1、,口服药品的细菌(xjn)总数测定,第一页，共十四页。,为什么要检定药品中的细菌和真菌(zhnjn)总数,第二页，共十四页。,当然是从药品的安全性考虑：本来药品是用于治疗人的疾病的，如果带有超过限度的菌类(jn li)，就会给人体用药带来危害，甚至危及人的生命安全。,第三页，共十四页。,各种(zhn)注射剂、手术用滴眼剂要求无菌、无热原质，尤其是直接注入病人血管内的注射剂，如被微生物或热原质污染即有可能引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌检查以确保安全。,第四页，共十四页。,需要做微生物限度检验(jinyn)的制剂有：,需要做微生物限度检验的制剂有：(1).
2、所有的中药制剂都要求做微生物限度检查（做过无菌检验的除外(2).除中药制剂之外的丸剂、胶囊剂、颗粒剂、部分片剂不要求做微生物限度检查(3).要求做微生物限度检查的制剂还有：1.片剂的口腔贴片、阴道(yndo)片、阴道(yndo)泡腾片、外用可溶片 2.栓剂 3.酊剂 4.软膏剂、乳膏剂、糊剂 5.眼用制剂的液体制剂、眼用半固体及固体制剂 6糖浆剂 7.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 8.膜剂 9.口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂 10.散剂 11.耳用制剂 12.鼻用制剂 13.洗剂、灌肠剂 14.搽剂、涂剂、涂膜剂 15.凝胶剂。16.贴剂。,第五页，共十四页。,细菌总数，指每克或每毫升待检药品内含有
3、的活菌总数。它能判明待检药品被细菌污染(wrn)的程度，生产单位的原料、设备及工艺流程的卫生状况。,细菌总数(zngsh)测定,第六页，共十四页。,方法：普通琼脂培养基倾注平皿计数法。72小时 将一定稀释度的药物和琼脂培养基混合后，培养一定时间，计数平板内的菌落，根据数得菌落均值和相应稀释度的乘积，得到每克或每毫升待检药品中所含细菌总数，判断药品是否符合标准。一般(ybn)选取菌落数小于300之间的平板计数。,第七页，共十四页。,如何做口服药物中细菌总数(zngsh)的测定,第八页，共十四页。,(1)按无菌操作方法取供试药品(yopn)5 g或5 mL，取50 mL无菌生理盐水，在无菌乳钵中加
4、入药品(yopn)和少量pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将药品(yopn)研碎，再将剩余的pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液全部倒入并研匀，制成的均匀供试液。,第九页，共十四页。,(2)用无菌吸管吸取1：10的供试液1mL。加入试管中，再用另一吸管吸取9mL pH7.0无菌氯化钠蛋白(dnbi)胨缓冲液加入试管中，制成l：100的稀释液，同法制成l：1 000的稀释液。,第十页，共十四页。,(3)吸取每个稀释级的液体加入培养皿中，每皿加lmL，每个稀释级做23个培养皿。然后在每个培养皿中，加入15 mL已溶化(rnghu)并冷却至45的质量分数为0.001的TTC肉汤琼脂培养基。摇匀，待凝固后
5、，倒置于(361)的恒温箱中培养48 h。,第十一页，共十四页。,(4)计算每个平板上生长的菌落数，应选择菌落数小于300之间的平板计算，再将平均(pngjn)菌落数乘以稀释倍数，求得每克或每毫升供试品中所含的菌落总数。,第十二页，共十四页。,谢谢(xi xie),第十三页，共十四页。,内容(nirng)总结,口服药品的细菌总数测定。当然是从药品的安全性考虑：本来药品是用于治疗人的疾病的，如果带有超过限度的菌类，就会给人体用药带来危害，甚至危及人的生命安全。(1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检查（做过无菌检验的除外。它能判明待检药品被细菌污染的程度，生产单位(dnwi)的原料、设备及工艺流程的卫生状况,第十四页，共十四页。,
