1、上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0021S-2018代替 Q/ABCD0021S-2015双源牌妙蒜胶丸2018-12-23发布2018-12-23实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准按照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：双源牌妙蒜胶丸，国食健字G20050806）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCD0021S-2015。本标准与 Q/ABCD0021S-2015 相比，主要变化如下：修改了前言 修改了范围 修改了规范性引用文件 修改了要求 修改了试验方法 删除了检验规则
2、 修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强、井明慧。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAAN0004S-2012Q/ABCD0021S-2015 ISHQBQ/ABCD0021S-2018双源牌妙蒜胶丸1范围本标准规定了双源牌妙蒜胶丸的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以大蒜精油、生育酚、大蒜粉、小麦胚芽油、明胶、甘油、蒸馏水为原料，经混合、压丸、干燥、包装等工艺加工制成的具有增强免疫力的保健功能的双源牌
3、妙蒜胶丸。本产品的标志性成分为大蒜素、维生素E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1大蒜精油应符合附录A1的规定3.1.2生育酚应符合GB 1886.233 的规定3.1.3大蒜粉应符合附录A2 的规定3.1.4小麦胚芽油应符合GB 2716 的规定3.1.5明胶应符合GB 6783 的规定3.1.6甘油应符合GB 29950 的规定3.1.7蒸馏水应符合中华人民共和国药典的规定3.2 感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表
4、 1 感官指标项 目指 标检验方法色 泽内容物呈浅黄色，夹有白色粉末状固体取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具大蒜特有的芳香味性状椭圆形棒状软胶囊，内容物为油状液体杂 质无肉眼可见外来杂质1SHQBQ/ABCD0021S-20183.3 标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项 目指 标项 目大蒜素/(mg/g)4.40保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中大蒜素的测定”维生素E/(mg/g)20.4846.08GB/T 5009.82-20033.4 理化指标理化指标应符合表
5、 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法水分/(g/100g)3.0GB 5009.3灰分/(g/100g)1.0GB 5009.4崩解时限/min30中华人民共和国药典酸价/(KOHmg/g)4.0GB 5009.229过氧化值/(g/100g)0.2GB 5009.227黄曲霉毒素B1/(g/kg)5GB 5009.223.5 污染物限量铅应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检测方法铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表 5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16
6、740 的规定。表 5 微生物限量项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.23.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和 GB 17405的规定。2SHQBQ/ABCD0021S-20185标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20090542）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：0.25
7、g/丸5.2.2 瓶装：内包装使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并应符合 YBB00122002 的规定；瓶盖垫片用聚氯乙烯，应符合GB 4806.7；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合GB/T 6543 的规定。5.3 运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存5.4.1密封、置阴凉干燥处。5.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为
8、 24个月。3SHQBQ/ABCD0021S-2018附录 A（规范性附录）原料要求表A1 大蒜精油项 目指 标甲基-丙烯基硫醚/(g/100g)0.6二丙烯基硫醚/(g/100g)5.2甲基-丙烯二硫醚/(g/100g)3.2二丙烯基二硫醚/(g/100g)35.5甲基-丙烯基三硫醚/(g/100g)5.5二丙烯基三硫醚/(g/100g)47.1二丙烯基四硫醚/(g/100g)2.33-丙烯基二硫代环已烯/(g/100g)0.6表A2 大蒜粉项 目指 标大蒜素/(mg/g)7.09.8水分，%4.0菌落总数，cfu/g30000大肠菌群，MPN/g0.924SHQBQ/ABCD0021S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：双源牌妙蒜胶丸(Q/ABCD0021S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
