1、关于(guny)新药研发战略选择注意事项,广州蓝韵医药(yyo)研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报,第一页，共七十八页。,一、中国医药产业发展的战略(zhnl)背景,第二页，共七十八页。,一、中国医药产业发展(fzhn)的战略背景,（一）医药(yyo)市场需求和发展潜力巨大（二）国际医药科技与产业发展趋势（三）国内新药研究与产业化开发现状（四）中国医药制造业国际竞争力分析,第三页，共七十八页。,医药市场需求和发展潜力巨大 1、国家人口与健康发展的需求(xqi)2、医药市场呈现迅速扩展趋势,第四页，共七十八页。,国家人口与健康发展的需求（1）重大传染性疾病 艾滋病：感
2、染者 84万，80在农村；2010年可能达1000万，控制(kngzh)在150万任务艰巨。乙肝：带毒者 1.3 亿，世界1/3；患者 2000万。肺结核：活动性450万，世界第二，年死亡13万。血吸虫：患者84万，受威胁人口 6500万。预测未来20年全球新发传染病约30种。,第五页，共七十八页。,（2）重大慢性疾病 癌症：年发200万，年死亡(swng)155万；预测2020年，年 发300万，死亡250万。心脑血管病：年死亡近300万，死因首位（35-40%）。高血压：1.3亿，上升快、年轻化。糖尿病：3000万，年发150万。精神疾病：1500万。老年病：痴呆400万，年发30万，帕金
3、森200万。占疾病死亡70%以上,是劳动力丧失的主要原因。,第六页，共七十八页。,医药市场呈现迅速扩展趋势 1、年人均用药(yn yo)消费（美元）：日本447 美国303 韩国118 中国香港51 中国大陆-7 2、年人均OTC消费（美元）美国70 丹麦69 中国低于世界平均水平-9.1 3、2010年医药市场中国将达470亿美元；世界将达6000亿美元。,第七页，共七十八页。,（二）国际医药科技(kj)与产业发展趋势,1、新药研发呈现基于基因和分子水平的研究特点 新药设计依据生命学科的成果，针对药物作用(zuyng)潜在靶位，再参考其内源性配体或天然底物化学结构特征，应用计算机辅助设计，发
4、现选择性作用(zuyng)于靶位的新药。,第八页，共七十八页。,2、基础药学研究沿着两个重要方向发展（1）针对重大疾病的发病机制，充分运用生命科学的重要理论(lln)、思路和研究手段发现新的药物作用靶点和可能的干预环节。（2）利用与药学科学相关的生物信息学、计算机科学、分子生物学等学科的最新研究成果发展药物研究的新方法、新技术。,第九页，共七十八页。,3、新药创制主要有以下几个途径(1)根据基础研究的新理论，新靶点 设计(shj)的全新类型的化合物。(2)模仿性新药研究与开发。(3)制剂新产品的研制。(4)延伸性新药的研制。,第十页，共七十八页。,4、医药产业发展的现状与趋势（1）医药产业将成
5、为新的支柱产业和经济增长点 全球500 强企业中，医药企业占31家；前50强中占13家。2003年世界医药市场总销售额为4918亿美元；中国医药工业总产值达3876亿元，连续几年增长率都在20%左右。（2）医药产业飞速发展的核心是创新 国际医药集团形成了“创新药物研究具有知识产权(zh sh chn qun)的医药产品丰厚的独家利润巨额的创新药物研究开发经费投入新的具有知识产权(zh sh chn qun)的医药产品”的良性循环。,第十一页，共七十八页。,（三）国内新药研究(ynji)与产业化开发现状,1、研制生产的药物多属仿制，产品附加值低。2、新药开发能力不足(bz)，使进口药品挤占国内市
6、场，进口药品市场份额已超40%。“如果政府不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。”,第十二页，共七十八页。,国内新药(xn yo)研发与产业化的问题,1、新药筛选体系不健全 2、新药品种开发亟待进一步加强 3、制剂技术和剂型水平相对落后(lu hu)4、新药研发的关键平台技术薄弱 5、新药物研究开发人才严重匮乏,第十三页，共七十八页。,（四）中国(zhn u)医药制造业国际竞争力分析,中国医药制造业是技术密集型产业，包括化学药品制造、化学制剂(zhj)制造、中药材及中成药加工、兽用药制造、生物制品制造等。,第十四页，共七十八页。,图 1998-2003年中国医药制造业增长状
7、况根据中国高技术产业(chny)统计年鉴（2003、2004）有关部门数据计算绘制,第十五页，共七十八页。,主要缺陷 经济规模不大已成为制约我国制造业R&D投入和技术创新能力提升(tshng)与发展的重要因素；我国医药制造业开发程度相对较小。,第十六页，共七十八页。,中国医药制造业竞争实力指标 1、资源转化能力(nngl)2、市场化能力 3、技术能力,第十七页，共七十八页。,资源转化能力 资源转化能力是将生产要素和资源转化为产品与服务的效率和效能，它体现在全员劳动生产率、固定资产生产率、增加值率、产值(chnzh)利税率等4个指标上。,第十八页，共七十八页。,全员劳动生产率是考核企业经济活动的
8、重要指标，是企业生产技术水平、经营管理水平、职工技术熟练程度和劳动积极性的综合体现。固定资产生产率是指固定资产利用率。工业增加值率只指一定时期内工业增加值占同期(tngq)工业总产值的比重。产值利税率反映了企业的生产赢利能力。,第十九页，共七十八页。,表 2003年中国医药制造业资源(zyun)转化能力指标,资料来源：国家统计局2003年工业统计年报；国家统计局，中国(zhn u)高技术产业统计年鉴,第二十页，共七十八页。,总体上看，与发达国家(f d u ji)相关产业相比，我国医药制造业劳动生产率只有其1/301/8；而工业增加值率和产值利率等指标表征的资源转化能力相对差距较小。,第二十一
9、页，共七十八页。,市场化能力 市场化能力主要体现(txin)在现有产品目标市场份额、贸易竞争指数、价格指数3项指标上。,第二十二页，共七十八页。,中国(zhn u)医药制造业在全球市场占有率上与美国相比有很大差距，按照IMSHealth公司的计算，2002 年全球药品的销售额为4060亿美元。同年，中国医药制造业销售收入为2279.98亿元，占全球药品销售额的比重仅为6.8%；而美国药品的货运额为1283亿美元，占全球药品销售额的31.6%.,第二十三页，共七十八页。,中国医药制造业凭借价格比较优势，具备一定的国际竞争力.2003年中国医药制造业进出口贸易顺差为11.51亿美元,贸易竞争指数为
10、0.252。根据中国海关统计的我国医药产品(chnpn)出口的构成来看，总体上仍处于产业价值链低端，缺乏国际竞争力。,第二十四页，共七十八页。,技术能力 产业技术能力主要体现在产业装备水平、产业关键技术水平、新产品(chnpn)销售率和新产品(chnpn)出口销售率4个方面。,第二十五页，共七十八页。,中国医药制造业固定资产(gdngzchn)中微电子控制设备的比重（%）,第二十六页，共七十八页。,新产品销售率=(新产品销售收入/产品销售收入）*100%新产品出口销售率=（新产品出口销售收入/新产品 销售收入）*100%这两项是是衡量产业技术(jsh)能力的重要指标。,第二十七页，共七十八页。
11、,2003年中国(zhn u)医药制造业新产品销售与出口率(%),第二十八页，共七十八页。,综合资源转化能力、市场化能力和技术能力的分析(fnx)评价，可见中国医药制造业在中、低档技术和产品上具有一定的国际竞争力，高档产品、新型产品、产业核心技术和关键装备等方面仍然不具国际竞争力。,第二十九页，共七十八页。,二、新药研发与产业化发展(fzhn)战略研究,第三十页，共七十八页。,（一）战略思想,1、发展“绿色药业”，实施资源效益环境可持续发展战略。2、药物创新(chungxn)与经济效益结合；药物技术与现代技术结合。3、加快人才队伍建设；加强专利申报转化；注重标准制定实施。4、研发由仿制向创新为
12、主仿创结合转变；生产由原料药为主向原料药与制剂协同发展转变；创新由科研院所高等院校为主向企业为主转变；成果由重文章向重专利标准转变。,第三十一页，共七十八页。,（二）战略目标,1、研制具有自主知识产权的创新药物2、构建完整的国家创新药物研发体系(tx)3、培育具有高度创新意识的人才团队4、推动具国际竞争力的企业集团形成5、带动相关科技领域及产业升级发展,第三十二页，共七十八页。,研制具有自主知识产权的创新药物（1）50个药物完成临床研究(ynji)取得新药证书 20个化学和天然药物 10个生物技术药物 10个非专利大品种 10个药物新剂型（2）80100个药物进入临床研究 60-70个各类候选
13、药物 20-30个生物技术药物 12个品种拟在国外进行临床试验(3)申请国际与国家发明专利400项以上,第三十三页，共七十八页。,（三）战略重点,1、新药(xn yo)及新型释药系统研究 2、药物发现的关键技术研究 3、药物评价的关键技术研究 4、重大品种产业化关键技术,第三十四页，共七十八页。,新药及新型释药系统研究（1）运用功能基因组学等揭示创新药物的主要靶标（2）通过天然药物药效基础(jch)研究探索新药结构活性（3）定时定量靶向与皮肤释药系统和微囊微球剂型（4）运用手性药物研究制备更特异、更安全的新药,第三十五页，共七十八页。,药物发现的关键技术研究（1）基于(jy)机制和结构的药物设
14、计与计算机模拟筛选技术（2）组合化学定向合成目标化合物与组合生物合成技术（3）从天然产物快速高效提取分离鉴定源头化合物技术（4）新靶点模型、安全评价体外模型和高通量筛选技术,第三十六页，共七十八页。,药物评价的关键技术研究(ynji)（1）建立与人类疾病具高度相似的动物模型（2）建立适于评价中药作用特点的动物模型（3）发展针对个体化治疗的药物基因组技术（4）适于药代动力学研究最新分析测试技术（5）完善药物安全性评价和临床评价的指标,第三十七页，共七十八页。,重大品种产业化关键技术（1）利用生物技术提高我国特有的皂甙资源向甾体原料转化的技术（2）半合成(hchng)抗生素的关键原料、相关侧链与关
15、键中间体的生产技术（3）实用的环境友好合成技术与生产技术（4）动物细胞产品的大规模高效培养技术（5）生物技术药物规模化制备与纯化技术（6）生物药物修饰与微生物代谢工程技术（7）生物技术产品的质量标准和检测技术,第三十八页，共七十八页。,（四）“创新药物研究与产业化开发”重大专项主要(zhyo)内容,1、针对药物新靶点,建立新型药物筛选模型和筛选新技术，结合建立各类化合物库，实现高通量药物筛选，并进一步进行体内筛选，获得一批具有开发前景的活性化合物。2、重点药物品种(pnzhng)的研制与开发，针对严重危害我国人民身体健康的重大疾病，开发一批具有自主知识产权的创新药物，为我国的医药产业提供充足的
16、创新药物品种(pnzhng)。3、大力开展药物制剂技术与药物新剂型的研究，重点研究开发缓、控释制剂、生物大分子药物的非注射给药系统、靶向给药系统、和透皮给药制剂等。,第三十九页，共七十八页。,4、加强创新药物研究与开发平台技术研究，注重利用各类光谱和生物芯片等技术，加强新药临床前药效学、安全性评价、代谢动力学和新药的临床试验四方面的技术平台建设和关键技术研究。5、针对已有的工作基础和“十五”期间出现的前景可观的创新药物重点品种，建立相应的产业孵化基地，密切与企业的联合，保证重点科技成果顺利的产业化。6、建立起一支稳定的、从事新药研发到产业化各个环节学科配套、专业齐全的科研和管理(gunl)人才队伍，造就具有国际前沿水平的创新药物研究开发中青年学科带头人和具有科技先导意识的企业家群体。,第四十页，共七十八页。,重大(zhngd)专项预期目标,1、建立并完善创新药物研发体系，形成现代运行模式，提高新药研究整体水平和综合实力。在药物设计、药物靶标的发现和筛选等新药发现能力方面，达到国际九十年代中期水平；临床前药效、药理、药代、毒理及临床试验等开发(kif)环节达到国际水平，为我国医药产业持续
