉酮同时使用。（10）使用贴、膜类载体材料的产品，未勾选“是否膜质载体材料”，未在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，未提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。（11）未填报原料生产商信息。2.4产品执行的标准（1）生产工艺。生产工艺的主要步骤不完整，未包含灌装等工序，未体现主要生产工艺参数范围等；生产工艺中
10、投料 A 相、B 相，未明确其对应的组分。（2）感官指标。感官项目填写不完整，未包含颜色、性状、气味等指标；颜色、性状指标与产品外检报告描述不一致，如检验报告中颜色为透明，系统内填报为白色；使用贴、膜类载体材料的产品未分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等感官指标。（3）微生物指标和理化指标。未完整提交产品实际控制的微生物和理化指标，如产品检验报告中含 pH、二噁烷等项目的检验，但在该栏中未填写；“指标”栏填写不正确，如用于眼部的化妆品，菌落总数指标填写为 1000 CFU/g；采用检验方式作为质量控制措施的，未注明检验频次，简要说明栏未填写采用的检验方法名称；采用非检验方式作为质量控制措
11、施的，未明确具体的实施方案。2.5产品标签（1）产品标签栏内项目填写不正确。净含量填报形式与销售包装标注的不一致；安全警示语未填写或者填写内容与销售包装上标注内容不一致；其他特别宣传栏内填写无关信息，应填写与功效相关宣称；其他项目内容填写不齐全，应填写所有超出系统所填写的内容，如销售包装中产品名称对应的外文、合格品等。（2）销售包装图上传错误。销售包装平面图、立体图、说明书不清晰；平面图未展示所有可视面；多种规格的产品上传多张平面图、立体图，而不是将多种规格的平面图、立体图整合成一张图片上传。（3）销售包装图存在错误。必须标注的警示用语未标注，如含水杨酸及其酯类成分的产品，未标注“含水杨酸，三
12、岁以下儿童勿用”；含碘丙炔醇丁基氨上 海 化 工第 48 卷20 甲酸酯的，未标注“三岁以下儿童勿用”；产品中-羟基酸质量分数大于 3%，未标注“与防晒化妆品同时使用”等。销售包装图标注信息与系统填写不一致，如备案人地址标注与系统填报不一致；销售包装图上标注山嵛基三甲基氯化铵的使用目的为皮肤调理剂，与系统填报的表面活性剂不一致；销售包装图上成分未按含量递减顺序排列；销售包装图中非中文注册商标大于对应中文，或无对应中文解释等。销售包装图标注功效涉嫌虚假、夸大宣传，如标注外文“WHITENING”、中草药、脱敏、皲裂、去除红血丝、缓解蚊虫叮咬不适、零添加、细胞等宣称用语或类似红十字图标。2.6产品
13、检验报告（1）产品检验报告中的产品名称、企业地址与系统填报不一致。（2）多个企业生产同一产品的，仅提交一份检验报告，无其他企业生产样品的检验报告。（3）产品检验项目不全，如：配方中-羟基酸质量分数大于 3%，未加测-羟基酸项目及 pH；配方中含有乙氧基结构原料（如含聚乙二醇结构原料、聚醚类原料等）的产品，未检测二噁烷；配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料（如甲醛和多聚甲醛、DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠、甲醛苄醇半缩醛等）的产品，未检测游离甲醛等。2.7产品安全评估资料国家药品监督管理局发布化妆品安全评估技术导则（2021 年版）6（以下简称“技术导则”）的公告（2021 年 第 5
14、1 号）规定：自 2022 年 1 月 1 日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据 技术导则 的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在2024 年 5 月 1 日前，化妆品注册人、备案人可以按照 技术导则 相关要求，提交简化版产品安全评估报告。部分企业在 2021 年申请首次备案或历史产品信息补录时，一并上传了简化版安全评估报告，常见问题有：（1）未按 技术导则 要求提交完整的简化版安评报告，如缺少参考文献、附录。（2）原料中可能含有的风险物质识别不到位，如未识别出甘油中可能含有二甘醇、聚乙二醇结构原料可能含有二噁烷、含甲醛及甲醛缓释体类原料可
15、能含有游离甲醛、植物提取物可能含有农残等。（3）安全评估人员简历不符合 技术导则 中对化妆品安全评估人员的要求。（4）无安全评估人员签字。3建议3.1强化企业责任主体意识条例 及相应配套文件实施以来，企业在备案实施中出现的众多问题反映出其对新实施的化妆品法规的学习跟进和领悟落实不到位。首先，企业要深刻学习领会和务实融汇落实，增进备案人员的法规政策理解能力，提高备案资料提报的规范性。其次，化妆品备案人应提高紧迫感。自 2022 年 1 月 1 日起，须上传产品功效宣称依据的摘要和简化版产品安全评估报告，这就要求备案人要具备化妆品功效评价及安全评估能力，健全化妆品质量安全理念，确保化妆品质量安全。
16、再次，化妆品备案人应尽量通过多种途径加强学习，如监管部门、行业协会或其他社会团体举办的业务培训，在学习中融会贯通，提高理论水平和实操能力。3.2提升审评人员业务能力根据“放管服”改革精神和 条例 相关规定，进一步明确和优化注册备案管理程序7。在普通化妆品备案检查工作中，审评人员检查标准存在差异时，会出现判定标准不统一的情况。因此，需整体提升审评人员的业务能力，定期梳理汇总备案资料存在的问题，通过培训与交流的方式达成统一标准。同时，要提高审评人员发现问题、解决问题的能力，及时梳理总结备案过程中发现的共性问题，并传达到化妆品企业，减少企业备案过程中频繁出现相同的问题，提高备案审评效率，并为备案后监管提供技术支撑，建立科学、高效的审评监管体系。3.3建立备案交流互通机制通过信息化、现代化交流平台，搭建化妆品备案审评机构与备案人之间的沟通桥梁，如在审评机构官方网站开辟备案审评答疑模块，在固定时间进行答疑，或者通过组建 QQ、微信交流群的方式加强审评人员与备案人的实时沟通。行业协会等社会团体应发挥其在审评机构和企业之间的桥梁纽带作用，搭建审评人员和备案人之间的沟通交流平台。通过建立备案交流互通长
