1、Q/HJR0073S-2022前言本标准按照中华人民共和国食品安全法和GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由海南京润珍珠生物技术股份有限公司提出。本标准由海南京润珍珠生物技术股份有限公司起草。本标准主要起草人：李木元、吴咏珺。1Q/HJR 0073S-2022YY0057固体药聚烯烃料瓶国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录B的要求。3.1.2辅料：应符合附录C的要求。3.2保健功能具有祛黄褐斑的保健功能。3.3
2、感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈淡褐色样品10粒置于白色器皿中，在自然光线下滋味、气味具本品固有的气味，无特殊异味观察其胶囊色泽和状态，打开胶囊将内容硬胶囊，完整、无破损、无粘连，内容物为粉末状；无正物倒在器皿中，观察色泽、性状和杂质，状态常视力可见的外来杂质并嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味3.4标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标（每100g)检验方法芦荟苷20.037.5 mg附录A芦荟苷的测定维生素E202455mgGB5009.823.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.5GB5
3、009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.2GB5009.17镉（以Cd计），mg/kg0.2GB5009.15水分（按内容物计），g/100g9.0GB5009.33Q/HJR 0073S-2022表3理化指标（续表）项目指标检验方法灰分（按内容物计），g/100g20.0GB5009.4钙（以Ca计，按内容物计），g/100g4.77.8GB5009.92蛋白质（按内容物计），g/100g4.0GB5009.5崩解时限，min30中华人民共和国药典六六六，mg/kg0.2GB/T5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T5009.1
4、9总蒽醌（以1,8-二羟基蒽醌计，按内容物计），mg/100g50.0附录A总蒽醌的测定3.6微生物限量应符合表4的规定。表4微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g25000GB4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10沙门氏菌0/25gGB4789.4注：样品的处理及采集按GB4789.1执行。3.7装量差异应符合表5的规定，按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法进行测定。表5装量差异指标平均装量或标示装量装量差异限度0.45g/粒士7.5%3.8净含量及允许负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定，按JJF1070规定的方法进行测定。4生产加工过程中的卫生要求应符合GB17405的要求。5检验规则5.1原料与辅料检验入原辅料、胶囊入库前须经厂检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。4
