1、药事法规,陈永法中国药科大学药事法规教研室Tele:13770827788Email:cyf990163,第一页，共一百一十页。,第一章 绪 论,第二页，共一百一十页。,一、几个相关概念,宪法法律行政法规地方性法规、自治条例、单行条例规章,第三页，共一百一十页。,第二章 药品管理法,第四页，共一百一十页。,一、药品管理法的宗旨,加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药平安；维护人民身体健康和用药的合法权益,第五页，共一百一十页。,二、药品管理法的适用范围,时间范围：本法从2001年12月1日生效空间范围：在中华人民共和国境内对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
2、第六页，共一百一十页。,三、药品监督管理体制,第七页，共一百一十页。,一行政监督,国务院食品药品监督管理部门-主管国务院有关部门-各自的职责范围内 国务院卫生行政部门 国家中医药管理局 国家开展与改革委员会 国家工商行政管理局 劳动和社会保障部,第八页，共一百一十页。,二技术监督,药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作性质为法定检验药品检验经费来源 抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支 对法定强制性检验的品种实施检验收费,第九页，共一百一十页。,四、药品生产、经营、制剂许可证制度,第十页，共一百一十页。,一行政许可的概念,行政主体应行政相对人申请，通过公布许
3、可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为,第十一页，共一百一十页。,二行政许可的特征,行政许可的内容是国家一般禁止性的活动 行政许可是一种应申请的行政行为 行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为 行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限,第十二页，共一百一十页。,三药品生产许可证的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5年,第十三页，共一百一十页。,四药品经营许可证批发的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5年,第十四页，共一百一十页。
4、,五药品经营许可证零售的颁发,颁发部门所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 效期5年,第十五页，共一百一十页。,六医疗机构制剂许可证的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5年,第十六页，共一百一十页。,五、药品生产企业的开办,第十七页，共一百一十页。,一开办的条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度符合国家规定的行业开展规划
5、和产业政策,第十八页，共一百一十页。,二开办的程序,同意筹建行业开展规划和产业政策组织验收PFDA颁发许可证向工商管理局办理注册登记,第十九页，共一百一十页。,三药品的委托生产,经SDA或SDA授权的省级DA批准受托方必须通过相应的GMP认证不得委托生产的药品有 疫苗 血液制品 SFDA规定的其他药品,第二十页，共一百一十页。,六、药品经营企业批发的开办,第二十一页，共一百一十页。,一开办的条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度,第二十二页，共一百一十页。
6、,二开办的程序,同意筹建SFDA设置的标准组织验收颁发许可证向工商管理局办理注册登记,PFDA,第二十三页，共一百一十页。,七、药品经营企业零售的开办,第二十四页，共一百一十页。,一开办的条件,同上遵循布局合理、方便群众购药的原那么,第二十五页，共一百一十页。,二程序,同意筹建按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要 组织验收颁发许可证向工商管理局办理注册登记,第二十六页，共一百一十页。,八、医疗机构制剂室的设立,第二十七页，共一百一十页。,一设立的条件,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件,第二十八页，共一百一十页。,二设立的程序
7、,审核同意省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门组织验收颁发许可证,第二十九页，共一百一十页。,九、GMP、GSP、GLP、GCP,第三十页，共一百一十页。,一概念及要求,GMP?药品生产质量管理标准?按SFDA制定的组织生产GSP?药品经营质量管理标准?按SFDA制定的组织经营GLP?药物非临床研究质量管理标准?国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定 GCP?药物临床研究质量管理标准?国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定,第三十一页，共一百一十页。,二药品GMP的认证,认证两级认证国家局和省局 由SFDA认证的药品 注射剂 放射性药品 SFDA 规定的生物制品 省级D
8、A认证,第三十二页，共一百一十页。,三GSP认证,认证省局负责组织,第三十三页，共一百一十页。,十、药品的管理,第三十四页，共一百一十页。,一新药,1、国家的根本政策国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益 2、相应的要求临床前试验临床试验新药证书批准文号SFDA批准临床、证书及生产符合GLP、GCP,第三十五页，共一百一十页。,3、新药审评,国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价,第三十六页，共一百一十页。,4、设立新药品种的监测期,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产
9、的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口条例34,第三十七页，共一百一十页。,5、增加了对未披露试验数据的保护,国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。条例35-1,第三十八页，共一百一十页。,自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外条
10、例35-2,第三十九页，共一百一十页。,二生产已有国家标准的药品,PFDA进行审查SFDA进行审核发批准文号,第四十页，共一百一十页。,三药品标准及批准文号,国家药品标准药品必须符合中华人民共和国药典SFDA公布的药品标准中药饮片除外批准文号生产新药或已有国家标准的药品开始实施批准文号管理的中药材及中药饮片,第四十一页，共一百一十页。,四进口药品,第四十二页，共一百一十页。,1、原那么规定,禁止进口疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品 药品进口，须经SDA审查符合质量标准方可批准进口，并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续
11、药品必须从允许药品进口的口岸进口,第四十三页，共一百一十页。,2、进口程序,进口药品企业,在指定的口岸进口并向口岸所在地的DA备案,海关凭DA出具的通关单放行,上 市 销 售,DA进行检验,第四十四页，共一百一十页。,3、进口的其它规定,SFDA对以下药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口：41 SFDA规定的生物制品 疫苗类制品 血液制品 用于血源筛查的体外诊断试剂 国务院规定的其它生物制品 首次在中国销售的药品国务院规定的其他药品,第四十五页，共一百一十页。,五特殊管理的药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理方法由国务
12、院制定。,第四十六页，共一百一十页。,六药品的再注册,国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、?进口药品注册证?、?医药产品注册证?的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料,第四十七页，共一百一十页。,十一、关于城乡集贸市场问题,第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材,第四十八页，共一百一十页。,城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有?药品经营许可证?的药品零售企业在规定的范围内可以在城
13、乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体方法由国务院规定。交通不便的遥远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县市药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品条例18,第四十九页，共一百一十页。,十二、医疗机构的药剂管理,第五十页，共一百一十页。,1、外购药品,从合法渠道购进必须进行验货 验明药品的合格证明和其他标识,第五十一页，共一百一十页。,2、医疗机构的自配制剂,审批 省级DA，颁发制剂批准文号品种 本单位临床需要而市场上没有供给的品种销售不得在市场销售,第五十二页，共一百一十页
14、。,调剂 特殊情况下，经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂 发生灾情、疫情、突发事件 或临床急需而市场无供给,第五十三页，共一百一十页。,必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有 SFDA规定的特殊制剂的调剂使用 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，,第五十四页，共一百一十页。,3、医疗机构的处方调配,处方审核、调配必须是药学技术人员必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或代用；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；,第五十五页，共一百一十页。,4、个人设置的门诊部、诊所的药品配备,不得配备常用药品和急救药品以外的其他药
15、品 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行政部门会同同级药监管部门规定,第五十六页，共一百一十页。,十三、药品的包装,第五十七页，共一百一十页。,一直接接触药品的包装材料和容器,符合药用要求和保障人体健康、平安的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册生产企业所用其管理方法、产品目录和药用要求与标准，由SFDA组织制定并公布医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 由省级DA批准,第五十八页，共一百一十页。,生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准 SFDA制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰的药包材产
16、品目录,第五十九页，共一百一十页。,二药品的标签、说明书,第六十页，共一百一十页。,1、总体要求,标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知,第六十一页，共一百一十页。,使用标准化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 文字表述应当科学、标准、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述 不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识,第六十二页，共一百一十页。,2、药品的名称,药品的通用名称 列入国家药品标准的药品名称 药品的商品名称 经国家药品监督管理局批准,第六十三页，共一百一十页。,药品商品名的商标化 药品通用名称不得作为药品商标使用,第六十四页，共一百一十页。,3、批准文号,每种药品的每一规格发给一个批准文号同一药品不同生产企业发给不同的批准文号格式 国药准字+1位字母+8位数字 国药试字+1位字母+8位数字原格式的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用,第六十五页，共一百一十页。,化学药
