1、Cs Q/NNFLX 南宁富莱欣生物科技有限公司企业标准 Q/NNFLX 0015S-2022 代替Q/NNFLX 0015S-2019 l 海豹油软胶囊（保健食品）食品安全企业示准备案号 5O192 S一2016 万效）1至为夕年gJJ2l日 延 续 备案 攀 2022-08-08发布 2022-09-18实施 南芍卫富莱欣生！手勿不斗技有限公司 发 布 Q/NNFLX 001 5S-2022 目 次 前言 1 范围?1 2 规范性引用文件?1 3 术语和定义?2 4 要求?2、?5 生产加工过程卫生要求?3 6 食品添加剂?3 7 试验方法?3 8 检验规则?5 9 标签、标志、包装、运输
2、、贮存和保质期?5 附录A（规范性附录）原辅料的要求?7 附录B（规范性附录）二十二碳六烯酸（DHA)、二十碳五烯酸（EPA)、二十二碳五烯酸（DPA）检测 方法?8 Q/NNFLX 001 5S-2022 前 台口 本标准是根据食品安全企业标准备案办法的规定。经检索未见有本产品适用的国家标准、行业 标准、地方标准，特制订本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准编写格式、结构和内容是按GB/I 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准结构和编写规则 及GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。本标准起草单位：南宁富莱欣生物科技有限公司。本标准主要起草人：廖芳燕。本
3、标准中附录A为规范性附录。本标准代替Q/NNFLX 0015S-20190 本标准与Q/NNFLX 0015S-2019相比，主要变化如下：一一按照GB/T 1.1-2020对文件格式进行了修订；一一更新了规范性引用文件；一一增加了术语和定义。H Q/NNFLX 0015S-2022 海豹油软胶囊（保健食品）1 范围 本标准规定了海豹油软胶囊（保健食品）的要求、生产加工过程卫生要求、食品添加剂、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以海豹油、维生素E(DL-a一生育酚醋酸醋）、明胶、甘油、纯化水为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成，具有辅助降血
4、脂保健功能的海豹油软胶囊（保健食品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191包装储运图示标志 GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素E GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.5食品安
5、全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验 p型溶血性链球菌检验 GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.15食品安全国家标准食品中福的测定 GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB
6、 5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D.E的测定 GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定 GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定 GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶 GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 14756食品安全国家标准食品添加剂维生素E(dl-a-醋酸生育酚）GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB 17405保健食品良好生产规范 GB 28404食品安全国家标准保健食品中a一亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳 六烯酸的测定 GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油 QB
7、 2354药用明胶 Q/NNFLX 0015S-2022 Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶 保健食品标识规定（卫生部 卫生监发1996第38号）中华人民共和国药典 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 要求 4.1 原辅料要求 应符合附录A的要求。4.2 保健功能 辅助降血脂。4.3 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 囊皮透明，内容物呈淡黄色，颜色均匀一致 滋味、气味 具本品特有的滋味及气味，无异味 性状 软胶囊，表面光滑，无破损、无粘连、无变形；内容物为油状液体 杂质 无肉眼可见的外来杂质 4.4 标志性成分 标志性成分含量测定指标应符合
8、表2的规定。表2 标志性成分含量测定 项 目 指 标 二十二碳六烯酸(DHA),g/lOOg)6.8 二十碳五烯酸（EPA),g/1OOg)5.2 二十二碳五烯酸（DPA),g/lOOg)3.0 4.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。Q/NNFLX 0015S-2022 表3 理化指标 项 目 指 标 维生素E,g/lOOg 0.16-0.30 灰分，毛 1.5 崩解时限，mmn 毛 60 酸价，mgKOH/g 赓 3 过氧化值，g/lOOg 毛 0.25 铅（以Pb计）,mg/kg 蕊 1.5 砷（以As计）,mg/kg 毛 1.0 汞（以Hg计）,mg/kg 毛 0.3 福（以Cd计
9、）,mg/kg 蒸 0.1 4.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/lOOg(40 霉菌，CFU/g 毛 25 酵母，CFU/g 续 25 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出 5 生产加工过程卫生要求 应按GB 17405和GB 14881的规定执行。6 食品添加剂 6，食品添加剂质量应符合相应放入标准和有关的规定。6 2 食用添加剂品种及其使用量应符合GB 2760的规定。7 试验方法 7.1 感官检验 取适量试样置于5OmL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和性状
10、。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，检查杂质，检验结果应符合表1的要求。又2 标志性成分检验 7.2，二十二碳六烯酸（DHA)、二十碳五烯酸（EPA)、二十二碳五烯酸（DPA)3 Q/NNFLX 001 5S-2022 按GB 28404或附录B规定的方法测定。7.3 理化检验 7.3.1 维生素E 按GB 5009.82规定的方法测定。7.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。7.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。7.3.4 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定。7.3.5 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。70 1.(.).0?fl
11、按GB 5009.12规定的方法测定。7.3.7 砷 按GB 5009.11规定的方法测定。7.3.8 汞 按GB 5009.17规定的方法测定。7.3.9 镐 按GB 5009.15规定的方法测定。又4 微生物检验 7.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。7.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。7.4.3 霉菌、酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。7.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。4 Q/NNFLX 001 5S-2022 7.4.5 志贺氏菌 按GB 4789.5规定的方法测定。7.4.6 金黄色葡萄球菌 按
12、GB 4789.10规定的方法测定。7.4.7 溶血性链球菌 按GB 4789.11规定的方法测定。8 检验规则 8.1 一般规定 产品应本企业检验部门按本标准逐批检验，合格者，出具相应的质量合格证明书后，方可出厂。8.2 组批 按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。8.3 出厂检验项目 感官要求、二十二碳六烯酸（DHA)、二十碳五烯酸（EPA)、二十二碳五烯酸（DPA)、酸价、过氧化值、菌落总数、霉菌、酵母、大肠菌群。8.4 型式检验 8.4.，型式检验至少每年
13、进行一次。有下列情况时，也应进行型式检验：一一正式投入生产前；一一正常生产，每年至少进行一次；一一停产半年以上，再恢复生产时；一一国家食品安全监管部门依法提出型式检验要求时。8.4.2 型式检验项目为第4.3.4.4.4.5.4.6和6.2的要求。8.5 判定规则 检验结果如全项符合：则判定合格。检验结果中微生物有任一项不合格时，则判定该批产品不合格；其他指标不合格，可在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果中如仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。8.6 仲裁检验 当用户对产品质量有异议时，可经供需双方协商，委托相应的法定质量检验机构进行仲裁检验。9 标签、标志、包装、运输、贮
14、存和保质期 产品的标签、标识应符合GB 7718.保健食品标识规定（卫生部 卫生监发1996第38号）的规定。使用贮存、运输图示标志应符合GB/T 191规定。该产品的适宜人群为血脂偏高者；不适宜人群 5 Q/NNFLX 001 5S-2022 为少年儿童、孕妇、乳母；食用方法及食用量为每日2次，每次2粒，口服；注意事项为本品不能代替药物；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量。9.1 包装 9.1.1 塑料瓶应符合Q/CGSY 1食品包装用塑料瓶或GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品的要求，其它包装材料应符合食品级及以上标准要求。9.1.2 装量差异指标应
15、符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。9.2 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质、易串味、腐蚀性产品混运。93 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、干燥处，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。9.4 保质期 在符合本标准规定的运输、贮存条件，且包装完好情况下，产品的保质期为24个月。6 Q/NNFLX 001 5S-2022 附 录 A（规范性附录）原辅料的要求 A.，海豹油 应符合生产企业具有相应资质，符合相应标准的要求。A.2 维生素E(DL-a一生育酚醋酸醋）应符合GB 14756或GB
16、 1886.233或中华人民共和国药典的要求。A.3 甘油 应符合GB 29950或中华人民共和国药典的要求或生产企业具有相应的生产资质，符合相应标准的要求。A.4 纯化水 应符合中华人民共和国药典的要求。A.5 明胶 应符合GB 6783或QB 2354或中华人民共和国药典的要求。7 0/NNFLX 001 5S-2 022 附 录 B（规范性附录）二十二碳六烯酸（DHA)、二十碳五烯酸（EPA)、二十二碳五烯酸（DPA）检测方法 B.1 二十二碳六烯酸（DHA)、二十碳五烯酸（EPA)、二十二碳五烯酸（DPA）检测方法 B.1.1 原理 样品内容物中油脂经皂化处理后生成游离脂肪酸，其中的长链不饱和脂肪酸（DHA.S EPA-DPA）经甲酉旨化后挥发性提高。可以用色谱柱有效分离，用氢离子火焰检测器检测，使用外标法定量测定。日1.2 试剂 B2.1 正己烷：分析纯，重蒸 B.1.2.2 甲醇：优级纯 B.1.2.3 2mol/L氢氧化钠一甲醇溶液：称取8g氢氧化钠溶于lOOmL甲醇中。B.1.2.4 2mol/L盐酸一甲醇溶液：把浓硫酸小心滴加在约lOOg的氯化钠上，把产生的氯化氢气体
