1、上海百信生物科技有限公司企业标准上海百信生物科技有限公司企业标准Q/ABDU0004S-2021代替 Q/ABDU0004S-2019菇博士牌灵芝孢子油维生素E软胶囊2022-01-25发布2022-01-25实施上海百信生物科技有限公司 发布SHQB 前 言本标准按照国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：菇博士牌灵芝孢子油维生素E软胶囊，国食健注G20150679）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABDU0004S-2019。本标准与Q/ABDU0004S-2019相比，主要变化如下：修改了前言；修改了范围；修改了技术要求；修
2、改了附录 B。本标准附录 A、B 均为规范性附录。本标准由上海百信生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海百信生物科技有限公司。本标准主要起草人：王冲、王晨光、姜惠红、周靖、张春妹。本标准为首次发布。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABDU0004S-2016Q/ABDU0004S-2019ISHQBQ/ABDU0004S-2021菇博士牌灵芝孢子油维生素 E 软胶囊1范围本标准规定了菇博士牌灵芝孢子油维生素 E 软胶囊的要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以灵芝孢子油、维生素 E(d-生育酚)为原料，明胶、纯化水、甘油为辅料，经混合、压丸
3、、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的菇博士牌灵芝孢子油维生素 E 软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原料和辅料 3.1.1灵芝孢子油应符合附录B的规定。3.1.2维生素E(d-生育酚)应符合GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定。3.1.3明胶应符合GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.4甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5纯化水应符合中华人民共和国
4、药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指 标检验方法色泽囊皮呈淡黄色透明，内容物呈淡黄色至黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，外观光洁；内容物为透明油状液体（本品低于室温长期储存会有少量析出，不影响产品质量）；无肉眼可见外来杂质3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法铅（Pb）,mg/kg1.5GB 5009.12总砷（As）,mg/kg1.0GB 5009.11总汞（Hg）,mg/kg0.3G
5、B 5009.17灰分，%6GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g5GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.2271SHQBQ/ABDU0004S-20213.4 标志性成分含量测定标志性成分含量测定应符合表 3 的规定。表3标志性成分含量测定项 目指 标检验方法总三萜（以熊果酸计），g/100g28附录A维生素E，g/100g25GB 5009.823.5 微生物限量菌落总数应符合表 4 的规定。表4微生物限理项 目指 标检验方法菌落总数，CFU/g 1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MP
6、N计数法霉菌和酵母，CFU/g 50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.1沙门氏菌0/25gGB 4789.3.6 装量差异指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881及 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合GB 7718、GB 16740、保健食品注册证书（国食健注G20150679）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：500mg/粒。5.2.2 本产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合
7、YBB122002。外包装采用符合 GB/T6543 的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒有害、有污染物品混运。运输时，防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存5.4.1 本产品应密封、置阴凉干燥处贮藏。纸箱不得与地面直接接触，不得接触和靠近有腐蚀性或易于发霉、发潮的货物，不得露天存放，防止日光直接照射，不得与有害物质混存。产品应堆放整齐，离地面不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于 30cm。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。2SHQBQ/ABDU0004S-2021附录
8、A（规范性附录）总三萜的测定方法A.1 原理将样品溶于乙酸乙酯中并于 100水浴上蒸干后，加入 5%香草醛-冰乙酸溶液和高氯酸，在 65水浴加热 45min 后移入冰水浴中，再加入冰乙酸，置室温 15min，然后用分光光度计测定样品中的总三萜含量。A.2 仪器分光光度计A.3 试剂A.3.1 熊果酸标准品:纯度98%A.3.2 高氯酸（分析纯）A.3.3 冰乙酸（分析纯）A.3.4 乙酸乙酯（分析纯）A.3.5 5香草醛-冰乙酸：称取香草醛 0.5g，加入冰乙酸 10mL，溶解即可。A.4 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制精密称取熊果酸对照品 10mg，置 100mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解
9、并稀释至刻度，摇匀，制成0.1mg/mL 的对照品溶液。分别吸取 0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00、1.20mL 对照品溶液，于 100水浴上蒸干后，加入 0.40mL5香草醛-冰乙酸和高氯酸 1.00mL，在 65水浴中加热45min 并移入冰水浴中，再加入冰乙酸 5.00mL，摇匀并置于室温。15min 后用分光光度计于548.1nm 波长处测定对照品溶液的吸光度值。根据测定的结果分别以浓度和吸光度值绘制标准曲线。A.5 样品溶液的制备与测定取本品内容物约 1.0g，精密称量，置于 100mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解，用超声（250w，40KHz）震动
10、 30min，取出，放冷至室温，然后用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液 1mL 稀释至 10mL，再取 3mL 稀释至 10mL，混匀。从该 10mL 溶液中取出 1mL 作为供试品溶液，于 100水浴上蒸干后，加入 5香草醛-冰乙酸 0.40mL 和 1.00mL 高氯酸，在 65水浴加热 45min 并移入冰水浴中，再加入 5.00mL 冰乙酸，摇匀并置于室温。15min 后用分光光度计于548.1nm 波长下测定样品溶液的吸光度值。A.6 结果计算 样品相当于对照品量（mg）稀释倍数100样品中总三萜含量（以熊果酸计，g/100g）=样品重（mg）3SHQBQ/ABD
11、U0004S-2021附录 B（规范性附录）灵芝孢子油的质量标准项 目指 标来源灵芝（Ganoderma lucidum）孢子粉制法经破壁（-1010，4050min）、制粒、二氧化碳超临界萃取（3132，30MPa，3.54.5h）、分离、检验、入库等主要工艺加工制成感官要求淡黄色至黄色透明或半透明油状，无正常视力可见外来异物；具有本品应有的滋味和气味，无异味酸价，mgKOH/g 4.5过氧化值，g/100g 0.20总三萜（以熊果酸计），g/100g 30铅（以Pb计），mg/kg 2.0总砷（以As计），mg/kg 1.0总汞（Hg），mg/kg 0.3菌落总数，CFU/g 1000大肠
12、菌群，MPN/g 0.92霉菌和酵母，CFU/g 50金黄色葡萄球菌 0/25g沙门氏菌 0/25g4SHQBQ/ABDU0004S-2021 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：菇博士牌灵芝孢子油维生素E软胶囊(Q/ABDU0004S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海百信生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
