1、上海芝能生物科技有限公司企业标准上海芝能生物科技有限公司企业标准Q/AATV0004S-2017代替 Q/AATV0004S-2014芝能牌疏甘益胶囊2017-07-27发布2017-07-27实施上海芝能生物科技有限公司 发布SHQB前 言前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准依据国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：芝能牌疏甘益胶囊，国食健字 G20050615 和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/AATV0004S-2014。本标准与 Q/AATV000
2、3S-2014 相比，主要变化如下：-修改了检验方法。-修改了理化指标；-修改了污染物限量和微生物限量。附录A 为规范性附录。本标准由上海芝能生物科技有限公司提出。本标准主要起草单位：上海芝能生物科技有限公司。本标准主要起草人：郁知勤。本标准历次版本的发布情况：-Q/AATV0004S-20146SHQBQ/AATV0004S-2017 SHQBQ/AATV0004S-2017芝能牌疏甘益胶囊1 范围 本标准规定了芝能牌疏甘益胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以五味子、灵芝孢子粉、黄芪、当归、枳椇子、枸杞子、乳糖、二氧化硅为原料，经提取，
3、浓缩、干燥、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力、对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 五味子、灵芝孢子粉、黄芪、当归、枳椇子、枸杞子、乳糖：应符合中华人民共和国中国药典2015 版的规定。3.1.2 二氧化硅：应符合GB 25576 的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表 1.感官指标项 目指 标检 验 方 法色泽内容物呈黄棕色取适量试样置于
4、 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特殊的滋味、气味、无异味性状硬胶囊，无霉变；内容物为粉末杂质无肉眼可见杂质、无异物3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2.理化指标 项 目指 标检 验 方 法 水分，%8GB 5009.3灰分，%10GB 5009.4崩解时限，min 30中华人民共和国中国药典2015 版 六六六，mg/kg 0.01GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1GB/T 5009.193.4 污染物限量 铅应符合表 3 的规定，其他污染物限量应符合 GB16740 要求。6SHQB
5、Q/AATV0004S-2017表 3.理化指标 项 目指 标检 验 方 法 铅（以 Pb计），mg/kg 1.5GB 5009.123.5 微生物限量 菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量应符合 GB16740 要求。表 4.微生物指标 项 目采 样 方 案 及 限 量检 验 方 法菌落总数，cfu/g 1000GB 4789.2 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6 标志性成分标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5.标志性成分 项 目 指 标检 验 方 法五味子醇甲，mg/100g 10.00保健食品检验与评价技术规范2003 年版中“保健食品中五味子醇甲、五味
6、子甲素和乙素的高效液相色谱测定”粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 11.03附录A3.7 功能要求 增强免疫力、对化学性肝损伤有辅助保护功能。3.8 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF 1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 标志、包装、运输与贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书【国食健字G20050615】和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。本品服用方法为：每日
7、2 次，每次 4 粒，口服。5.2 包装5.2.1 规格：0.3g/粒，产品小包装分两种形式：塑瓶包装材料：口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002 的规定，塑料防盗瓶盖应符合 GB/T 17876 的规定，药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片应符合 YBB 00132005 的规定；铝塑包装材料：聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB 00212005 的规定，药用包装用铝箔应符合 YBB 00152002 的规定；大包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。6.2.2 产品外包装（盒及外包装箱）上均有产品标签，标签上应印有产品名称、规格、数量、主要原料、批准文号、产品执行标准、
8、生产日期、批号、保质期，标志性成分及含量、保健功能、适宜人群SHQBQ/AATV0004S-2017与不适宜人群、食用方法及食用量、贮藏方法、保健食品标志、注意事项等。5.2.3 产品的标签是说明书的内容应符合卫生部卫监发（1996）第 38 号保健食品标识规定的规定。5.3 运输与贮存5.3.1 运输 运输工具要清洁、卫生、干燥，装卸时应轻搬轻放，运输过程中不得雨淋、暴晒；不得与有易污染物质混运。5.3.2 贮存产品应密封，贮存在清洁、干燥、通风、阴凉、无异味、防鼠、库存温度不得超过 30的仓库内，不得与有毒有害物质混储。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，未启封产品保质期为 24 个月。
9、6SHQBQ/AATV0004S-2017附录 A(规范性附录)粗多糖的测定方法A.1 原理 多糖经乙醇沉淀分离后，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛（羟甲基糖醛），再与蒽酮缩合成蓝绿色化合物，其显色强度与溶液中糖的浓度成正比，在620nm 波长处比色定量。A.2 仪器A.2.1 离心机：4000r/min。A.2.2 100mL 离心瓶或10mL 具盖离心管。A.2.3 分光光度计A.2.4 水浴锅A.3 试剂A.3.1 葡萄糖标准液：准确称取 1.0000g 经过 98100 干燥至恒重的分析纯葡萄糖，加水溶解后以水稀释至1000mL，此溶液1mL
10、含葡萄糖 1mg，用前稀释10 倍（0.1mg/mL），现用现配。A.3.2 0.2%蒽酮硫酸溶液：称取 0.2g 蒽酮置于烧杯中，缓慢加入 100mL 浓硫酸（分析纯），溶解后呈黄色透明溶液，现用现配。A.4 样品处理：准备称取均匀研碎的样品粉末 12g 置于 100mL 的离心瓶中，加入 15mL 热水（温度90）搅拌直至溶解无沉淀物为止，如样品难溶，可在沸水浴中加热 30min 后过滤，定容。取此待测液 15mL 加 75mL 无水乙醇搅拌均匀（若只有 10mL 离心瓶，则每管加入 1.5mL 样品溶液，后加7.5mL 无水乙醇，加盖反复倾倒管子数次）。在离心机中以 4000r/min
11、离心 10min，并小心弃去上清液，再加 15mL 热水（温度90）冲洗离心瓶中沉淀物，或用 1.5mL 热水冲洗离心管中沉淀物，重复一次后再以 4000r/min 离心 10min，小心地用吸管将上层液体吸去。然后用热水分次溶解沉淀并稀释定容至100250mL（使样液含糖量在 0.020.08/mL 间）。过滤，弃去初滤液即为待测液。A.5 标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准液（0.1mg/mL）0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL 于10mL 具塞比色管中，加水至 1.0mL，加入蒽酮试剂 5mL,充分混匀，在沸水浴中加热 10min，取出在流水中冷却20min 后，在6
12、20nm 波长下，以试剂空白调零，测定各管的吸光度值并绘制标准曲线。A.6 样品测定：准确吸取样品待测液 10mL（含糖 2080g）按 A.5 项标准曲线绘制步骤于 620nm 波长处测定吸光度值并求出样品含糖量。A.6 结果计算 m1 X=Fn100%m1000式中：X样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），g/100g；m1由标准曲线查得样品液含糖质量，mg；m样品质量，g；n稀释倍数；F换算因子；换算因子得测定：准确称取被测物质得纯品 20mg 置100mL 容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻SHQBQ/AATV0004S-2017度，吸取 0.20.4mL 于 10mL 具塞比色管中，加水至
13、1.0mL，按上法测定。从标准曲线中查出供试液中相当于标准葡萄糖的质量（mg）。m F=m1n式中：m多糖纯品的质量，mg；m1多糖纯品供试液中相当于标准葡萄糖的质量，mg；n供试液得稀释倍数。_6SHQBQ/AATV0004S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：芝能牌疏甘益胶囊(Q/AATV0004S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海芝能生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
