1、制药用水技术(jsh)与设备,第五章,第一页，共十一页。,制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具(qj)的洗涤清洁用水。制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。其制备工艺流程见图3-1。,第二页，共十一页。,方法(fngf)一：,方法(fngf)二：,方法(fngf)三：,图3-1 纯化水的制备工艺流程,第三页，共十一页。,注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应
2、在制备后12小时(xiosh)内使用。其制备工艺流程见图3-2。灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂,化学药品,反冲,化学药品,85保温(bown),图3-2 注射(zhsh)用水制备工艺流程,第四页，共十一页。,注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳(r yng hu tn)、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的
3、溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。,第五页，共十一页。,一、常用制水设备1电渗析器 电渗析器一般由膜堆、电极、夹紧装置三大部件组成。其主要特点是除盐率比较任意（据需要可在3099的范围内选择），能量消耗低，对环境无污染，装置设计灵活、使用寿命长、操作维修方便，但制得的水比电阻较低，水纯度不高，故一般多用于原水的预处理，常与离子交换(l z jio hun)树脂法联合使用。,第六页，共十一页。,2离子交换树脂装置离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般(ybn)由阳床（脱气塔）阴床混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单
4、，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般(ybn)供洗涤用或用作制备注射用水的水源。3反渗透装置（图3-3）反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。,第七页，共十一页。,制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底(chd)地除尽原水中杂质，使引出的纯化水符合注射用水的质量标准。反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程；反渗透技术处理
5、工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：前处理工艺又称预处理工艺，其目的是改善被处理水的质量，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行成本组件连接方式常分为一级和二级连接，所谓一级连接是指经过一次加压进行膜分离，二级是指进料须经二次进行膜分离后处理工艺：膜透过水又称淡水，由于膜不可能100的截留所有的无机物和有机物，因此透过水必然有一些离子和气体，如Na、HCO3、CO2等，如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭氧减菌等工艺作为透过水的后处理,第八页，共十一页。,4蒸馏水机（1）塔式蒸馏水机 其主要特点是产量大、所得水的质量较好，但要消耗大
6、量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和维修(wixi)较困难，故国外已趋淘汰，而国内许多药厂或医院药房仍在应用。（2）气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高；蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式出水温度约30，需附设加热设备使水温达80，防止热原污染；不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件，维修量大，而且调节系统复杂，启动较慢（约45min），有噪音，占地大。,第九页，共十一页。,（3）多效蒸馏水机（图3-4）多效蒸馏水机是由多个蒸馏水器串联（有垂直和水平串联两种）而成，通过多效蒸发、冷凝的办法分段截留去除各种杂质，可制得高质量的蒸馏水，热量得到充分利用，大大节省蒸汽和冷凝水，是一种经济适用(shyng)的方法。,图3-3 反渗透（RO）纯水设备(shbi),图3-4 D系列(xli)多效蒸馏水机,第十页，共十一页。,内容(nirng)总结,制药用水技术与设备。图3-1 纯化水的制备工艺流程。注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般(ybn)应在制备后12小时内使用。3反渗透装置（图3-3）。（2）气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高。不需冷却水。图3-4 D系列多效蒸馏水机,第十一页，共十一页。,
