1、 江 苏 自 然 之 道 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZRZD 0014S-2023 萃之然牌破壁灵芝孢子粉 2023-01-18 发布 2023-02-16 实施 江苏自然之道生物科技有限公司发 布 Q/ZRZD J S Q B备案编号：3 2 0 2 2 6 S-2 0 2 3备案日期：2 0 2 3-0 2-1 5Q/ZRZD 0014S-2023 I 前 言 本标准的组织编写参照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准指标中铅（以Pb 计）限量为1.9mg/kg，严于GB 16740国家食品安全标准 保健食
2、品中铅（以Pb 计）限量2.0mg/kg 的规定。本标准由江苏自然之道生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：盛才良、高颖。本标准于2023年1月首次发 J S Q BQ/ZRZD 0014S-2023 萃之然牌破壁灵芝孢子粉 1 范围 本标准规定了萃之然牌破壁灵芝孢子粉的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为主要原料，经过筛、分装、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力保健功能的萃之然牌破壁灵芝孢子粉（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对
3、应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB
4、 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品安全国家标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00132002 药用复合膜、袋通则 国家市场监督管理总局 国家
5、卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶 Q10 等五种保健食品原料目录的公告 附件 2保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉 J S Q BQ/ZRZD 0014S-2023 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 破壁灵芝孢子粉应符合附录 A 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 试验方法 色泽 呈棕褐色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状态 粉末，干燥、疏松、无结块，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本产品
6、具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 检测方法 多糖（以无水葡萄糖（C6H12O6）计），g/100g 5.5g 辅酶 Q10 等五种保健食品原料目录的公告 中破壁灵芝孢子粉原料技术要求多糖的测定 总三萜（以齐墩果酸计），g/100g 15g 附录 B 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 3.0 GB 5009.4 过氧化值（以灵芝孢子油计），g/100g 0.2 GB 5009.227 铅(以 Pb
7、计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 J S Q BQ/ZRZD 0014S-2023 续表4 理化指标 项 目 指 标 检验方法 粒度 细粉 中华人民共和国药典 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表5 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4
8、789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 净含量及允许负偏差指标 粉剂的净含量及允许偏差指标应符合 JJF 1070 规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分为原辅料入库检验、成品出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由公司质量部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经公司质量部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、标志性成分、菌落总数、
9、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.3、3.4、3.5、3.6 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）产品停产半年以上恢复生产时；c）食品安全监管部门提出要求时；d）正常生产情况下，每年进行一次。4.5 组批与抽样 4.5.1 以同一班次一次投料生产的产品为一批次。每批产品随机抽取 3，但抽样数量不得少于 6 个最小包装最少抽样量不得少于 250 克。J S Q BQ/ZRZD 0014S-2023 4.5.2 型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取 4 个最小包装单
10、位，总量不少于 250 克（净含量允差检验样本除外）。4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批次产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、标签、包装、运输、贮存 5.1 标志 产品的标志、标签应符合 GB16740、GB 7718 的有关规定。包装储运图示标志符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 内包装应符合 YBB00132002 药用复合膜、袋通则。外包装应符合 GB/T 6543 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。5.3 运输 运输工具
11、应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/ZRZD 0014S-2023 附录 A（规范性附录）原料质量要求 A.1 破壁灵芝孢子粉 A.1.1 质量要求 A.1 质量要求 项 目 指 标 色泽 棕褐色 滋味、气味 气微，味淡或微苦 状态 无结块，干燥疏松细腻粉末，无粘连，无沙粒感，无正常视力可见外
12、来异物 破壁率，99 总三萜(以齐墩果酸计)，g/100g 7.0 多糖（以无水葡萄糖（C6H12O6），g/100g 5.5 水分，g/100g 7.0 灰分，g/100g 3.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.1 过氧化值(以灵芝孢子油计)，g/100g 0.20 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/ZRZD 0014S
13、-2023 附录 B（规范性附录）总三萜含量测定 B.1 原理:三萜类化合物能与香草醛-高氯酸等试剂呈特征颜色反应。灵芝孢子粉中总三萜的颜色强度与含量成正比,通过分光光度计比色测定样品中总三萜的含量。B.2 试剂 B.2.1 高氯酸:分析纯 B.2.2 冰乙酸:分析纯 B.2.3 乙酸乙酯:分析纯 B.2.4 5%香草醛-冰乙酸:称取香草醛 0.5g,加入冰乙酸 10ml,溶解即可。B.2.5 齐墩果酸标准品:购自中国食品药品检定研究院（纯度98%）。B.3 仪器 B.3.1 分光光度计 B.3.2 水浴锅 B.4 标准曲线的制备：精密称取齐墩果酸对照品 10mg,置于 100ml 容量瓶中,
14、用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，制成 0.1mg/ml 的对照品溶液，分别吸取 0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml和 1.20ml 对照品溶液,于 100水浴上蒸干后,加入 0.40ml5%香草醛-冰乙酸和高氯酸 1.00ml,在 70水浴中加热 45min 并移入冰水浴中,再加入冰乙酸 5.00ml,摇匀并置于室温,15min 后用分光光度计于548nm 波长处测定对照品溶液的吸光度值,根据测定的结果分别以浓度和吸光度值绘制标准曲线。B.5 样品处理与测定：取样品内容物约 1.0g,精密称量，置于 100ml 容量瓶中,用乙酸乙酯溶解,用超声(250w
15、,40KHz)震 30min,取出,放冷至室温,然后用乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀，滤过,弃去初滤液,取续滤液 1ml 稀释至 10ml,再取 3ml 稀释至 10ml,混匀,从该 10ml 溶液中取出 1ml 作为供试品溶液,于100水浴上蒸干后,加入5%香草醛-冰乙酸0.40ml和1.00ml高氯酸,在70水浴加热45min并移入冰水浴中,再加入 5.00ml 冰乙酸,摇匀并置于室温,15min 后用分光光度计于 548nm 波长处测定样品溶液的吸光度值。B.6 结果计算 J S Q BQ/ZRZD 0014S-2023 样品相当于对照品量(mg)稀释倍数100 样品总三萜含量（以齐墩果酸计),g/100g)=样品重量(mg)J S Q B
