1、消毒供应中心行业标准解读(ji d)修订与实施,当阳(dn yn)长坂坡医院2019年1月20日,第一页，共三十页。,医院消毒供应中心第一部分：管理(gunl)规范,本标准为WS 310的第1部分本标准代替WS310.1-2009一共在五个方面对完善(wnshn)集中管理做出来表达。本标准第、8.6、10.2条为推荐性条款，其余未强制性条款；,第二页，共三十页。,医院消毒供应(gngyng)中心 第一部分：管理规范,1、适用范围：适合医院的消毒供应中心。为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构应参照执行。删除：“暂未试行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污
2、水(w shu)集中处理的其他医疗机构可参照使用。”,第三页，共三十页。,医院消毒(xio d)供应中心 第一部分：管理规范,2、引用文件：增加：最终灭菌医疗器械包装材料第2、4、5、8、9部分的标准内容。3、管理要求：在植入物方面，消毒供应中心在处理植入物达到安全水平需要得到管理的支持(zhch)，而不是植入物整体的管理，因为在植入物方面，国家政策有非常全面和细致的要求。三个部分之间对术语和定义做了调整或补充；植入物从310.2调整至本标准；,第四页，共三十页。,医院消毒(xio d)供应中心 第一部分：管理规范,3、术语(shy)和定义：3.6植入物：有310.2调整至310.1 放置于外
3、科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。本标准特指需要医院进行清洗、消毒与灭菌的非无菌植入物。,第五页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一部分：管理(gunl)规范,3、术语和定义：3.7 外来医疗器械 由医疗器械生产厂家，公司租借(zji)或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。有器械供应商提供给医院可重复使用，用于放置植入物的手术器械。,第六页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一部分：管理(gunl)规范,框架调整，将管理(gunl)内容集中，原标准第10章“相关部门管理职责与要求”归并入4、管理要求 对第4章“管理要求”做了调整和补充；,第七页，共三十页。
4、,医院消毒供应中心(zhngxn)第一部分：管理规范,4.1.2 内镜、口腔诊疗器械(qxi)清洗消毒可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中有CSSD统一清洗、消毒。4.1.2 内镜、口腔诊疗器械清洗消毒，可以依据国家有关的标准进行处理，也可集中有CSSD统一清洗、消毒。,第八页，共三十页。,医院消毒供应(gngyng)中心 第一部分：管理规范,4、管理要求4.1.5 宜将CSSD纳入本机构的建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行(jnxng)管理。CSSD信息系统基本要求见附录A。,第九页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一(dy)部分：管理规范,附录A CSSD信息系统基本要求（资
5、料性附录）A.1 CSSD信息系统是实现CSSD科学管理和质量科追溯数学化系统。A.2 CSSD信息系统基本功能包括(boku)管理功能和质量追溯功能。管理功能包括：人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等。,第十页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一部分：管理(gunl)规范,附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）A.2.1.2 CSSD物资管理功能(gngnng)，至少包括无菌物品预订，储存，发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等。A.2.1.3 CSSD分析统计功能，至少包括成本核算，人员绩效统计等。质量控制功能。,第十一页，共三十页。,医院消毒供应中
6、心 第一部分(b fen)：管理规范,附录A CSSD信息系统基本(jbn)要求（资料性附录）A.2.2 CSSD质量可追溯功能包括：A.2.2.1 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。A.2.2.2 追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照W310.3），对结果进行判断，提示预警或干预后续相关处理流程。,第十二页，共三十页。,医院(yyun)消毒供应中心 第一部分：管理规范,附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）A.3 CSSD信息系统技术要求：A.3.1 对追溯的复用无菌用品设置唯一编码。A.3.2 在各
7、追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹。关键记录信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间(shjin)、操作内容等。,第十三页，共三十页。,医院消毒供应中心(zhngxn)第一部分：管理规范,附录A CSSD信息系统基本要求(yoqi)（资料性附录）A.3.5 追溯介质可随物品回到CSSD。A.3.6 追溯信息只是保留3年。系统具有和医院相关信息系统对接的功能。系统记录清洗消毒、灭菌关键设备运行参数。系统具有备份防灾机制。,第十四页，共三十页。,医院消毒供应(gngyng)中心 第一部分：管理规范,植入物
8、与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合下要求：a)使用前应由本院CSSD遵照W310.2的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后经清洗消毒后可交还器械供应商。b）应明确各部门，相关科室在植入物与外来医疗器械的交接(jioji)和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。c）应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书应包含清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊手术应及时将器械送至CSSD。d）应加强CSSD人员对植入物和外来医疗器械处置的培训。,第十五页，共三十页。,医院(yyun)消毒供应中心 第一部分：管理规范,鼓励符合要求并
9、有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：a）应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具体有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；b）应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输(ynsh)、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议。明确双方的职责。c）应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；d）应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；e）应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用
10、过程存在的问题，并要求落实整改措施。,第十六页，共三十页。,医院消毒(xio d)供应中心 第一部分：管理规范,4.3 消毒供应中心4.3.2 应建立植入物与外来(wili)医疗器械专岗负责制，人员相对固定。,第十七页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一(dy)部分：管理规范,5、基本原则5.2c）被朊毒体、急性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染(wrn)的诊疗器械、器具和物品应执行WS310.2中规定的处理流程。5.2c)被朊毒体、急性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应执行WS/T367的规定。,第十八页，共三十页。,医院消毒(xio d)供应中心 第一部分：管理
11、规范,7 建筑要求7.2.4.4 化学物质容许浓度符合WS/T367的要求。容许浓度：不会导致(dozh)损害健康和品质下降的浓度。,第十九页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一部分：管理(gunl)规范,8设备、设施8.2检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品包载设备及压力气枪等。8.4应配有水处理设备。8.6应在环氧乙烷、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应(xingyng)环境有害气体浓度超标报警器。,第二十页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一部分(b fen)：管理规范,9 耗材要求9.1清洁剂：应符合国家相关标准和
12、规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜(shy)的清洗剂。9.1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。,第二十一页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一部分(b fen)：管理规范,9 耗材要求9.2消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全(nqun)、低毒、高效的消毒剂。9.1消毒剂：应符合国家相关标准和规定并对器械腐蚀性较低。,第二十二页，共三十页。,医院消毒供应(gngyng)中心 第一部分：管理规范,9 耗材要求9.5润滑剂：应为水溶性，与人体组织(zzh)有较好的相容性，不破坏金属材料的透气性、机械性及其他
13、性能。9.3医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。,第二十三页，共三十页。,医院(yyun)消毒供应中心 第一部分：管理规范,9.6纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物，包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆；应有使用次数的记录(jl)。开放式储槽：不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。,第二十四页，共三十页。,医院消毒(xio d)供应中心 第一部分：管理规范,9.4包装材料最终灭菌医疗器械包装材料应符合(fh)GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品：应符合YY/T0698.2的要求；纸袋：应符合YY/T0
14、698.4的要求；纸塑袋：应符合YY/T0698.5的要求；硬质容器：应符合YY/T0698.8的要求；,第二十五页，共三十页。,医院(yyun)消毒供应中心 第一部分：管理规范,9.7消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件(p jin)，应有有效内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。9.5消毒灭菌监测材料：应符合国家有关规定，应应有有效内使用。自制测试标准包应符合WS/T367有关要求。,第二十六页，共三十页。,医院消毒供应中心 第一(dy)部分：管理规范,9.3洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水质符合GB5749的规定；纯化水符合电导率15s/
15、cm（25）。9.4灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。10水与蒸汽质量(zhling)要求10.1清洗用水：应有冷热自来水、软水、纯化水供应。10.2灭菌蒸汽灭菌蒸汽供给水的质量符合附录B.1的要求。灭菌蒸汽质量符合附录B.2的要求。,第二十七页，共三十页。,医院消毒供应中心(zhngxn)第一部分：管理规范,附录B.1压力(yl)蒸汽灭菌器共给水的质量指标,第二十八页，共三十页。,医院消毒供应(gngyng)中心 第一部分：管理规范,附录(fl)B.2冷凝物的质量指标,第二十九页，共三十页。,内容(nirng)总结,消毒供应中心行业标准解读修订与实施。医院消毒供应中心第一部分：管理规范。医院消毒供应中心 第一部分：管理规范。由医疗器械生产厂家，公司(n s)租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。对第4章“管理要求”做了调整和补充。附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）。A.2 CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。容许浓度：不会导致损害健康和品质下降的浓度,第三十页，共三十页。,
