1、 南 京 中 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJZK 0037S-2021 中科牌白术山药麦芽粉 2021-09-23 发布 2021-11-02 实施 南京中科药业有限公司发 布 Q/NJZK 代替 Q/NJZK 0037S-2019 J S Q B备案编号：3 2 2 5 2 6 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-0 1Q/NJZK 0037S-2021 I 前 言 本标准代替Q/NJZK 0037S-2019，与Q/NJZK 0037S-2019相比，主要修改内容如下：根据延续注册批件（国食健注G20100340），规范标准内容。本标准按GB 1674
2、0 食品安全国家标准 保健食品 和GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准中铅（以Pb计）1.5mg/kg严于GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中规定的铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准由南京中科药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：钱一帆、华克伟、朱韵韵。本标准于2019年07月首次发布，2021年09月第一次修订。J S Q BQ/NJZK 0037S-2021 1 中科牌白术山药麦芽粉 1 范围 本标准规定了中科牌白术山药麦芽粉的要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以山药、麦芽、白术为原料，经粉
3、碎、灭菌、混合、包装等主要工艺加工制成的具有对胃粘膜损伤有辅助保护功能的中科牌白术山药麦芽粉（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准
4、食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 定量包装商品计量监督规定（国家质量监督
5、检验检疫总局令2005年第75号）中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 山药应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 麦芽应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 白术应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 J S Q BQ/NJZK 0037S-2021 2 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色 泽 内容物呈淡黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具产品应有的滋味、气味，无异味 状 态 袋装，封口密闭完整；内容物为均匀粉末，无结块，无霉变，无正
6、常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本产品具有对胃粘膜损伤有辅助保护作用的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项目 指标 检验方法 粗多糖（以无水葡萄糖计），g/100g 44.3 附录A 3.5 理化指标 理化指标应符合表3规定。表3 理化指标 项目 指标 检验方法 山药鉴别试验 阳性 附录B 白术鉴别试验 阳性 附录B 水分，g/100g 10.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 5.0 GB 5009.4 铅（Pb），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（As），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg
7、计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物限量 微生物限量应符合表4的规定。表4 微生物限量 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 单件净含量/允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令和GB 16740的规定。净含量为50g/盒，允许负偏差为4.5g/盒。J S Q BQ/NJZK 0037S-202
8、1 3 4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.1.1 原辅料入库检验 原辅料入库检验经检验合格后，方可入库和投入使用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 每批产品由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为感官要求、水分、粗多糖、净含量、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 型式检验项目为本标准要求 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7。4.1.3.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产情况下，每 12 个月进行一次；b)停产6个月以上，恢复生产时；c)原料供应商或产地发
9、生变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监督管理部门提出要求时。4.2 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得少于250g和6个独立包装，作为检验和备用样本。4.3 判定原则 样本经检验，结果符合本标准，则判定该批产品为合格。若有一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项目，则判定该批产品为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志标签、包装、运输、贮存 5.1 标志标签 产品的销售包装标志应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识有关规定。包装储运图示应符合GB/T 191的规定。5.2 包装 产品
10、的包装应符合食品卫生要求。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。J S Q BQ/NJZK 0037S-2021 4 5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/NJZK 0037S-2021 5 附 录 A（规范性附录）粗多糖的测定方法 A.1 原理 用热水浸提总糖，以高浓度乙醇沉淀多糖；糖与硫酸起反应，脱水生成甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醇），再与蒽酮缩合成蓝色化合物，其呈色深浅与溶液中糖的浓度成正比。用分光光度计可进行定量测定，吸收波长为6
11、20nm。A.2 仪器与试剂 分光光度计，电热恒温水浴锅，分析天平，离心机.无水葡萄糖标准品（AR），蒽酮（AR），浓硫酸（AR），乙醇（AR）。蒽酮试剂（0.2g蒽酮溶于100ml浓硫酸）。A.3 样品处理 取样品粉末0.5g，精密称重，加30mL热水，沸水浴中浸提2h，离心4000rpm，15min，上清液过滤，用15倍体积的95%乙醇沉淀多糖，静置过夜，离心4000rpm，15min。弃去上清液，加热水溶解，定容至100mL容量瓶。取2mL于100mL容量瓶中稀释至刻度，即为样品处理溶液。A.4 标准曲线制备 配制100mg/L葡萄糖溶液，取0.10、0.20、0.30、0.40、0.6
12、0、0.80mL，用蒸馏水补足到1.00mL。再加入4.0mL蒽酮试剂，迅速浸入冰水中冷却，待所有试管加完后，一起浸入沸水浴中，自重新沸腾起计时，准确煮沸10min。煮完取出，冷却，于室温中平衡片刻，用分光光度计于波长620nm处测定吸光度（OD）。A.5 样品中粗多糖的测定 取步骤A.3所得溶液1.0mL，加入4.0mL蒽酮试剂，其它条件与测标准曲线相同，根据标准曲线，计算样品粗多糖的含量。A.6 计算 m1 V1 V3 X=100 m V2 V4 式中：X-样品中粗多糖含量，g/100g；m1-样品测定液中葡萄糖的质量，mg；m-样品的质量，mg；V1-样品处理定容体积，mL；V2-沉淀多
13、糖所用样品溶液体积，mL；V3-沉淀多糖定容体积，mL；V4-测定用多糖溶液体积，mL。J S Q BQ/NJZK 0037S-2021 6 附 录 B（规范性附录）山药、白术鉴别试验 B.1 山药鉴别试验 取本品粉末 10g，加二氯甲烷 30mL，加热回流 2h，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷 1mL 使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材 5g，加二氯甲烷 30mL，同法制成对照药材溶液。照层色谱法(中华人民共和国药典通则)试验，吸取上述两种溶液各 4L，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9:1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10磷钼酸乙醇溶液，在
14、105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。B.2 白术鉴别试验 取本品粉末 1.0g，加正已烷 5mL，超声处理 15min，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材 0.5g，加正己烷 2mL 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中华人民共和国药典通则)试验，吸取上述新制备的两种溶液各 10L，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油(6090)-乙酸乙酯(50:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。J S Q B
