1、上海春芝堂生物制品有限公司企业标准上海春芝堂生物制品有限公司企业标准Q/ABCW0006S-2018代替 Q/ABCW0006S-2015春芝堂牌氨糖胶囊2018-11-26发布2018-11-26实施上海春芝堂生物制品有限公司 发布SHQB前 言 本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：春芝堂牌氨糖胶囊，国食健字20041240）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCW0006S-2015春芝堂牌氨糖胶囊本标准与 Q/ABCW0006S-2015 相比，主要变化如下：修订了铅指标。净含量及允许负偏差修改为装量差异。
2、标准中附录 A 为规范性附录。本标准由上海春芝堂生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海春芝堂生物制品有限公司。本标准主要起草人：陈秋佳。本标准所代替标准的历次发布情况：Q/ABCW0006S-2015Q/AACT0009S-2014Q/AACT0009S-2011Q/NBEJ 86-2008 ISHQBQ/ABCW0006S-2018春芝堂牌氨糖胶囊1 范围本标准规定了春芝堂牌氨糖胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以D-氨基葡萄糖硫酸盐、明胶、纯净水为原料，经配料、混合、充填、抛光、拣丸、包装而成的具有免疫调节的保健功能的春芝堂牌氨糖胶
3、囊。其标志性成分为D-氨基葡萄糖硫酸盐。2 规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 D-氨基葡萄糖硫酸盐：应符合附录 A.1 的规定。3.1.2 明胶：应符合GB 6783 的要求。3.1.3 纯净水：应符合GB 17323的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求项 目指 标检验方法色泽内容物为白色粉末GB 16740滋味、气味具有本品应有的滋味和气味状态硬胶囊，无正常视力可见外来异物3.3
4、 功能要求免疫调节。3.4 标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表2 标志性成分项 目指 标检验方法D-氨基葡萄糖硫酸盐/（%）99-101企标附录B3.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标项 目指 标检验方法崩解时限/（min）30中华人民共和国药典水分/（%）2.0GB 5009.31SHQBQ/ABCW0006S-20183.6 污染物限量铅应符合表4的规定。其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表4 污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb）/(mg/kg)1.5GB 5009.123.7 微生物限量微生物限量应符合 GB 16740的规定。3.8 装量
5、差异指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产过程卫生要求应符合GB 17405保健食品良好生产规范和GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范的规定。5 标识、包装、运输、储存5.1 标识产 品 的 标 签 应 符 合 卫 生 部 保 健 食 品 标 识 规 定 、保 健 食 品 批 准 证 书（国 食 健 字20041240）、GB 7718、GB 16740 和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、主要原料、标志性成分、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、保质期及生
6、产日期、贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。5.2 包装：5.2.1 规格：0.375mg/粒。5.2.2 本产品采用塑料瓶包装或铝箔泡罩包装。聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 规定；铝箔包装应符合YBB00152002 和聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005。5.2.3 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识。5.3 运输5.3.1 运输工具应清洁、卫生，产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。5.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、挤压。5.3.3 运输中应防止暴晒，雨淋以及受潮
7、。5.4 贮存5.4.1 贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮，离地面、墙壁 20cm 以上。5.4.2 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。2SHQBQ/ABCW0006S-2018附录 A（规范性附录）原辅料质量要求A.1 D-氨基葡萄糖硫酸盐项 目标 准 要 求色泽形态白色结晶粉末比旋度+47 +53.0 含量，%98-102干燥失重，%0.5灼烧残渣，%26.5-31硫酸盐，%15.5-16.5PH 值3.5-5.0重金属，ppm 10砷，ppm 3细菌总数，cfu/g 1000大肠
8、菌群，cfu/100g 40 霉菌，cfu/g 25 酵母菌，cfu/g 25 致病菌不得检出3SHQBQ/ABCW0006S-2018附录 B（规范性附录）D-氨基葡萄糖硫酸盐的检测方法B.1 材料与方法B.1.1 仪器高效液相色谱仪：紫外检测器；电子天平：感量为0.1mg超声波清洗仪。B.1.2 试剂乙腈:色谱级；水:一级水以上；戊烷磺酸钠：纯度99.5%；氨基葡萄糖硫酸盐标准品：纯度99.0%。标准溶液是制备：精密称取25.0mg氨基葡萄糖硫酸盐标准品于50ml容量瓶中，加入5.0ml乙腈，振荡使其分散均匀，再加入适量水，超声使其溶解，冷却至室温，用水定容至刻度，摇匀，氨基葡萄糖硫酸盐的
9、浓度为0.5mg/ml。戊烷磺酸钠溶液：精密称取0.87g戊烷磺酸钠用500ml水溶解，该溶液浓度为10mmol/L。B.1.3 方法样品溶液的制备当样品是颗粒状态时，需要先将其在研钵中研细成粉末。将粉末状样品在105下干燥4h。精密称取25.0mg样品于50ml容量瓶中，加入5.0ml乙腈，振荡使其分散均匀，再加入适量水，超声使其溶解，冷却至室温，用水定容至刻度，摇匀。用液相色谱仪测定前，样品溶液用0.2um滤膜过滤。色谱分析条件色谱柱：C18 柱，250 mm 4.6 mm，5 m;流动相：乙腈+戊烷磺酸钠溶液=10+90流速：0.8 ml/min;柱温：25;检测波长：192nm;进样量
10、:10 l。色谱测定：分别将标准溶液，样品溶液注入高效液相色谱仪进行测定，记录色谱峰面积。1.4 结果：按外标法计算 氨基葡萄糖硫酸盐的含量 100mmisisiAAW式中：W：样品中氨基葡萄糖硫酸盐的百分含量，%Ai：为样品溶液中被测物的色谱峰面积；4SHQBQ/ABCW0006S-2018 Ais：为标准溶液中标准品的色谱峰面积；mis：为标准溶液中标准品的质量，单位为毫克（mg）；m：样品的质量，单位为毫克（mg）。5SHQBQ/ABCW0006S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：春芝堂牌氨糖胶囊(Q/ABCW0006S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海春芝堂生物制品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
