1、Q/CRHC安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司食品安全食品安全企业标准企业标准Q/CRHCQ/CRHC 00007676S-202S-2022 2育生堂牌多种维生素矿物质育生堂牌多种维生素矿物质L-L-盐酸赖氨酸牛磺酸盐酸赖氨酸牛磺酸 DHADHA 咀嚼片咀嚼片2022022 2 年年 0909 月月 0101 日发布日发布2022022 2 年年 1010 月月 0101 日实施日实施安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202206029S备案生效日期：2022年11月11日前前言言本标准所有内容应符
2、合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、食品安全企业标准备案办法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写、国产保健食品批准证书育生堂牌多种维生素矿物质 L-盐酸赖氨酸牛磺酸 DHA 咀嚼片（国食健注 G20060658）的要求，比较 GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 29921食品安全国家标准 预包装食品中
3、致病菌限量的要求，进行编写。本标准由安徽中信康药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：曹雪明，何勇。本标准于 2022 年 09 月 01 日首次发布。安徽省卫生健康委员会育生堂牌多种维生素矿物质 L-盐酸赖氨酸牛磺酸 DHA 咀嚼片1 范围范围本标准规定了育生堂牌多种维生素矿物质 L-盐酸赖氨酸牛磺酸 DHA 咀嚼片的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、L-盐酸赖氨酸、牛磺酸、二十二碳六烯酸（DHA）、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、维生素 D3（胆钙化醇）、维生素 B1（盐酸硫胺素）、维生素 A（醋酸视黄脂）、叶酸、维生素 B2（核黄素）为
4、主要原料，玉米淀粉、蔗糖、乳粉、酵母、柠檬酸、硬脂酸镁、甜菊甙、柠檬黄为主要辅料，加工制成的保健食品，具有改善生长发育、辅助改善记忆的保健功能。其标志性成分为牛磺酸、二十二碳六烯酸（DHA）、维生素 A、维生素 B1、维生素 B2、维生素 D、叶酸、钙、锌、铁。2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 总则GB 4789.2食品国家安全标准 食品卫生微生物学检
5、验 菌落总数测定GB 4789.3食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品国家安全标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11 食品国家安全标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品国家安全标准 食品中铅的测定GB 500
6、9.17 食品国家安全标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则安徽省卫生健康委员会GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法3 术语和定义术语和定义育生堂牌多种维生素矿物质 L
7、-盐酸赖氨酸牛磺酸 DHA 咀嚼片以碳酸钙、L-盐酸赖氨酸、牛磺酸、二十二碳六烯酸（DHA）、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸锌、维生素 B1（盐酸硫胺素）、维生素 A（醋酸视黄脂）、叶酸、维生素 B2（核黄素）为主要原料，玉米淀粉、蔗糖、乳粉、酵母、柠檬酸、硬脂酸镁、甜菊甙、柠檬黄为主要辅料，经粉碎、过筛、混合、干燥、压片、包装等主要工艺加工而制成的具有改善生长发育、辅助改善记忆的保健功能的育生堂牌多种维生素矿物质 L-盐酸赖氨酸牛磺酸 DHA 咀嚼片。4 技术要求技术要求4.1 原辅料要求4.1.1 碳酸钙、牛磺酸、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸锌、维生素 B1（盐酸硫胺素）、叶酸、维生素 B2（
8、核黄素）、玉米淀粉、蔗糖、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的规定。4.1.2 L-盐酸赖氨酸：应符合 GB 1903.1食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-盐酸赖氨酸的规定。4.1.3 二十二碳六烯酸（DHA）：应符合 SC/T 3503多烯鱼油制品的规定。4.1.4 维生素 A（醋酸视黄酯）项目指标来源维生素 A制法经乳化、喷雾干燥(80110C)、过筛、混合等主要工艺加工制成感官要求浅黄色细粉末鉴别呈正反应干燥失重，%8维生素 A270 万 IU/g4.1.5 乳粉:应符合 GB 19644食品安全国家标准 乳粉的规定。4.1.6 酵母：应符合 GB 31639食品安全国家标准 食品加
9、工用酵母的规定。4.1.7 拧檬酸：应符合 GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 拧檬酸的规定。4.1.8 甜菊糖苷：应符合 GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷的规定。4.1.9 柠檬黄：应符合 GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定。4.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。安徽省卫生健康委员会表 1 感官要求项目要求检测方法色泽白色，色泽均匀取适量试样于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味香甜，味感协调适口，无异味性状椭圆形片剂杂质无肉眼可见杂质，无异物4.3 理化指标
10、理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检测方法水分，%6GB 5009.3灰分，%9GB 5009.4铅（以 Pb 计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17柠檬黄，g/kg0.1GB 5009.354.4 微生物限量微生物限量应符合表 3 的规定。表 3 微生物限量项目采样方案a及限量检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB/T 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄
11、球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行4.5 标志性成分指标标志性成分指标应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分指标项目指标检测方法牛磺酸，g/100g1.45GB 5009.169二十二碳六烯酸(DHA)，mg/100g62GB 28404维生素 A，g/g180404GB 5009.82维生素 B1，mg/100g3272GB 5009.84安徽省卫生健康委员会维生素 B2，g/100g46104GB 5009.85维生素 D，g/100g80180GB 5009.82叶酸，g/g99223GB 5413.16
12、钙（以 Ca 计），mg/g132220GB 5009.92锌（以 Zn 计），mg/kg442737GB 5009.14铁（以 Fe 计），mg/kg674ll24GB 5009.904.6 保健功能本品具有改善生长发育、辅助改善记忆的保健功能。4.7 净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。5 适宜人群及不适宜人群适宜人群及不适宜人群适宜人群：生长发育不良、需改善记忆的少年儿童不适宜人群：婴幼儿、孕妇、乳母6 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。7 标识、包装、运输和贮存标识、包装、运输
13、和贮存7.1 标识产品标签应符合国产保健食品注册证书（国食健注 G20060658）、GB 7718、GB 16740 和相关法规的规定，注明不适宜人群“婴幼儿、孕妇、乳母”。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。7.2 包装7.2.1 产品规格：1g/片。7.2.2 装片用药用铝笚应符合 YBB00152002 的规定。7.2.3 产品外包装箱采用瓦楞纸箱，瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。7.3 运输运输工具应保持清洁、卫生，不得与有毒、有害、有异味、有腐蚀性等物品混运。运输途中应防止挤压、碰撞，烈日爆晒、雨淋。装卸时应注意轻拿轻放，严禁重压、抛掷。7.4 贮存产品应存放在通风、干燥、避光的库房内，库房应设离地离墙的垫仓板，不得与有毒、有害、有异味、有腐蚀性等物品混贮。在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。安徽省卫生健康委员会
