1、上海康强生物科技有限公司企业标准上海康强生物科技有限公司企业标准Q/ABEH0001S-2018代替 Q/ABEH0001S-2015大汉灵芝菌丝体胶囊2018-04-26发布2018-04-26实施上海康强生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和中华人民共和国卫生部国产保健食品批准证书（产品名称：大汉灵芝菌丝体胶囊；批准文号：卫食健字（1997）第 0678 号）等规定制定。本标准自实施之日起替代 Q/ABEH0001S-2015。本标准与Q/ABEH0001S-2015 相比，主要变化如下：修改了原料要求、理化指标、污染物限量、微生物限量
2、；本标准附录A、B、C 为规范性的附录。本标准由上海大汉灵芝保健品有限公司提出。本标准起草单位：上海大汉灵芝保健品有限公司。本标准主要起草人：秦志建、杨惟嘉。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/OAGI03-2000Q/OAGI03-2003Q/OAGI03-2006Q/OAGI03-2009Q/AAAH0006S-2012Q/ABEH0001S-20151SHQBQ/ABEH0001S-2018大汉灵芝菌丝体胶囊1.范围本标准规定了大汉灵芝菌丝体胶囊的要求、检验方法、生产过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以灵芝菌提取物为主要原辅料，经混合、充填胶囊、压版或装瓶、包装
3、等工艺制成的具有免疫调节、对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健功能的大汉灵芝菌丝体胶囊。其功效成份为多糖、多肽。2.规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用标准。3.要求3.1 原辅料要求3.1.1 灵芝菌提取物应符合附录C 的规定。3.1.2 其他辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项 目指 标检验方法色泽胶囊内填充物为棕黄色至棕褐色参照 GB 16740，取样品适量置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然
4、光下检查外观形态、色泽和杂质；嗅其香气；用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味微苦，带有灵芝滋味，味感协调适口；具有灵芝香气，无异常嗅味状态胶囊内填充物色泽均匀，干燥，无粘结，无正常视力可见外来异物3.3 功效成分功效成分应符合表 2 的规定。表 2 功效成分 项 目指 标检验方法多糖/g 20.0附录 A多肽/10.0附录 B3.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标检验方法水分/9.0GB 5009.33.5污染物限量铅（Pb）应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检验方法2SHQBQ/ABEH0
5、001S-2018铅Pb/mg/kg 1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740的规定。表 5 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/CFU/g 1000GB 4789.2 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 保健功能免疫调节、对化学性肝损伤有辅助保护作用。3.8净含量按国家质量监督检验检疫局令2005第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定执行，按JJF 1070 中规定方法检测。4 生产加工过程的卫生要求 符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存
6、5.1 标识产品标签应符 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、中华人民共和国卫生部批准的国产保健食品批准证书（产品名称：大汉灵芝菌丝体胶囊，批准文号：卫食健字（1997）第0678 号）等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1“大汉灵芝菌丝体胶囊”规格：300mg/粒。内包装是药品包装用铝箔、氯乙烯固体药用硬片压板，每版12 粒，再用包装用塑料复合袋包装；内包装是食品包装用塑料瓶；外包装用纸盒、瓦楞纸箱。5.2.2 药品包装用铝箔，应符合 YBB00152002 的规定；聚氯乙烯固体药用 硬片，应符合YBB00212005 的规
7、定；食品包装用塑料瓶，应符合 YBB00122002 和供应商企业标准的规定；包装用塑料复合袋，应符合 GB 10004 的规定；瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输5.3.1 产品在运输过程中车辆应保持清洁卫生，应避免日晒雨淋，搬运过程中应小心轻放，并不得与有毒有害物品混装。5.4 贮存5.4.1 置阴凉干燥处。离地、离墙10CM 处。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 18 个月。3SHQBQ/ABEH0001S-2018附录 A（规范性附录）食品中粗多糖的测定方法A.1 主题内容与适用范围本标准规定了各类食品中以葡聚糖为主链或支链结构的粗多糖
8、的测定方法。本标准适用于各类食品中以葡聚糖为主链或支链结构的粗多糖的测定。本方法最低检出浓度为5.0mg/L 或5.0 mg/kg。A.2 原理食品中分子量10000 的高分子物质在 800mL/L 乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。A.3 试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.3.1 乙醇溶液(800mL/L)：20 mL 水中加入无水乙醇 80 mL，混匀。A.
9、3.2 氢氧化钠溶液(100g/L)：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1 L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A.3.3 铜储备液：称取柠檬酸钠 30g，硫酸铜 3.0 g 加水溶解并稀释至1L，混匀、备用。A.3.4 铜试剂溶液：取铜储备液 50 mL，加水 50 mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5 g 并使其溶解。临用新配。A.3.5 洗涤剂：取水 50 mL，加入10 mL 铜试剂溶液，10 mL 氢氧化钠溶液，混匀。A.3.6 硫酸溶液(100 mL/L)：取100 mL 浓硫酸加入到 800 mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。A.3.7 苯酚溶液（50g/L
10、）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100 mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。A.3.8 葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量 500000、干燥至恒重的葡聚糖标准 0.5000 g，加水溶解，并定容至 50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每 mL 含 10.0 mg 葡聚糖。A.3.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.00 mL，置于 100 mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每 mL 含葡聚糖 0.10mg。A.4.仪器A.4.1 分光光度计A.4.2 离心机A.4.3 旋转混匀器A.5 分析步聚A.5.1 标准曲线制备：精密吸取葡聚糖标准使用液0
11、，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80，1.00mL(相当于葡聚糖0，0.010，0.020，0.040，0.060，0.080，0.10mg)分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至2.0mL，加入 50gL 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0 mL，于旋转混匀4SHQBQ/ABEH0001S-2018器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后用分光光度计在 485nm 波长处以试剂空白溶液为参比，lcm 比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A.5.2 样品处理A.5.2.1 样品提取:称取样品 2.0g
12、，置于 l00mL 容量瓶中，加水 80mL 左右，沸水浴中加热 2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀多糖。A.5.2.2 沉淀粗多糖：精密取 A.5.2.1 项下滤液 5.0mL，置于 50mL 离心管中，加入无水乙醇 20mL，混匀后，以 3000rpm 离心 5min，弃去上清液。残渣用 800 mL/L 乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复34 次操作。残渣用水溶解并定容至 5.0mL，混匀后，供沉淀葡聚糖。A.5.2.3 沉淀葡聚糖：精密取 A.5.2.2 项下溶液 2mL 置于 20mL 离心管中，加入 100g/L 氢氧化钠溶液2.0mL
13、 和铜试剂溶液 2.0mL，沸水浴中煮沸 2min，冷却后以 3000rpm 离心 5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复 3 次操作后，残渣用 100mL/L 硫酸溶液 2.0m 溶解并转移至50mL 容量中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。A.5.3 样品测定精刻吸取样品测定液 2.0mL 置于 25mL 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸 10.0mL 后于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却至室温后用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白为参比，lcm 比色皿测定吸光度值。从
14、标准曲线上查出葡聚糖质量，计算样品中粗多糖含量。同时作样品空白实验。A.5.4 计算按下例公式计算：式中：X 一样品中粗多糖含量(以葡聚糖计)，单位为毫克每克（/g）；W1一样品测定液中葡聚糖的质量，单位为毫克（mg）W2一样品空白液中葡聚糖质量，单位为毫克（mg）；M 一样品质量，单位为克（g）；V1一样品提取液总体积，单位为毫升(mL)；V2一沉淀粗多糖所用样品提取液体积，单位为毫升(mL)；V3一粗多糖溶液体积，单位为毫升(mL)；V4一沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，单位为毫升(mL)；V5一样品测定液总体积，单位为毫升(mL)；V6一测定用样品测定溶液体积，单位为毫升(mL)。A.6
15、准确度与精密度5SHQBQ/ABEH0001S-2018在不同食品中进行不同浓度加标回收实验，回收率为 87.8110.8；不同实验室对同一样品进行10次测定结果的相对标准偏差为 5.8%。6SHQBQ/ABEH0001S-2018附录 B（规范性附录）多肽的测定方法B.1 原理利用福林一酚试剂(Folin-phonol reagent)的原理,在碱性条件下多肽和铜生成多肽一铜复合物。该复合物还原磷钼酸一磷钨酸试剂生成蓝色物质，在一定浓度下，蓝色强度与多肽含量成正比。B.2 试剂制备 B.2.1 碱性酒石酸铜溶液（分甲乙两种临用前以 50：1 混合）甲液配制：取无水碳酸钠 4g，取氢氧化钠0.
16、4g，酒石酸钾钠 0.05g 加水稀释至100mL。乙液配制：取硫酸铜结晶 0.5 g，加水稀释至 100mL。B.2.2 福林酚试液市售酚试剂加水，以 1：1（V/V）稀释B.2.3 牛血清蛋白标准液溶精密称取牛血清蛋白 10mg 置于 50 mL 容量瓶中，加水溶解并稀释至 50mL。B.3 仪器B.3.1 所用玻璃仪器均用 10%20%硝酸溶液浸泡24 h以上,用水反复冲洗,最后再用水洗净。B.3.2 分光光度仪B.4 操作方法及计算B.4.1 样品的处理取本品约 0.5g，置于 100 mL 烧杯中，加水约 80mL 煮沸提取 1h 后冷却至室温。入 100 mL 容量瓶中，加水稀释至刻度。摇匀，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，滤液备用。B.4.2 测定方法吸取供试品溶液 1 mL，标准品溶液 1 mL 和同等量的空白液分别移入 10 mL 比色管中，加入碱性酒石酸溶液曲 5mL，摇匀，室温下放置 10 min，再各加 1：1 福林试液 0.5 mL，摇匀，30水浴中保温30 min，立即在1比色皿中，以空白液为参比调节零点，于 750 nm.的波长处测定吸收度。B.4.3 计算按
