1、古拉定在儿科中的应用,2023/7/1,第一页，共四十八页。,目 录,古拉定生产及代理厂家信息古拉定产品根本信息古拉定在儿科中的应用古拉定与国产品的比较,第二页，共四十八页。,目 录,古拉定生产及代理厂家信息古拉定产品根本信息古拉定在儿科中的应用古拉定与国产品的比较,第三页，共四十八页。,生产厂家1意大利斯德大药厂全貌,意大利斯德大药厂1985年就已通过了GMP认证，严格执行欧洲的质量标准,第四页，共四十八页。,生产厂家2意大利斯德大药厂车间内貌,意大利斯德大药厂专注于无菌粉针制剂，是该领域的知名跨国公司,第五页，共四十八页。,中国区总代理1中外合资积大制药简介,6,成立于1993年，由香港积
2、华生物医药控股与云南医药工业股份有限责任公司等合资建立;现有注册资本2.79亿元，投资总额7.38亿元；集原料、生产、销售为一体的集团模式；2022年销售额超8亿元人民币,第六页，共四十八页。,中国区总代理2香港积华生物医药控股简介,7,积华集团喜获香港?经济一周?评选为2007年度“香港杰出企业积华集团荣获?福布斯亚洲?评选为2022年度“最佳答案中小上市企业,积华集团在2003年10月于香港联合交易所主板上市，上市编号2327；公司业务网络普及中国、东南亚、日本、北美洲、澳洲、西欧及中东。,第七页，共四十八页。,Jiwa accredited as Forbes Asias“Best Un
3、der A Billion 2022积华集团获?福布斯亚洲?“最佳答案中小上市企业 2022,第八页，共四十八页。,目 录,古拉定生产及代理厂家信息古拉定产品根本信息古拉定在儿科中的应用古拉定与国产品的比较,第九页，共四十八页。,产品信息,注射用粉针剂600mg/瓶/盒，22.9元/支最高零售价 国家医保乙类欧洲进口,第十页，共四十八页。,复原型谷胱甘肽,复原型谷胱甘肽glutathione，GSH是一种广泛存在于人体正常细胞内的生物活性物质，是人类细胞中自然合成的含量最丰富的含巯基的低分子三肽，细胞内重要的水溶性抗氧化剂。,第十一页，共四十八页。,谷胱甘肽在体内的分布,组织,肝脏,脾脏,肾脏
4、,胰腺,肺脏,浓度mg/100g组织,心脏,肾上腺,血液(红细胞),眼球组织尤其是晶状体中的浓度也较高,第十二页，共四十八页。,血 浆,体内代谢,第十三页，共四十八页。,古拉定主要适应症,第十四页，共四十八页。,目 录,古拉定生产及代理厂家信息古拉定产品根本信息古拉定在肾内科中的应用古拉定与国产品的比较,第十五页，共四十八页。,复原型谷胱甘肽在儿科的应用,第十六页，共四十八页。,复原型谷胱甘肽治疗小儿白血病化疗致肝损害的疗效分析,汪盈，陈丽佳，孙忠敏,儿科药学杂志.2006年12卷第5期,第十七页，共四十八页。,入选病例及治疗方法,87例血液系统疾病化疗患儿,第十八页，共四十八页。,两组保肝治
5、疗后肝功能检测结果比较,P0.05,P0.05,P0.05,P0.05,第十九页，共四十八页。,临床疗效,P0.01,第二十页，共四十八页。,研究结论,应用复原型谷胱甘肽治疗后相同时间内转氨酶下降及黄疸消退幅度明显大于对照组，且治疗过程中未见明显不良反响发生，是治疗白血病患儿化疗致肝损害的理想药物。,第二十一页，共四十八页。,复原型谷胱甘肽治疗新生儿 G-6-PD缺陷性黄疸,周于新，张双船，赵方,实用全科医学.2007,53,第二十二页，共四十八页。,入选病例及治疗方法,G-6-PD缺陷症新生儿黄疸病例共 64例,第二十三页，共四十八页。,疗效比较,差异均具有统计学意义,天,例,第二十四页，共
6、四十八页。,两组红细胞NADPH含量,与治疗前比较，*P0.01,*,第二十五页，共四十八页。,两组血MDA含量,与治疗前比较，*P0.01,*,第二十六页，共四十八页。,研究结论,复原型谷胱甘肽能将机体受到过氧化物侵害时产生的过氧化氢复原成水，从而保护血红蛋白及膜蛋白不受过氧化损伤。新生儿 G-6-PD缺陷性黄疸用复原型谷胱甘肽辅助治疗，黄疸消退较快，还可防止黄疸反弹改用换血治疗。这样即节约了患者的治疗费用，也降低了治疗风险，是一种有效的辅助治疗措施。,第二十七页，共四十八页。,复原型谷胱甘肽治疗婴儿肝炎综合征21例疗效观察,张淑玲 赵雷,药品评价.2022,57,21例IHS诊断符合全国小
7、儿病毒性肝炎防治座谈会上制订的IHS诊断标准，给予复原型谷胱甘肽治疗，0.3gd，静脉滴注，qd，30天为一疗程,第二十八页，共四十八页。,婴儿血清中各指标变化,第二十九页，共四十八页。,婴儿血清中各指标变化,第三十页，共四十八页。,婴儿血清中各指标变化,第三十一页，共四十八页。,研究结论,复原型谷胱甘肽可以降低血清TB、DB、ALT、-GT、TBA水平，使胆汁中TB、DB、-GT、TBA复常，说明复原型谷胱甘肽可以起到促进肝细胞修复，促进胆汁排泄的作用。复原型谷胱甘肽可以降低血清和胆汁IL-6和TNF-的水平，说明复原型谷胱甘肽有对抗肝脏炎症反响的效应。,第三十二页，共四十八页。,新生儿缺氧
8、缺血性脑病,复原型谷胱甘肽对新生儿缺氧缺血性脑病预后的影响,吴峤微，唐震,现代实用医学 2005年10月 第17卷 第10期,第三十三页，共四十八页。,入选病例及治疗方法,120例HIE新生儿缺氧缺血性脑病 患者,第三十四页，共四十八页。,2组HIE新生儿的预后比较,第三十五页，共四十八页。,研究结论,新生儿HIE发病机理中，缺氧缺血后再灌注和氧自由基损伤是造成脑细胞损伤的重要环节。在HIE发病早期给予复原型谷胱甘肽对减轻患儿脑损害、帮助脑细胞恢复功能有重要作用。,第三十六页，共四十八页。,目 录,古拉定生产及代理厂家信息古拉定产品根本信息古拉定在儿科中的应用古拉定与国产品的比较,第三十七页，
9、共四十八页。,产品产地生产厂家,生产厂家：古拉定：欧洲进口，昆明积大制药股份有限责任公司代理国产品：日本原料，国内生产,斯德大药厂厂貌,无菌制剂车间,第三十八页，共四十八页。,品质控制质量标准,1、王海洋，跨越品质与标准的藩篱，?医药经济报?，2022年4月16日,据SFDA数据显示，目前中国标准约1.6万个。然而普遍标准的水平不高，目前只有20%的标准成熟、可控、进入?药典?1,第三十九页，共四十八页。,质量标准标示含量,1、进口药品注册标准JX20030115 2、国家药品监督管理局标准试行WS-449-(X-400)-2001(2),含量精确度提高5%,第四十页，共四十八页。,质量标准杂
10、质控制,1、进口药品注册标准JX20030115 2、国家药品监督管理局标准试行WS-449-(X-400)-2001(2),氧化型谷胱甘肽GSSG为复原型谷胱甘肽及其制剂中的最主要杂质3,第四十一页，共四十八页。,质量标准含量测定,制剂在生产与储藏过程中可能产生多种降解产物，宜选用别离分析相结合的专属性好的高效液相色谱法HPLC法3,1、进口药品注册标准JX200301152、国家药品监督管理局标准试行WS-449-(X-400)-2001(2)3、王春等.注射用复原型谷胱甘肽质量标准分析方法HPLC法的建立与验证.中国临床药学杂志,2005,14(3):167-169,第四十二页，共四十八
11、页。,质量标准PH控制,1、进口药品注册标准JX200301152、国家药品监督管理局标准试行WS-449-(X-400)-2001(2)3、张亚春等，关于现代人体液PH值酸化的中西医思考，现代中西医结合杂志，2022.1730,4696,人体体液的PH值在正常情况下处于7.35-7.45之间3,第四十三页，共四十八页。,产品包装,包装精美：古拉定：单支独立包装国产品：多支/盒包装,第四十四页，共四十八页。,独特利益,给药途径 静推，适用于急救稳定性好 溶解后的古拉定在室温下可保存2小时，0-5保存8小时效期更长 有效期长达36个月单独定价 2004年1月在注射用复原型谷胱甘肽中被国家发改委唯
12、一单独定价,资料来源：古拉定药品说明书,第四十五页，共四十八页。,欧洲进口意大利生产 杂质控制GSSG控制 含量测定方法专属性更强 标示含量提高5%PH控制更接近人体体液PH 产品包装包装精美,最高零售价：22.9元/支 600mg/支,第四十六页，共四十八页。,感谢您的聆听,第四十七页，共四十八页。,内容总结,古拉定在儿科中的应用。现有注册资本2.79亿元，投资总额7.38亿元。积华集团在2003年10月于香港联合交易所主板上市，上市编号2327。600mg/瓶/盒，22.9元/支最高零售价。降解产物为三个氨基酸，为机体循环利用。排泄不经过肝脏,不加重肝脏负担。甘草酸二铵3mg/(kg次)静脉滴注，1次/d。还原型谷胱甘肽30mg/(kg次)静脉滴注，1次/d。欧洲91/356/EEC质量标准。感谢您的聆听,第四十八页，共四十八页。,
