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无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YYT 0647-2021.pdf

上传人:g****t 文档编号:2551296 上传时间:2023-07-12 格式:PDF 页数:39 大小:5.46MB
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资源描述

YY/T0647-2021/1S014607:2018目次前言I引言1范月444444444404444444444444444444444444】2规范性引用文件13术语和定义24预期性能5设计属性6材料3男9n89行9398n8n87设计评价n”48制造9无菌710包装11由制造商提供的信息7附录A(规范性)硅凝胶中D4和D5的测定9附录B(规范性)壳体完整性试验12附录C(规范性)可供植入的乳房植入物进行机械性能测试14附录D(规范性)阀和注射部位性能的测试方法18附录E(规范性)硅凝胶内聚力试验(仅针对硅凝胶填充的材料)20附录F(规范性)硅凝胶针人度试验(仅针对硅凝胶填充材料)22附录G(资料性)用体外方法评估乳房植入物的硅胶扩散26附录(资料性)表面特性测试29附录1(规范性)告知使用者的信息31附录J(规范性)告知患者的信息32参考文献33

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