1、Q/SLG陕 西 量 子 高 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SLG 0025S2021胶原蛋白肽透明质酸钠冻干含化糖2021-07-09 发布2021-08-09 实施陕西量子高科药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 8 3 6 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 8 1 0Q/SLG 0025S2021I前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由陕西量子高科药业有限公司提出。本文件由陕西量子高科药业有限公司起草。本文件主要修订人：姜小玲、王佳。本文件批准人：王丛威。本文件属首次
2、发布。Q/SLG 0025S20211胶原蛋白肽透明质酸钠冻干含化糖1范围本文件规定了胶原蛋白肽透明质酸钠冻干含化糖的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于以胶原蛋白肽、透明质酸钠、D-甘露糖醇、普鲁兰多糖、黄原胶为原料，经称量、混合、配液、灌装、冻干、密封、包装等工序制成的胶原蛋白肽透明质酸钠冻干含化糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.41食品安全国家标准 食品添加剂 黄原
3、胶GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.7食品安全国家标准 食品中还原糖的测定GB 5009.12食品安全国家
4、标准 食品中铅的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 17399食品安全国家标准 糖果GB/T 22492大豆肽粉GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB 28402食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖GB 31645食品安全国家标准 胶原蛋白肽SB/T 10347糖果 压片糖果QB/T 4576透明质酸钠JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家卫生健康委关于蝉花子实体（人工培植）等 15 种“三新食品”
5、的公告（2020 年 第 9 号）Q/SLG 0025S20212国家质量监督检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求3.1.1胶原蛋白肽：应符合 GB 31645 的规定。3.1.2透明质酸钠：应符合 QB/T 4576 及国家卫生健康委关于蝉花子实体（人工培植）等 15 种“三新食品”的公告（2020 年 第 9 号）的规定。3.1.3D-甘露糖醇：应符合 GB 1886.177 的规定。3.1.4普鲁兰多糖：应符合 GB 28402 的规定。3.1.5黄原胶：应符合 GB 1886.41 的规定。3.1.6生产用水：应符合 GB 574
6、9 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽类白色至纯白色滋味及气味具有胶原蛋白肽透明质酸钠冻干含化糖固有的滋味与气味，无异味组织形态本品呈圆形片状，表面色泽均一，块形完整，大小一致杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标蛋白质/（g/100g）2.0肽含量/（g/100g）0.1透明质酸钠/（g/100g）0.5干燥失重/（g/100g）7.0还原糖（以葡萄糖计）/（g/100g）0.2铅（以 Pb 计）/（mg/kg）0.53.4微生物限量应符合表 3 的规定。Q/SLG 0025S20213表 3微生物限量项目指标
7、ncmM菌落总数/（CFU/g）521000090000大肠菌群/（CFU/g）5210100注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.6原料及食品添加剂3.6.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.6.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.6.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.7污染物限量及农药残留限量污染物限量、农药残留限量及其相应的检验方法应分别符合GB 2762、GB 2763的规定。3.8生产加工过程的卫生要求应符合GB 1
8、4881的规定。4检验方法4.1感官要求4.1.1色泽与组织形态、杂质将本品取出，置于透明的玻璃皿中，用肉眼在正常光线下观察其色泽、组织形态、杂质。4.1.2气味与滋味取适量样品，将产品倒在玻璃皿中，闻其气味，品尝其滋味。4.2理化指标4.2.1蛋白质：按 GB 5009.5 规定的方法检测。4.2.2肽含量：按 GB/T 22492 规定的方法检测。4.2.3透明质酸钠：按 QB/T 4576 规定的方法检测。4.2.4干燥失重：按 GB 5009.3 或 SB/T 10347 规定的方法检测。4.2.5还原糖：按 GB 5009.7 规定的方法检测。4.2.6铅：按 GB 5009.12
9、规定的方法检测。Q/SLG 0025S202144.3微生物限量4.3.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.3.2大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。4.4净含量按JJF 1070规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同一原料、同一班次、同一批投料、同一规格完成全部生产工序并包装完好的产品为一批。5.2抽样从每批产品中，按检验用量的2倍量随机抽样（不少于10个最小包装），分做二份，一份供检验，一份留样备查。5.3出厂检验每批产品应经生产厂检验部门按本文件规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、净含量、干燥失重、还原糖、菌落总数、大
10、肠菌群。5.4型式检验型式检验包括本文件3.23.5项目规定。型式检验每年至少进行一次，有下列情况之一时，亦应进行型式检验。a)原料产地、工艺设备有较大变化时；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。5.5判定规则产品全部检验项目均符合文件要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可自同一批产品中，随机加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。复验结果仍不合格则判为产品不合格。微生物限量项目有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。6标签、标志、包装、运输和贮存6.1标签、标志6.1.1产品标签应符合 GB 7718
11、 及 GB 28050 的规定。包装箱上的储运图示标志应符合 GB/T l91 的规定。6.1.2不适宜人群：婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用。6.1.3食用量：80g/天。Q/SLG 0025S202156.2包装6.2.1内包装材料应符合附录 A、附录 B 的规定。6.2.2产品外包装为瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3运输运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。6.4贮存产品应贮存在干燥、通风条件良好的场所。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、已腐蚀的物品同处贮
12、存。在符合上述贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/SLG 0025S20216附录A（规范性附录）纸/聚酯/铝箔/聚乙烯冷固体药用复合膜的质量要求本文件适用于以纸（PAPER）、聚酯（PET）、铝箔（AL）、聚乙烯（PE）通过粘合剂，经复合而成的复合膜。适用于固体药用（片剂、胶囊剂等）包装的复合膜。【外观外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。【针孔度针孔度】取长 400mm、宽 250mm（当幅宽小于 250mm 时，取卷幅宽）试样 10 片，逐张置于针孔检查台上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续的、周
13、期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于 0.3mm 的针孔；直径为 0.10.3mm 的针孔数不得过 1 个。【鉴别鉴别】红外光谱红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，PET 与 PE 层应分别与对照图谱基本一致。【物理性能物理性能】水蒸气透过量水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定（YBB00092003-2015）第一法试验条件 B 或第二法试验条件 B 或第四法试验条件 2 测定，试验时内层 PE 面向低湿度侧，不得过 0.5g/（m224h）。氧气透过量氧气透过量取本品适量，气体气透过量测定（YBB00082003-2015）
14、第一法或第二法测定，试验时内层 PE 面向氧气低压侧，不得过 0.5cm3/（m224h0.1MPa）。剥离强度剥离强度取本品适量，照剥离强度测定法（YBB00102003-2015）。外层纸/PE 层间剥离强度不得低于 3.0N/15mm 或纸撕裂；中间层 PET/AL 层剥离强度不得低于 3.0N/15mm；最内层 AL/PE 层间剥离强度不得低于 3.0N/15mm。（若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格）。热合强度热合强度裁取 100mm100mm 试片 2 片，将内层 PE 面与同样尺寸的配套包装组材叠合，在热封仪上进行热合，热合温度 1555，压力 0.2Mpa，时间
15、1 秒。从热合部位裁取 15mm 宽的试样，取中间3 条进行试验。照热合强度测定法（YBB00122003-2015），纵横向各 6 个试样热合强度的平均值不得低于 5.0N/15mm。【溶剂残留量溶剂残留量】取本品适量，截取内表面积 0.02m2，将其迅速裁成 10mm30mm 碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/m2，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。【溶出物试验溶出物试验】供试浓的制备：取本品适量，制成内表面积（不含热封边）约 150cm2的三边封袋 4 个，取 4 个袋分别加水 50ml，赶走袋内气泡，将袋水平放
16、置于热封仪的热封条上，热合封口，放入 702浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，倒出袋内溶液合并得水浸液，即得供试液；另取具塞锥形瓶加水 200ml，702放置 2 小时后取出，放冷至室温得空白液；同法制备 65%乙醇（702）供试Q/SLG 0025S20217液、正己烷（582）供试液及相应的空白液，进行下列试验。易氧化物易氧化物精密量取水浸液 20ml，高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 1.5ml。不挥发物不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各 100ml，置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过 30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。重金属重金属精密量
