1、放射诊疗日常(rchng)监督,广西壮族自治区卫生(wishng)监督所 韦 青TEL:0771-5319467 13878850551Email:,第一页，共四十九页。,检查(jinch)内容,一、相关证件二、规章制度三、放射工作人员健康(jinkng)档案四、现场检查五、建设项目,第二页，共四十九页。,一 相关(xinggun)证件,（一）放射诊疗许可证（二）大型医用设备(shbi)配置许可证（三）放射工作人员证（四）相关人员资质证件,第三页，共四十九页。,（一）放射诊疗许可证 放射诊疗工作按照诊疗风险(fngxin)和技术难易程度分为四类管理,医用电离(dinl)辐射源,射线(shxin
2、)装置,放射性同位素,放射治疗,核医学,放射诊断,介入放射学,DSA,普通X射线机X射线CT机DRCR,钴-60治疗机伽玛刀医用加速器深部X射线机后装治疗机敷贴源,伽玛照相机SPECTPET骨密度议体内治疗源放射性药物,第四页，共四十九页。,（一）放射(fngsh)诊疗许可证,第五页，共四十九页。,放射诊疗(zhnlio)许可申请表,放射治疗 立体定向（刀、X刀）治疗(zhlio)医用加速器治疗 质子等重粒子治疗 钴-60机治疗 后装治疗 深部X射线机治疗 敷贴治疗 其他放射治疗项目,第六页，共四十九页。,放射(fngsh)诊疗许可申请表,核医学 PET影像诊断(zhndun)SPECT影像诊
3、断 相机影像诊断 骨密度测量 籽粒插植治疗 放射性药物治疗 其他核医学诊疗项目,第七页，共四十九页。,放射诊疗(zhnlio)许可申请表,介入放射学 DSA介入放射(fngsh)诊疗 其他影像设备介入放射诊疗X射线影像诊断 X射线CT影像诊断 CR、DR影像诊断 牙科X射线影像诊断 乳腺X射线影像诊断 普通X射线机影像诊断 其它X射线影像诊断,第八页，共四十九页。,（一）放射诊疗(zhnlio)许可证(副本),第九页，共四十九页。,射线(shxin)装置分类,（一）类为高危险(wixin)射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响；（二）类为中危险(
4、wixin)射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡；（三）类为低危险(wixin)射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。,第十页，共四十九页。,射 线 装 置分类(fn li),第十一页，共四十九页。,射 线 装 置分类(fn li),第十二页，共四十九页。,射 线 装 置分类(fn li),第十三页，共四十九页。,等效(dn xio)操作量,等效年操作量=放射性核素的年用量（Bq）该放射性核素毒性组别系数(xsh)等效日操作量=放射性核素的日用量（Bq）该放射性核素毒性组别系数 放射性核素毒性组别系数：极毒组为10，高毒组为1，中毒组为0.1，低毒
5、组为0.01,第十四页，共四十九页。,常用(chn yn)放射性核素的毒性分组,极毒组：Po-210、Am-241 高毒组：Sr-90、Ir-192 中毒组：P-32、S-35、I-125、I-131、C-14、Sr-89 Ga-67、Sm-153 低毒组：F-18、Tc-99m、Tl-201、H-3、Cr-51、Xe-133 其他核素的毒性分组可在GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本(jbn)标准中查找,第十五页，共四十九页。,非密封型放射性同位素 工作场所(chn su)分级,甲级等效(dn xio)日操作量4109Bq；乙级等效日操作量2107-4109Bq；丙级等效日操
6、作量豁免活度值以上-2107Bq。,第十六页，共四十九页。,（二）大型(dxng)医用设备配置许可证,甲类（国务院卫生(wishng)行政部门管理）1、X线-正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）2、伽玛射线立体定位治疗系统（刀）3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）4、质子治疗系统5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备,第十七页，共四十九页。,（二）大型(dxng)医用设备配置许可证,乙类（省级卫生行政部门管理）1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、医用磁共振成像设备（MRI）3、800毫安(ho n)以上数字减
7、影血管造影X线机（DSA）4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）5、医用电子直线加速器（LA）,第十八页，共四十九页。,（二）大型医用设备(shbi)配置许可证,新增大型医用设备 1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研(k yn)中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。,第十九页，共四十九页。,（二）大型医用设备(shbi)配置许可证,更新大型医用设备1
8、、设备的更新理由、购置时间；2、申请更新设备的大型医用设备配置许可证复印件；3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数(tinsh)，故障停机天数(tinsh)；4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。,第二十页，共四十九页。,（三）放射(fngsh)工作人员证,1、放射工作经历记录2、放射防护知识培训及考核记录3、上岗前职业健康检查情况4、在岗期间职业健康检查情况5、外照射个人受照记录6、内照射监测(jin c)记录7、超剂量限值照射调查情况8、应急或事故受照记录9、事故或应急健康检查情况10、离岗时职业健康检查情况11、监督检查记录,第二十一页，共四十九页。,（三）放射(fngsh
9、)工作人员证,1、年满18周岁；、经职业健康检查，符合(fh)放射工作人员的职业健康要求；、放射防护和有关法律知识培训考核合格；、遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；,第二十二页，共四十九页。,（四）人员资质(zzh)证件,1、放射治疗（1）中级以上专业技术职务(zhw)任职资格的放射肿瘤医师；（2）病理学、医学影像学专业技术人员；（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；（4）放射治疗技师和维修人员。,第二十三页，共四十九页。,（四）人员资质(zzh)证件,2、核医学（1）中级以上专业技术职务任职(rn zh)资格的核医学医师；（2）病理
10、学、医学影像学专业技术人员；（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。,第二十四页，共四十九页。,（四）人员(rnyun)资质证件,3、介入放射学（1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像(yn xin)医师；（2）放射影像技师；（3）相关科室专业技术人员。,第二十五页，共四十九页。,（四）人员资质(zzh)证件,4、X射线影像诊断X射线影像诊断应当具有专业(zhuny)的放射影像医师。,第二十六页，共四十九页。,二 规章制度(u zhn zh d),1、专职或兼职(jin zh)的放射防护管理机构2、放射诊疗安全管理制度3、放射诊疗质量保
11、证方案4、放射事件应急处理预案,第二十七页，共四十九页。,三 放射(fngsh)工作人员健康监护档案,1、建立健全放射工作人员健康监护档案健康监护档案应包括以下内容：(a)职业史、既往(j wn)史和职业病危害接触史(b)相应作业场所职业病危害因素监测结果(c)职业健康检查结果及处理情况(d)职业病诊疗等劳动者健康资料,第二十八页，共四十九页。,三 放射工作人员健康监护(jinh)档案,2、建立个人剂量监测档案(a)外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行；(b)常规监测方法和结果(ji gu)等相关资料；(c)应急或者事故中受到照射的剂量
12、和调查报告等相关资料。,第二十九页，共四十九页。,四 现场(xinchng)检查,设备要求：放射(fngsh)诊疗设备、质控设备和防护设备场所要求及危害应素因数检测警示标识工作状态指示灯,第三十页，共四十九页。,四 现场(xinchng)检查（设备）,（一）放射治疗 1、放射治疗设备 至少有一台远距离放射治疗装置并具有模拟定位设备；2、质控设备 相应的治疗计划系统配备放疗剂量仪、剂量扫描装置；3、防护设备 多重安全连锁系统、剂量监测(jin c)系统、影像监控、对讲装置、固定式剂量报警仪、个人剂量报警仪。,第三十一页，共四十九页。,四 现场(xinchng)检查（设备）,（二）核医学1、具有核
13、医学设备2、质控设备 配备(pibi)有活度计3、防护设备 放射性表面污染监测仪,第三十二页，共四十九页。,四 现场检查(jinch)（设备）,（三）介入放射学1、具有带影像(yn xin)增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备2、配备有工作人员和受检者个人防护用品,第三十三页，共四十九页。,四 现场检查(jinch)（设备）,（四）X射线影像诊断1、有医用诊断X射线机或CT机等设备2、配备(pibi)有工作人员和受检者的个人防护品。,第三十四页，共四十九页。,四 现场(xinchng)检查（场所）,应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑(jinzh)或区域范围；场所的
14、布局、安全防护设施和防护厚度应符合国家标准的有关规定,第三十五页，共四十九页。,四 现场检查(jinch)（场所）,放射治疗（一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子(zhz)等重离子治疗、深部X线机治疗有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；,第三十六页，共四十九页。,四 现场检查(jinch)（场所）,放射治疗（二）立体定向（刀）治疗、钴60机治疗、后装治疗项目：有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用(shyng)面积应不小于20平方米。,第三十七页，共四十九页。,四 现场检查(jinch)（场所）,核医学诊疗项
15、目（设备类）有机房、独立的工作人员操作室和病人(bngrn)候诊区,第三十八页，共四十九页。,四 现场(xinchng)检查（场所）,核医学（药物类）：1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物屏蔽设备和存放场所；各功能间布局合理不能交叉污染；2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于该栋建筑物屋脊(wj)，并设有过滤装置。,第三十九页，共四十九页。,四 现场(xinchng)检查（场所）,X射线影像诊断项目：1、设机房和控制室，CT、DSA（800毫安）机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他(qt)机型机房面积不小于24平方米；2
16、、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量，200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；3、乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。,第四十页，共四十九页。,四 现场检查（场所危害应素因数(ynsh)检测）,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次防护性能检测；立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描装置(zhungzh)等由卫生部指定的服务机构进行防护性能检测。,第四十一页，共四十九页。,四 现场检查(jinch)（警示标识）,警示标识：要求三个地方张贴(zhngti)“当心电离辐射”警示标识，1、候诊区，2、防护门，3、机身。,第四十二页，共四十九页。,四 现场(xinchng)检查（工作状态指示灯）,工作(gngzu)状态指示灯：病人出入的防护门上必须有工作(gngzu)状态,第四十三页，共四十九页。,五 建设(jinsh)项目管理,可行性论证(lnzhng),职业危害(wihi)项目,第四十四页，共四十九页。
