1、?血站技术操作规程?血液隔离与放行、质量控制,2022-5-21，南京,第一页，共一百零八页。,?血站技术操作规程?编制过程,2022年2月，卫生部组织专家在?中国输血技术操作规程血站局部?根底上，结合输血科学技术的进步和血液管理工作的新要求，起草?血站技术操作规程?2022年4月，形成?血站技术操作规程?网上征求意见稿2022年6月，根据全国血站反响的修改意见质控局部296条，以逐条梳理的形式?规程?征求意见稿进行了认真修改2022年6月，2022年12月先后两次组织专家进行再读修订,第二页，共一百零八页。,参 编 专 家 共 识,确保血液的平安性、有效性和献血者健康表达输血医学开展的新概念
2、、新方法、新制品参考兴旺国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性参考EDQM、AABB等国际惯例，不再对关键物料进行无菌、细菌内毒素的检测血液质量抽检非平安指标合格率75%.。,第三页，共一百零八页。,5.血液隔离与放行,第四页，共一百零八页。,?血站质量管理标准-血液隔离与放行?,16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测包括可能存在质量问题但尚未最后判定的的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原那么：16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放
3、行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并平安转移处置后，才能放行合格血液。16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被平安转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。,第五页，共一百零八页。,卫生部医政司采供血机构质量管理标准督导工作研讨会2022.10.272022.10.30)与会专家就“隔离与放行相关条款的符合性考评达成共识：建立和实施血液的隔离程
4、序，将待检测包括可能存在质量问题但尚未最后判定的的血液和不合格血液进行物理隔离和管理建立和实施合格血液放行程序规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控血液的放行根据实际情况界定“批的范围清查每批血液中的所有不合格血液及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液，准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间满足以上条件者应认为符合血站质量管理标准16 的要求,第六页，共一百零八页。,血液隔离与放行,
5、5.1 血液隔离5.2 血液放行5.3 计算机控制涉及?血站质量管理标准?相关的条款：10.血液的标识及可追溯性16.血液隔离与放行,第七页，共一百零八页。,5.1血液隔离,5.1.1 待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放。5.1.2 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。5.1.3 设施设备应卫生、整洁，并定期清洁。5.1.4 对血液隔离的贮存设备进行温度监控。5.1.5 进出血液隔离区域的血液应做好交接和记录，记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接人及签名等。,第八页，共一百零八页。,5.2 血液放行,5.2.1 经过培训考核的被
6、授权人员才能承担放行工作，质量管理人员对血液的放行进行监控，并留有监控记录5.2.2 确认合格血液5.2.3 贴签,第九页，共一百零八页。,5.2 血液放行,5.2.2.2 将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好 标识。5.2.3.4 需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先 印制的合格血液标签已被销毁。5.2.3.10 合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误。5.2.3.12 已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换 后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液标签，并 保证粘贴无误和可追溯性。,第十页，共一百零八页。,5.3 计算机控制,5.3.1 应采用计
7、算机管理信息系统控制血液隔离与放行。5.3.2 需要人工放行时，应建立与实施复核制度。,第十一页，共一百零八页。,6.质量控制,第十二页，共一百零八页。,质 量 控 制致力于满足质量要求的控制措施,质量控制是指为到达质量要求所采取的作业技术和活动。-在质量形成的全过程的每一个环节所进行的一系列专业技术作业过程和质量管理过程的控制。-质量控制的关键是使所有质量过程和活动始终处于完全受控状态,第十三页，共一百零八页。,6 质量控制,6.1 导那么6.2 血液质量控制6.3 关键物料质量检查6.4 关键设备质量检查,第十四页，共一百零八页。,6.1导 那么,6.1.1 范围 质量控制包括全血及血液成
8、分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。注：与1997版一致6.1.2 抽样数量12版新增 全血及血液成分和关键物料？质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。假设该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。,第十五页，共一百零八页。,6.1导 那么,6.1.3 取样方法12版新增 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的，取样后的血液可发放使用。参考：3.10.3.11 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24小时。密闭系统：无菌导管接驳器、联
9、袋空袋抽检血液破坏性检测：合格血液、ALT不合格的血液抽检血液发放使用：确保平安性和有效性抽检涉及相关血液的隔离：信息和物理,第十六页，共一百零八页。,取 样,17,第十七页，共一百零八页。,6.1导 那么,6.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469?全血及成分血质量要求?的规定，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。6.1.5 检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等进行检测。6.1.6 趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回忆，并
10、采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液平安性的指标见表6-1，如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。,第十八页，共一百零八页。,6.2 血液质量控制,6.2.1 检查工程 不同血液品种的质量控制检查工程见表6-1。6.2.2 检查方法 质量控制工程的具体试验方法见附录F。6.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469?全血及成分血质量要求?的规定，,第十九页，共一百零八页。,f,第二十页，共一百零八页。,全血及成分血种类,第二十一
11、页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-1.全血,第二十二页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-1.全血,第二十三页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-2.去白细胞全血,第二十四页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-2.去白细胞全血,第二十五页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-3.浓缩红细胞,第二十六页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-4.去白细胞浓缩红细胞,第二十七页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-5.悬浮红细胞,第二十八页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-6.去白细胞悬浮红细胞,第二十九
12、页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-7.洗涤红细胞,第三十页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-7.洗涤红细胞,第三十一页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-8.冰冻解冻去甘油红细胞,第三十二页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标8.冰冻解冻去甘油红细胞,第三十三页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-9.浓缩血小板,第三十四页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-10.混合浓缩血小板,第三十五页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-11.单采血小板,第三十六页，共一百零八页。,GB18469.质量控制指标-12.去
13、白细胞单采血小板,第三十七页，共一百零八页。,GB18469.血浆质量控制指标,第三十八页，共一百零八页。,GB18469.血浆成分质量控制指标,第三十九页，共一百零八页。,GB18469.血浆成分质量控制指标,第四十页，共一百零八页。,血液质量控制检查方法,附录F：血液质量控制检查方法制定的依据中国输血技术操作规程血站局部1997版?全国临床检验操作规程?第3版?中华人民共和国药典?2022年版?一次性去白细胞滤器?YY0329-2022?一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1局部：亚甲蓝病毒灭活器材?YY0765.1-2022AABB.Standards for blood banks
14、and transfusion services.27th edition.2022.(AABB标准)EC.Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components.16th edition.2022.(简称欧盟指南)AABB,Technical Manual.17th edition.2022(AABB技术手册)UK.Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom.7th edition.2005.(简称英国指南),第四十
15、一页，共一百零八页。,全血及血液成分质量检查,外观：于光线明亮处目视检查-红细胞类：肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜，血袋完好，并保存注满全血经热合的导管至少35cm20-血浆类：肉眼观察融化后的冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保存注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm-血小板类：肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保存注满血小板经热合的导管至少15cm,第四十二页，共一百零八页。,全血及血液成分质量检查,标签：于光线明亮处目视检查至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四
16、局部摘自?血站质量管理标准?10.3,第四十三页，共一百零八页。,全血及血液成分质量检查,容量：-称量血袋重量，按下式计算 血袋质量g-空袋质量g血液容量ml=血液密度g/mL,第四十四页，共一百零八页。,2023/7/5,钱开诚,45,血液理化特性,颜色:A血鲜红(HbO2多)V血暗红(HbO2少)酸硷度 7.35 7.45比重全血 1.050-1.060(M 1.0566 F 1.0533)血浆 1.025-1.035(1.027)血小板 1.040淋巴细胞 1.055粒细胞 1.090红细胞 1.096,第四十五页，共一百零八页。,局部血液制品比重参考数据,第四十六页，共一百零八页。,红细胞类制品的检测,贮存期末溶血率 1血细胞比容 容量？血浆或上清液游离血红蛋白浓度溶血率%=100%总血红蛋白浓度容量？溶血率检测时间：血液储存期最后一周注：游离血红蛋白浓度可使用邻甲联苯胺法，或其他国家批准 的试剂盒如Trinder法进行检测 血红蛋白含量、红细胞比容可使用血细胞计数仪，或其他国家认可的方法进行检测。,第四十七页，共一百零八页。,去白细胞类红细胞制品的检测,剩余白细胞：显微镜目视
