1、洁净室的设计(shj),1.1洁净室的概念、来源60年代首用于航空航天70年代用于制药行业药品的污染可能导致的疾病1.2洁净室的特点：表面(biomin)光滑、易于清洁、无死角、无裂缝；不同洁净度级别的房间有足够的压差天花板密封,2023/7/4,1,第一页，共九十四页。,洁净室的设计(shj),1.2洁净室的特点：100级内无地漏、其它区域地漏应液封设置更衣室、缓冲间（有送风、回风），并安装过滤器，门设计成连锁更衣室的洁净度级别与高级别房间相同HVAC系统有报警装置气流流型有效洁净区内(q ni)暴露的管道应尽量短,2023/7/4,2,第二页，共九十四页。,洁净室污染物的来源(liyun)
2、,2.1微粒污染尘粒的大小与行为大气中的尘埃人员散发的微粒设备(shbi)产生的微粒洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净室本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%。2.2微生物污染,2023/7/4,3,第三页，共九十四页。,洁净室污染物的来源(liyun)微粒污染,2.1.1尘粒的大小(dxio)与行为粒径为02m 的尘粒：漂浮在空气中 粒径为2100m 的尘粒：随空气流动，降落缓慢 100m 的尘粒：降落在表面上人肉眼能看到的微粒的粒径在30 m左右粒子动力学,2023/7/4,4,第四页，共九十四页。,洁净室污染物的来源微粒(wil)污染,粒子(lz)动
3、力学：如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度扔不同粒径的尘粒，则粒径（）与尘粒水平方向移动的距离L之间的关系：,2023/7/4,5,第五页，共九十四页。,洁净室污染物的来源微粒(wil)污染,2.1.2大气中的尘埃球体：烟、灰烬、花粉、雾 多面体：无机物（海盐、自然现象：火山喷发、建筑材料、地面）皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张(zhzhng)、木头、腐殖质一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨、轮胎尘8吨、烟尘8吨。,2023/7/4,6,第六页，共九十四页。,洁净室污染物的来源(liyun)微粒污染,未经任何处理的外部空气中尘粒（粒径0.1 m）的数目：51081 101
4、0个/m32.1.3人员散发的微粒皮肤、头发(tu fa)：成年男性产生的皮屑：10万1000万粒子/min；10g/d；3.5kg/y。,2023/7/4,7,第七页，共九十四页。,洁净室污染物的来源(liyun)微粒污染,每分钟活动产生(chnshng)粒径0.5 m 的粒子数：静立：100000个坐：500000个走：1000000个跑：5000000个跳等剧烈活动：15000000个,2023/7/4,8,第八页，共九十四页。,洁净室污染物的来源(liyun)微粒污染,口腔来自口腔的粒径0.5 m 的粒子数：咳嗽：700000个尘粒喷嚏：1400000个尘粒1min的交谈(jiotn)
5、：1500020000个尘粒 化妆品化妆产生的粒径0.5 m 的粒子数唇膏：1.1109个,2023/7/4,9,第九页，共九十四页。,洁净室污染物的来源(liyun)微粒污染,胭脂：6108个粉饼：2.7108个眼影：8.2107个睫毛油：3109个身着工作服人员，剧烈活动：100万个粒径0.1 m的微粒(wil)/seconde 20万个粒径0.5 m的微粒/seconde 着装和行为合适粒子减少至10到100个,2023/7/4,10,第十页，共九十四页。,洁净室污染物的来源微粒(wil)污染,2.1.4设备产生的微粒(wil)金属粒子（设备磨损产生）氧化物2.1.5原材料、水和其它物品
6、,2023/7/4,11,第十一页，共九十四页。,洁净室污染物的来源(liyun)微生物污染,2.2.1微生物的大小(dxio)细菌：0.25 m酵母菌：约5 m霉菌：10 m 几厘米2.2.2微生物生长因素湿度、温度、营养素、氧气、PH附：微生物在重蒸馏水中生长试验,2023/7/4,12,第十二页，共九十四页。,洁净室污染物的来源(liyun)微生物污染,2.2.3常见微生物存在的环境 水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、人和动物上/内（皮肤、口腔(kuqing)/喉部、肠道）、空气、地面、衣服 2.2.4细菌的繁殖 每20min繁殖一代，一天可繁殖到272（=472236648286
7、9645213696）个细菌,2023/7/4,13,第十三页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制,3.1预防外来污染物的进入 空气过滤、正压、气锁（缓冲间）、灭菌/净化(jnghu)3.2连续地消除产生的污染 流速、流型、层流3.3限制污染的产生 工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化,2023/7/4,14,第十四页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制预防,3.1.1空气过滤初效过滤器初阻力3mm水柱计数(j sh)效率（对0.3 m尘埃）20%主要对象是10 m的尘埃用于新风过滤中效过滤器,2023/7/4,15,第十五页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制预
8、防,初阻力10mm水柱，计数效率(xio l)（对0.3 m尘埃）20%-90%主要对象是1-10 m的尘埃用于高效过滤器之前保护高效过滤器亚高效过滤器初阻力10mm水柱，计数效率（对0.3 m尘埃）90%-99.9%主要对象是5 m的尘埃,2023/7/4,16,第十六页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)预防,高效过滤器初阻力25mm水柱，计数(j sh)效率（对0.3 m尘埃）99.97%主要对象是1m的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%通过高效过滤器的空气可视为无菌,2023/7/4,17,第十七页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制预防
9、,3.1.2正压保持房间正压洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa洁净室与室外的静压差10Pa空气(kngq)总是由洁净级别较高的房间向较低的房间流动3.1.3气锁（更衣室）气锁的两个功能,2023/7/4,18,第十八页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制预防,预防污染物的进入（洁净室的自净功能：气锁安装过滤器、有送回风、洁净级别(jbi)同相邻高级别(jbi)的房间相同）人流、物流不破坏洁净室的压差 净化对象人员（更衣室）物料（缓冲间）,2023/7/4,19,第十九页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)预防,3.1.4灭菌/净化湿热(sh r)灭菌干热灭菌射线（如紫外线
10、）环氧乙烷（熏蒸）无菌过滤HEPA净化,2023/7/4,20,第二十页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)连续消除,3.2.1流量考虑输入(shr)的过滤（净化）空气与房间的体积换气次数10000级洁净室：20次/h100000级洁净室：15次/h3.2.2流型（理论天花板和理论地面）持续地排除被污染的空气 预防涡流（理论天花板和理论地面之间层流）,2023/7/4,21,第二十一页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)连续消除,3.2.3层流相同(xin tn)流向相同速度像活塞一样运动包括水平方向层流、垂直方向层流,2023/7/4,22,第二十二页，共九十四页。,洁净
11、室污染(wrn)的控制限制产生,3.3.1人员着装保护药品不被人员污染100000级洁净室内的着装盖住头发和胡须10万级专用工作服专用鞋或鞋套10000级洁净室内的着装盖住头发和胡须紧袖口(xiku)高领工作衣、裤或连体工作服,2023/7/4,23,第二十三页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制限制产生,专用鞋或鞋套材料不产生尘粒不得穿私人衣服100级洁净室内的着装兜帽口罩(kuzho)无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒,2023/7/4,24,第二十四页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制限制产生,无私人衣服每次进入洁净室更换灭菌工作服正确的更衣在洁净室工作时，必须严格遵守洁
12、净室工作规范为了控制污染，不允许任何有害物料进入洁净室污染可能严重损害产品(chnpn)人员的清洁卫生是至关重要的,2023/7/4,25,第二十五页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制限制产生,帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防止皮肤碎片和头皮屑引起污染进入洁净室前必须卸妆(xi zhung)不得将手表、手机和首饰带入洁净室带口罩以控制来自口腔的污染洁净室工作服不得接触到地面穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面更衣程序,2023/7/4,26,第二十六页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)限制产生,进入非无菌洁净室 换鞋脱外衣洗手穿洁净室的工作服手消毒气锁 进入洁净室 有专门的换鞋室
13、/区 脱私人衣服(y fu)和穿工作服应分开房间进行 更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁进入无菌洁净室换鞋脱外衣脱内衣洗手、脸、腕穿无菌内衣手消毒穿无菌外衣穿无菌鞋手消毒气锁进行洁净室,2023/7/4,27,第二十七页，共九十四页。,洁净室污染的控制限制(xinzh)产生,洁净室个人卫生要求不得化妆不得在洁净室内吃饭、喝水传染病患者不得进入洁净区不得在洁净区内抽烟不得有可见伤口不得留长手指甲、戴首饰(shu shi)洁净室内不得带入手机等个人物品在家中不得饲养宠物,2023/7/4,28,第二十八页，共九十四页。,洁净室污染的控制限制(xinzh)产生,3.3.2行为和姿势在无菌区工作必需的
14、人员方可进入无菌区不得(bu de)快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开1m所有掉在地面上的物品均应认为被污染接触物品前应对手套进行消毒不触摸口罩、揉鼻子（更衣室并更换手套口罩）,2023/7/4,29,第二十九页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)限制产生,在洁净室内工作不要坐着不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息必要时才讲话不要通过气锁讲话，使用电话(dinhu)休息时，手臂顺着身体下垂，交叉或放在膝盖上。,2023/7/4,30,第三十页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)限制产生,在洁净室行为(xngwi)正确的行为，始终正确的工作始终执行正确
15、的程序始终保持正确的着装移动要轻稳始终正确的对待产品保持正确的姿势,2023/7/4,31,第三十一页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)限制产生,走近在工作台旁的操作者时，应从后面靠近坐姿正确只有在必要时手和手臂才接触工具和物料搬运物料时，总是将手放在其底部，并将物料放在腰部(yo b)以上位置，以减少污染总是戴上口罩以减少来自口腔的污染机械和设备的维修保养必须有规律的进行洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的操作人员必须始终保持其工作区的清洁和整齐,2023/7/4,32,第三十二页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制限制产生,良好的行为很关键，始终记住：穿着正确、移动(yd
16、ng)正确、行动正确、工作正确不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒子不要因为没戴手套的手接触表面和物料而引起交叉污染不要在洁净室内脱去洁净室工作服不要用手指接触头发或身体的其他部位不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作不要在洁净室内吃、喝、抽烟或读报等,2023/7/4,33,第三十三页，共九十四页。,洁净室污染(wrn)的控制限制产生,不要在洁净室内戴首饰(shu shi)、手表，存放个人物品不要在洁净室使用错误的抹布和清洁物料不要在洁净室内快速地走、移动、转身不要从正面走近操作者并隔着工作台讲话不要靠在工作台、产品或其它物料上不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息不要搬运物料的顶部不要在工作台上滑动物品不要再使用掉在地面上的工具和物品,2023/7/4,34,第三十四页，共九十四页。,洁净室污染的控制(kngzh)限制产生,3.3.3设备100级和其它区域之间无连续的传送带可移动的设备的维护和维修应在洁净室外进行维修后的设备应进行清洁、消毒或灭菌生产用水的制备和分配(fnpi)符合要求注射用水在80以上保存或65 以上保温循环设备的设计符合要求（流线型）设备经过验证，批准后
