1、全球仿制药开展态势与中国高仿药品种筛选策略,2022-09-26重庆,第一页，共八十七页。,做仿制药的意义何在？,如何筛选高仿药品种？,何谓仿制药与高仿药？,目 录,第二页，共八十七页。,仿制药定义,仿制药generics：又称为通用名药、非专利药、已有国家标准药，已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名。我国化学药的3类药和6类药,按照FDA规定，ANDA即仿制药需与被仿制药具有相同的：活性成分适应证、剂型、规格、给药途径生物等效最重要的质量评判标准质量要求GMP标准,第三页，共八十七页。,仿制药定义,目前我国4000多家药品生
2、产企业持有批准文号18.7万个。其中化学药品批准文号12.1万，绝大多数为通用名药，占药品数量的95%以上。由于各种原因，我国仿制药行业存在申请量高、重复申请严重、工业化能力缺乏等问题，且尚未得到根本解决。由此，便引申出“高品质仿药这一区别于普通仿制药的名词。,高仿药的特点：参比一致性质量到达国际水平重复性低具有临床治疗价值临床亟需规模性工业化生产,优先采购优先审批,第四页，共八十七页。,做仿制药的意义何在？,如何筛选高仿药品种？,何谓仿制药与高仿药？,目 录,第五页，共八十七页。,背景,前瞻性,经济性,特异性,仿制药大环境,第六页，共八十七页。,1、全球药品市场经历剧变,CAGR20%以上,
3、前瞻性：全球仿制药行业的大潜力,全球医药经济走入增长低谷；以中国为首的新兴市场增速较快，“中国医药行业进入十年黄金期的大趋势未变；至2022年，世界处方药市场的复合增长率预期为4%，而中国药品市场的复合增长率预期为26%。据KPMG预测，在2022年至2022年间,中国医药行业共132宗并购交易,其中94宗已公布的交易共涉及52亿美元，显示中国已超越德国和日本成为仅次于美国的全球第二大医药市场。,第七页，共八十七页。,从全球畅销药总体表现看仿制药潜力市场,2022年全球畅销药500强销售额合计达4274亿美元，而同期全球药品销售总额为9621亿美元，500强占据了全球药品市场44.4%的份额，
4、可以说是全球药品市场的一个缩影。2022年全球重磅炸弹级药品为112个，其销售合计达2777亿美元，在500强销售总额中占比达65.0%，在全球药品销售额中占28.9%。平均销售额达24.8亿美元，是500强品种平均销售额的近三倍，表现出强劲的创收能力。,数据来源：历年?全球畅销药500强?，中国医药工业信息中心,前瞻性：全球仿制药行业的大潜力,第八页，共八十七页。,全球畅销药500强所在治疗领域解读,数据来源：2022年?全球畅销药500强?，中国医药工业信息中心,从全球畅销药细分表现看仿制药潜力领域,前瞻性：全球仿制药行业的大潜力,第九页，共八十七页。,行业已经进入一个重磅炸弹级药物专利逐
5、渐到期，非专利药上市品种日益增多，新兴市场快速扩容和全球医药市场重新布局的顶峰期。2022年，专利药物到期数量将在到达顶峰，数量多达132个。大批专利药品专利的纷纷到期，给非专利药市场带来巨大的开展空间。未来5年全球仿制药市场增速是药品市场增速的两倍。由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非专利药上。消费者倾向于购置和使用非专利药，政府和健康保险也越来越多地为非专利药买单，在保障健康的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。,各年专利到期药物数量一览,从全球专利药到期情况看仿制药潜力品种,数据来源：中国新药研发监测数据库CPM，中国医药工业信息中
6、心,前瞻性：全球仿制药行业的大潜力,第十页，共八十七页。,背景,前瞻性,经济性,特异性,仿制药大环境,第十一页，共八十七页。,2、我国医卫体系的重要支柱,仿制药市场占有率比照,全球,美国,中国,30%,27%,90%,仿制药在化学药批文中的比重,95%,经济性：医药大国的仿制药工业,基于我国国情，仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药工业的支撑和根本保障；仿制药是我国根本药物的基石，是国家根本医疗保障制度的重要根底。各医疗机构需按规定优先配备使用根本药物；2022版?国家根本医疗保险和工伤保险药品目录?中的化学药有1000种左右，绝大多数是通用名药，占市场流通化学药的主流。,第十二页，共八十
7、七页。,医药产业经济地位逐渐升高,数据来源：?中国医药统计年报?2022，中国医药工业信息中心,复合年增长率=22.8%,中国医药工业已经具备了较为雄厚的物质根底,药品产量和出口量位居世界第一。增长模式正在从单纯重速度、重数量的粗放型开展,向重效率、重质量的集约式、可持续开展转变但要完成从制药大国向制药强国的跨越,还需要继续努力,第十三页，共八十七页。,2022年医药工业平稳较快开展，主要指标持续回暖，其中工业总产值、主营业务收入、利润总额、出口交货值等指标均平稳较快增长。医药工业盈利能力依然大幅高于全国制造业总体水平，对资本吸引力维持高位。医药工业中化学药品制剂和中药饮片加工等子行业产值增速
8、快于行业整体。,工业总产值18,254.8亿元，同比增21.7%,利润总额1,883.2亿元，同比增20.4%,销售利润率10.2%，同比持平,出口交货值1,484.7亿元，同比增7.3%,关键指标2022年,医药工业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工制造、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药机械制造、医疗仪器设备及器械制造8个子行业。,经济性：医药大国的仿制药工业,第十四页，共八十七页。,2022年上半年，国家统计局公布的上半年国家GDP增长7.6%，而上半年医药工业增加值增长12.6%，是各工业门类中增长最快，也是唯一一个增长超过20%的重点产业。医药
9、工业的快速增长为我国的国民经济稳步增长做出的重要奉献。到2022年，生物医药产业势必将被建设成为国民经济支柱产业。但上半年，利润增长率已经出现下滑，1-2月这一数字是23.6%，1-3月是23.5%,1-4月是18.6%,1-5月是17.1%，在经济下行压力较大的大环境下，医药企业要做好过苦日子的准备。,30届全国医药工业信息年会上的讲话,第十五页，共八十七页。,43.6%,29.4%,45.5%,31.0%,29.6%,31.9%,全国平均21.7%,产值增速,38.3%,西藏,新疆,青海,贵州,湖北,甘肃,陕西,2022年，青海、甘肃、西藏自治区、新疆自治区、湖北、贵州、陕西等地产值增速大
10、幅高于全国平均水平。,中西部依托地域优势，快速开展特色医药产业，获得了可喜的开展结果。,经济性：医药大国的仿制药工业,第十六页，共八十七页。,背景,前瞻性,经济性,特异性,仿制药大环境,第十七页，共八十七页。,特异性：中国仿制药行业的战略机遇,中国仿制药,政府支持,社会开展,产业升级,中国仿制药开展正处于战略机遇期,第十八页，共八十七页。,患者基数扩大，市场容量增长,医疗卫生效劳水平升级,老年人用药需求增加,人口自然增长,城镇化,人口老龄化,消费升级,疾病谱改变,肿瘤、心脑血管疾病相关用药规模增加逐步取代抗感染药物,对药物平安有效可控提出更高要求，改善生活质量,社会环境推动仿制药行业快速开展,
11、推动中国仿制药市场开展与升级,特异性：中国仿制药行业的战略机遇,第十九页，共八十七页。,2022.10,2022.6,2022.4,2022.1,2022.2,关于加快医药行业结构调整的指导意见,关于稳固完善根本药物制度和基层运行新机制的意见,“优先采购到达国际水平的仿制药，提高根本药物质量,当前优先开展的高技术产业化重点领域指南,将通用名大品种药物及生物技术药物列为重点优先开展的高技术产业,要求对医药行业结构优化升级加大支持力度，加快我国由医药大国向医药强国转变,政策环境推动仿制药行业快速开展,特异性：中国仿制药行业的战略机遇,?关于组织实施通用名化学药开展专项的通知?,要求增加对企业仿制到
12、期专利药物的支持力度，加快我国通用名药物开展,?生物医药产业开展规划?,“大力开展生物技术药物创制和产业化、“推动化学药物品质全面提升,第二十页，共八十七页。,产业环境推动仿制药行业快速开展,规模效益品牌效应资源整合能力趋强人才储藏充足申报注册周期缩短,严格质量监管生产标准国际化设备升级 软硬件并重,审评流程优化仿制药审评优先次序仿制药质量一致性评价,扶持规模化推动集约化支持现代物流开展信息化鼓励连锁零售,行业集中度增加,药品审批改革,新版GMP,新版GSP,大型制药企业技术优势累积,特异性：中国仿制药行业的战略机遇,第二十一页，共八十七页。,基层医疗卫生效劳体系建设,公共卫生效劳均等化,城镇
13、职工医疗保险制度,城镇居民医疗保险制度,新农合医疗保险制度,参加医保人数超过13亿，覆盖率到达95%以上。,09年预算投入8500亿，至2022年实际投入11300亿。未来仍会持续增长。,医疗卫生环境推动仿制药行业快速开展,医药市场容量增大医药市场快速增长,特异性：中国仿制药行业的战略机遇,医疗卫生体制改革重点实施方案20222022年,第二十二页，共八十七页。,医院市场占58%，集中度较高，增长迅速，毛利较高的品牌仿制药占比较大。基层市场占比19%，点多面广，主要受城镇居民医保和新农合医保驱动，覆盖基药品种，控价保量，适合具有规模效益企业。零售市场占比23%，集中度不高，整体开展较慢，但品牌
14、效应明显，购药具有便利性，适合常见病治疗药物。,数据来源：卫生部；药物综合数据库PDB，中国医药工业信息中心,二三级医院为中国医药市场的重中之重,特异性：中国仿制药行业的战略机遇,第二十三页，共八十七页。,在国内医保根本实现全覆盖之后,政府支付压力增大,对财政支出(尤其是现阶段)提出较大挑战。政府一切政策的出发点,都在于找到高效的方案,解决民众医疗保健的问题。长期来看,医保支付压力日趋增大之下,药品消费的“性价比在政策制定层面应会得到很大重视,因此,政策制定者有动力改变现有规那么,提升医生对仿制药、尤其是品牌仿制药的偏好。高仿药对政府、行业、企业冲出红海均有重要战略意义。,时代呼吁高仿药走上历
15、史舞台,第二十四页，共八十七页。,做仿制药的意义何在？,如何筛选高仿药品种？,何谓仿制药与高仿药？,目 录,第二十五页，共八十七页。,高仿药品种筛选,政策,重点治疗领域,重点人群,重点行业,第二十六页，共八十七页。,“十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案国发202211号明确2022-2022年主要任务 加快健全全民医保体系 稳固完善根本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制完善国家根本药物目录，更好地满足群众根本用药需求。积极推进公立医院改革 统筹推进相关领域改革 建立强有力的实施保障机制加大政府投入，“十二五期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2022-2022年医药卫生体制
16、改革投入。根本医保政府补助标准和人均根本公共卫生效劳经费标准要随着经济社会开展水平的提高相应提高。,政策导向与品种筛选,第二十七页，共八十七页。,政策导向与品种筛选,2022年版?国家根本药物目录?正式发布,品种增加,结构优化,剂型、规格得到标准，初步实现标准化,新版药品目录的特点,第二十八页，共八十七页。,政策导向与品种筛选,2022年版?国家根本药物目录?解读,品种增加,第二十九页，共八十七页。,政策导向与品种筛选,前5类合计新增70个品种，占化学药品和生物制品新增品种数的60%以上。,2022年版?国家根本药物目录?解读,结构优化,第三十页，共八十七页。,政策导向与品种筛选,26个品种涵盖了烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药等7个小类，占化学药品和生物制品新增品种数的23%。,抗肿瘤药新增品种,2022年版?国家根本药物目录?解读,结构优化,第三十一页，共八十七页。,政策导向与品种筛选,抗精神病药占半数,治疗精神障碍药新增品种,2022年版?国家根本药物目录?解读,结构优化,第三十二页，共八十七页。,数据来源：中国精神卫生立法宣贯，湖南省脑科医院,治疗现状：检出率较
