1、中国药品储运监管政策,温旭民2022年7月泰州,第一页，共二十六页。,基 本 内 容,药品冷链管理概述冷链监管法规及政策依据冷链监管的内容及要点冷链监管的原那么冷链监管的目标冷链质量审计方法概述冷链质量审计常见问题,目录,第二页，共二十六页。,一、药品冷链管理概述,第三页，共二十六页。,冷链的概念,冷链：cold chain是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过程中，始终处于药品标示的特定必需低温环境下，以防止药品质量变质，保证药品质量平安的特殊供给链系统。,第四页，共二十六页。,冷链物流“3T原那么,药品最终质量取决于3个条件：Time 储存与运输时间 Temperature 储存运输温
2、度 Tolerance 药品的耐储存性冷藏药品在流通中由于时间温度的消耗将导致质量降低持续累积，其结果是不可逆的因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、运输条件，采取正确、有效的质量控制措施,第五页，共二十六页。,药品冷链监督开展,第一阶段：起步阶段 2022.6.1前，标准缺失、监管模糊第二阶段：初步实施阶段 2022.6.12022底，应对检查第三阶段：逐步深化阶段 2022.1，明确标准、落实监管开展目标：全程供给链追溯阶段 数据共享、质量追溯、责任明确,第六页，共二十六页。,药品冷链管理的特点,适用性准确性稳定性均衡性延续性有效性追溯性,第七页，共二十六页。,二、冷链监管法规及政策,
3、第八页，共二十六页。,药品冷链监管法规规章,?中华人民共和国药品管理法?中华人民共和国药品管理法实施条例?疫苗流通和预防接种管理条例?药品经营质量管理标准?药品经营质量管理标准?附录?药品GSP现场检查指导原那么?疫苗储存和运输管理标准?卫生部2006,第九页，共二十六页。,药品冷链监管政策,国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见国办发202213号国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见国办发20225号总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告2022年第94号食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订?疫苗流通和预防接种管理条例?的通知食
4、药监药化监202274号,第十页，共二十六页。,药品冷链产业开展政策,?“十三五国家药品平安规划?“健康中国2030规划纲要?全国药品流通行业开展规划20222022年?印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制的实施意见试行的通知?国医改办发20224号,第十一页，共二十六页。,三、冷链监管的内容及要点,第十二页，共二十六页。,药品冷链监管的内容,验证技术文件冷链管理及操作文件冷链储存运输人员冷藏冷冻药品进存销记录冷藏冷冻储存设施设备冷藏冷冻运输设施设备温湿度自动监测系统温湿度自动监测记录数据,第十三页，共二十六页。,四、冷链监管的原那么,第十四页，共二十六页。,药品冷链监管原那么,文件数
5、据真实完整原那么设施设备配备适用原那么设施设备满足品种原那么设施设备真实使用原那么供给链全过程可控原那么质量风险有效防范原那么监测数据有效追溯原那么,第十五页，共二十六页。,五、冷链监管的目标,第十六页，共二十六页。,药品冷链监管的目标,管理文件与管理实际是否相符设施设备配备是否匹配适用设施设备是否能正确真实使用药品储运过程是否全冷链控制验证实施是否真实符合标准验证报告数据是否真实温湿度监测数据是否完整真实,第十七页，共二十六页。,现阶段冷链监管的目标,冷链文件体系建立健全 与企业管理实际相符冷链专业人员配置到位 实际操作符合标准及制度冷链设施设备配备齐全 与药品品种及经营规模相适应冷链技术文
6、件真实有效 与设施设备匹配、应用于实际管理冷链温湿度监测合规 数据真实、完整、准确、有效、可追溯,第十八页，共二十六页。,六、冷链质量审计方法概述,第十九页，共二十六页。,药品冷链质量审计方法,管理文件与经营品种对照法操作文件与设施设备对照法验证文件与操作文件对照法入库记录与监测记录对照法库存记录与储存容量对照法运输记录与运输设备对照法现场操作与工作记录对照法,第二十页，共二十六页。,七、冷链质量审计常见问题,第二十一页，共二十六页。,冷链质量审计常见缺陷,储运设施设备配备与经营规模不相符运输过程未真实使用冷链运输设备储存温度控制条件与品种标示不符保温箱冷藏箱达不到保温运输时限温湿度监测系统参
7、数或记录数据造假收货未检查索取运输过程温度记录验证报告及数据造假未按规定进行定期或专项验证,第二十二页，共二十六页。,监督根本原那么底线,老实守信 依法经营禁止任何虚假欺骗行为,第二十三页，共二十六页。,GSP政策与标准的最终解释权归国家食品药品监督管理总局,第二十四页，共二十六页。,讲课内容仅供参考,gsprz,第二十五页，共二十六页。,内容总结,中国药品储运监管政策。Time 储存与运输时间。Temperature 储存运输温度。Tolerance 药品的耐储存性。冷藏药品在流通中由于时间温度的消耗将导致质量降低持续累积，其结果是不可逆的。第三阶段：逐步深化阶段。开展目标：全程供给链追溯阶段。国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见国办发202213号。验证文件与操作文件对照法。gsprz,第二十六页，共二十六页。,
