1、GB20595-2006前言本标准第4章、第6章、第7章、第8章为强制性的，其余为推荐性的。本标准与联合国化学品分类及标记全球协调制度(GHS)的一致性程度为非等效，其有关技术内容与GHS中一致，在标准文本格式上按(GB/T1.1-2000做了编辑性修改。本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/T(251)提出并归口。本标准负责起草单位：天津出入境检验检疫局。本标准参加起草单位：中国疾病预防控制中心、中化化工标准化研究所。本标准主要起草人：王利兵、尚为、于艳军、曹力静、H刚、赵好力宝、王文武本标准自2008年1月1H起在生产领域实施；白2008年12月31日起在流通领域实施，200
2、8年1月1日12月31日为标准实施过渡期。GB20595-2006-活体免疫学试验（例如经皮肤划痕试验）；一-体外免疫学试验（例如血清学分析）；-当这种致敏作用的免疫学机制上未被闸明时，可说明其他特定过敏反应的研究，例如反复低水平的刺激、药物介导效应；一与已知引起呼吸过敏物质相关的化学结构；根据公认的确定特定过敏反应的原则对物质进行的阳性支气管激发试验得到的数据。4.1.1.2.4从服药史和职业接触史的临床史确定接触特异性物质与发展呼吸过敏之间的关系。相关信息包括在家中和工作环境中恶化因素、发病和进展状况、患者的家族史和医学史。医学史还应包括从儿童时代起其他过敏或呼吸道疾患的记录，以及吸烟史。
3、4.1.1.2.5阳性支气管激发试验结果可为过敏物质的分类提供足够的证据。然而，在实际中，上面列出的许多检查都应先进行。4.1.1.3动物研究提示人吸人物质引起致敏的合适动物研究数据可包括：免疫球蛋白E(IgE)的测定和其他特异性免疫学（参数的）反应指标，如小鼠的；豚鼠的特异性肺反应。注1：物质引起哮喘症状的机制目前尚不完全清楚。对于预防措施而言，这些物质被认为是呼吸致敏物。然而，如果根据这个证据，即能证实这些物质只刺激有支气管反应性的人引起气喘症状，则这些物质不应被认为是呼吸致敏物。注2：日前还没有公认的用来进行呼吸过敏反应试验的动物模型，在某些情况下，可以使用动物进行试验，例如，为测定蛋白
4、质的相对变应原性而改进豚鼠最大反应试验的模型。然而，这些试验仍需进一步确认其有效性。4.1.2皮肤致敏物4.1.2.1危害类别按照下列原则，物质应被分类为接触致敏性物质：如果有人类的证据，说明该物质通过皮肤接触能引起许多人的过敏或如果有来自合适动物试验的阳性结果。4.1.2.2特殊的考虑因素4.1.2.2.1为对物质进行分类，应包含有下列任何一个或全部的证据：-斑贴试验的阳性数据，通常来自一个以上皮肤病临床的材料：流行病学研究表明该物质会引起过敏性接触皮炎；在特殊的观察下大部分接触者发生特异性症状，即使病例数是少的；一合适的动物研究的阳性数据；一一人体实验研究的阳性数据：-有良好依据的过敏性接
5、触性皮炎事件，通常来自多个皮肤病门诊。4.1.2.2.2无论是人还是动物研究的阳性结果都可用于物质的判断分类。动物研究的证据比人类接触的证据通常要可靠得多。然而，证据可能有两种来源，并且两种结果之间时有矛盾，所以必须评价两种来源证据的可靠性，以便在逐例分析的基础上解决分类问题。通常，人类的数据不是从危害性分类目的进行的有控制的志愿者试验中产生的，仅仅作为确认在动物试验中效果不足的危险性评价的一部分。因此，人类的接触致敏性阳性数据通常是在控制情况下或其他不大确定的研究得出的。所以，必须小心地按反映情况的频度进行人类的数据的评价，此外，物质的固有性质，各种因素如接触情况、生物有效性、个体的倾向和采取的预防措施也要考虑。阴性的人类数据正常情况下不应用于否定动物研究的阳性结果。4.1.2.2.3如果没有遇到上面提及的状况，则该物质就不需分类为接触性致敏物。然而，结合下面列出的两种或多种接触性敏感反应的指标时也可改变分类决定。这应根据逐个分析加以考虑。2
