1、特殊(tsh)药品的日常监管,药品(yopn)安全监管,第一页，共五十九页。,内容提要(ni rn t yo),什么是特殊(tsh)药品 为什么实行特殊管理怎样特殊管理含特殊药品复方制剂的监管有关背景情况,第二页，共五十九页。,一、什么(shn me)是特殊药品？,第三页，共五十九页。,特殊(tsh)药品,药品(yopn)管理法第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。易制毒化学品管理条例 药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。,第四页，共五十九页。,麻醉药品和精神药品,依赖性潜力 管理学概念(ginin)麻醉药品阿片类、可卡因类、大麻类
2、等 精神药品镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等,第五页，共五十九页。,麻醉药品和精神药品,医疗用途 麻醉药品镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品镇静(zhnjng)催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡,第六页，共五十九页。,麻醉药品和精神药品,管理的范畴 是物质，而非仅仅药品(yopn)-包括可能存在的盐、单方制剂-包括可能存在的化学异构体及酯、醚-另有规定的除外 吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡 吗啡注射剂、片、口服溶液 吗啡阿托片注射液,第七页，共五十九页。,药品(yopn)类易制毒化学品,麦角(mi jio)酸、麦角(mi jio)胺、麦角(mi jio)新碱 麻黄素、伪麻黄
3、素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,第八页，共五十九页。,二、为什么实行特殊(tsh)管理？,第九页，共五十九页。,管理(gunl)风险,药品风险：-质量控制-不良反应-不合理使用(shyng)-滥用,第十页，共五十九页。,管理(gunl)风险,麻醉药品和精神药品 是药也是毒药品类易制毒化学品 是制毒重要原料 麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒(bn d)）麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱,第十一页，共五十九页。,具有管理风险医疗上不可或缺“确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之
4、巨”，将麻醉药品限于(xiny)供医药及科学用途。,第十二页，共五十九页。,三、怎样(znyng)特殊管理？,第十三页，共五十九页。,法律法规,药品(yopn)管理法（2001年颁布实施）麻醉药品和精神药品管理条例（2005年颁布实施）易制毒化学品管理条例（2005年颁布实施）,第十四页，共五十九页。,麻精药品(yopn)基本管理制度,分类：麻醉药品 第一类和第二类精神药品实验研究：需经批准 以医疗、科研教学(jio xu)为目的的临床前药物研究,第十五页，共五十九页。,麻精药品(yopn)基本管理制度,种植、生产：定点、计划、总量控制-生产定点 符合麻精药品安全管理要求的管理制度、生产设施(
5、shsh)、储存条件和安全管理设施-计划管理 根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料药确定总需求量,第十六页，共五十九页。,麻精药品(yopn)基本管理制度,批发：定点、规定布局和销售渠道(qdo)-麻、一类 由定点企业，按照规定渠道流通-二类 由定点经营企业经营,第十七页，共五十九页。,麻醉药品、第一类精神药品购销(guxio)渠道,生产(shngchn)企业,医疗机构,全国性批发(p f)企业,全国性批发企业,区域性批发企业,区域性批发企业,第十八页，共五十九页。,第二类精神药品购销(guxio)渠道,第十九页，共五十九页。,麻精药品(yopn)基本管理制度,零售：-麻、一类 不得零售-
6、二类 由实行“统一进货(jn hu)、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企业零售 凭处方、不得向未成年人销售,第二十页，共五十九页。,麻精药品(yopn)基本管理制度,使用：-麻、一类 医疗机构凭购用印鉴卡使用-二类(r li)可供各类医疗机构使用 专用处方,第二十一页，共五十九页。,麻精药品(yopn)基本管理制度,运输、邮寄：运输证明（麻、一类）邮寄证明（麻、精）进出口：准许(zhnx)证制度,第二十二页，共五十九页。,麻精药品(yopn)基本管理制度,对麻精药品生产、进货、销售(xioshu)、库存、使用的数量和流向实行实时监控。,第二十三页，共五十九页。,麻精药品(yopn)基本管理制
7、度,部门职责分工：-药品监管部门 麻精药品监督管理工作，研制、生产、经营(jngyng)、进出口等环节的监管-卫生行政部门 医疗机构麻精药品的安全管理、使用管理-公安部门 流入非法渠道的查处,第二十四页，共五十九页。,药品(yopn)类易制毒基本管理制度,分类：三类生产：定点经营：定点 原料药：定点企业(qy)经营 单方制剂：纳入麻醉药品经营渠道 麻黄碱片、注射液、滴鼻剂,第二十五页，共五十九页。,药品(yopn)类易制毒基本管理制度,购买：购用证明 取得印鉴卡的医疗机构运输(ynsh)：许可制度进出口：许可制度、核定出口企业,第二十六页，共五十九页。,药品(yopn)类易制毒基本管理制度,部
8、门职责分工：-药品监管部门 生产、经营、购买管理-公安部门 运输许可、进出口国际核查、流入非法(fif)渠道的查处-商务部门 进出口许可,第二十七页，共五十九页。,监督(jind)检查,目的：确保安全有效的药品，真正用于治病救人，而不是成为(chngwi)害人的毒品。,第二十八页，共五十九页。,监督(jind)检查,1.利用药品监管综合(zngh)手段 与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作密切结合,第二十九页，共五十九页。,监督(jind)检查,2.日常监督检查与阶段性专项检查相结合 生产环节：-生产计划(jhu)执行情况-物料平衡-关键部位的安全管理设施及其运行情况-安全管理制度执
9、行和检查情况-统计数据,第三十页，共五十九页。,监督(jind)检查,销售环节(hunji)：-销售档案-合法性、真实性审查-流向追踪,第三十一页，共五十九页。,监督(jind)检查,购用环节：-合理性审查(shnch)-事后监管：物料平衡,第三十二页，共五十九页。,监督(jind)检查,3.注意(zh y)几个高危因素：企业生产经营状况不善 某一品种生产/销售量异常增长 企业改组、改制 高风险品种,第三十三页，共五十九页。,监督(jind)检查,4.发现流失案件要追根溯源5.处理好几个方面关系：与相关部门的关系 保证(bozhng)医疗需求与防止流弊 依法行政与管理的前瞻性,第三十四页，共五
10、十九页。,企业应当注意的几个(j)问题,1.员工的教育与培训2.安全(nqun)管理制度3.安全管理设施,第三十五页，共五十九页。,企业应当注意(zh y)的几个问题,4.销售(xioshu)客户的审查5.产品的流向跟踪,第三十六页，共五十九页。,四、含特殊药品复方制剂(zhj)的监管,第三十七页，共五十九页。,含特殊(tsh)药品复方制剂,不是特殊(tsh)药品处方药、OTC,第三十八页，共五十九页。,含特殊药品复方(ffng)制剂,口服固体(gt)制剂每剂量单位 含可待因15mg 含双氢可待因10mg 含羟考酮5mg 含右丙氧酚50mg,第三十九页，共五十九页。,含特殊(tsh)药品复方制
11、剂,含磷酸可待因口服液体制(tzh)剂复方苯乙哌啶复方甘草片含麻黄碱复方制剂,第四十页，共五十九页。,含特殊药品(yopn)复方制剂,具有不同于一般药品(yopn)的管理风险 滥用 提取制毒前体,第四十一页，共五十九页。,含特殊药品复方制剂(zhj)流失案件,含可待因口服液体制(tzh)剂吉林博大4.08专案湖北成城药业案,第四十二页，共五十九页。,含特殊药品复方(ffng)制剂,药品监管部门：药品应当在可控渠道内流通 生产、经营环节(hunji)的监管需要无缝衔接,第四十三页，共五十九页。,含特殊药品(yopn)复方制剂,药品生产、经营企业：1.生产销售异常增长 2.走票、挂靠经营 3.购买
12、方资质审查不严 4.对药品的真实(zhnsh)流向不闻不问,第四十四页，共五十九页。,含特殊药品复方(ffng)制剂,生产(shngchn)环节：确保把药品送达药品经营企业 批发企业：确保把药品送达具有经营或使用资质的单位,第四十五页，共五十九页。,含特殊(tsh)药品复方制剂,几个关键点：1.采购人员法人委托书、身份证明 2.销售票据、资金流和物流必须一致 3.送达购货方药品经营许可证载明的仓库或门店，或医疗机构药库 4.有疑问请相关主管部门协助核实，发现异常及时报告并终止(zhngzh)交易,第四十六页，共五十九页。,五、相关(xinggun)背景情况,第四十七页，共五十九页。,药物(yo
13、w)管制国际公约,1961年麻醉品单一(dny)公约1971年精神药物公约1988年公约,第四十八页，共五十九页。,麻精药品(yopn)生产、经营和使用基本状况,生产：主要(zhyo)品种我国均有生产 麻醉药品在全球所占份额不大 精神药品原料药占有一席之地 麻黄碱主要出口国之一,第四十九页，共五十九页。,麻精药品(yopn)生产、经营和使用基本状况,经营：渠道相对(xingdu)封闭、适度竞争 经营较为规范,第五十页，共五十九页。,麻精药品(yopn)生产、经营和使用基本状况,使用：用药(yn yo)水平较低 可获得性不高,第五十一页，共五十九页。,麻精药品生产、经营和使用基本(jbn)状况,
14、管理：以严格著称 监管中的新问题(wnt)不断,第五十二页，共五十九页。,特药监管面临(minlng)的形势,药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例(bl)呈较高增长幅度。提示：药品类易制毒化学品管理形势严峻,第五十三页，共五十九页。,特药监管(jingun)面临的形势,多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂(zhj)成为近一时期监管的重点,第五十四页，共五十九页。,特药监管面临(minlng)的形势,部分滥用药物来自零售药店、个体诊所(zhn su)、医院以及药品代理商。提示：需要防范药品从药用渠道流失,第五十五页，共五十九页。,
15、麻精药品(yopn)品种目录与调整,调整原则：药物的依赖性潜力 滥用情况(qngkung)医疗使用情况 调整管制类别对使用的潜在影响,第五十六页，共五十九页。,药物滥用监测(jin c),提供禁毒工作(gngzu)所需的基础数据及时发现滥用物质的变化趋势预警管理风险,第五十七页，共五十九页。,谢 谢！,第五十八页，共五十九页。,内容(nirng)总结,特殊药品的日常监管。吗啡(ma fi)：硫酸吗啡(ma fi)、盐酸吗啡(ma fi)。是药也是毒。-生产定点 符合麻精药品安全管理要求。-麻、一类 由定点企业，按照规定渠道流通。一管理”的药品零售连锁企业零售。-麻、一类 医疗机构凭购用印鉴卡使用。2.日常监督检查与阶段性专项检查相结。或门店，或医疗机构药库。多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。预警管理风险,第五十九页，共五十九页。,
