1、 I、福 州 神 狮 保 健 食 品 有 限 公 司 企 业 标 准Q/FZSSQ/FZSS 0018S-2021 福万堂牌淫羊藿洋参胶囊 2021 年 11 月 25 日 发布 2021 年 12 月 15 日 实施福州神狮保健食品有限公司 发布 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案 Q/FZSS 0018S-2021 I 目 次 前言 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 技术要求2 3.1 原料及辅料要求2 3.2 感官要求2 3.3 功能要求2 3.4 标志性成分2 3.5 理化指标2 3.6 微生物指标3 3.7 装量差异指标3 3.8 净含量及允许负偏差3 3.9
2、辐照要求3 3.10 生产加工过程的卫生要求3 4 试验方法3 4.1 感官要求4 4.2 标志性成分4 4.3 理化指标4 4.4 微生物指标4 4.5 装量差异5 4.6 净含量及允许负偏差5 5 检验规则5 5.1 原辅料入库要求5 5.2 组批5 5.3 抽样方法与数量5 5.4 检验类别5 5.5 判定规则5 6 标志、标签、包装、运输、贮存6 6.1 标志、标签6 6.2 包装6 6.3 运输6 6.4 贮存6 7 保质期6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZSS 0018S-2021 II 前 言 福万堂牌淫羊藿洋参胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织
3、生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则组织编写。本标准由福州神狮保健食品有限公司提出。本标准由福州神狮保健食品有限公司起草。本标准主要起草人：姚丽峰、王增炳。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案 Q/FZSS 0018S-2021 1 福万堂牌淫羊藿洋参胶囊 1 范围 本标准规定了福万堂牌淫羊藿洋参胶囊的要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以黄芪、淫羊藿、枸杞子、西洋参为原料,添
4、加辅料玉米淀粉,经提取（黄芪、淫羊藿、枸杞子，第一次加 8 倍量水浸泡 20min，90-100提取 1.5 小时；第二次加 6 倍量水 90-100提取 1 小时）、浓缩、粉碎、混合、制粒、烘干、整粒、装囊、包装、辐照灭菌（60CO，6kGy）等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳保健功能的福万堂牌淫羊藿洋参胶囊保健食品，其标志性成分为总皂苷。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本使用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食
5、品微生物学检验总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准
6、食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 9683 复合食品包装袋卫生标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 中华人民共和国药典一部、四部 保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）福
7、建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZSS 0018S-2021 2 3 技术要求 3.1 原料及辅料要求 3.1.1 黄芪、淫羊藿、枸杞子、西洋参：应符合中华人民共和国药典（2020 年版一部）的规定。3.1.2 玉米淀粉、明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典（2020 年版四部）的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 规定。表 1 感官指标 项 目 指 标 色泽 内容物呈咖啡色 滋味、气味 内容物具本品固有滋味和气味、无异臭和异味 性状 硬胶囊，整洁、无黏结、变形、囊壳破裂；内容物为均匀颗粒状，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品经动物实验评价，具有
8、缓解体力疲劳的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 规定。表 2 标志性成分及含量 项 目 指 标 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 0.43 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表 3 理化指标 项 目 要 求 总黄酮（以芦丁计），g/100g 1.6 水分，g/100g 8.0 灰分，g/100g 8.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标
9、准备案Q/FZSS 0018S-2021 3 3.6 微生物指标 微生物应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.36 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量差异指标 表 5 装量差异指标 标示装量 装量差异限度 0.4g/粒 7.5%3.8 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表 6 净含量及允许负偏差 净含量，g 允许负偏差，2.4g(0.4g/粒6 粒）9 4.8g(0.4g/粒1
10、2 粒）9 7.2g(0.4g/粒18 粒）9 9.6g(0.4g/粒24 粒）9 14.4g(0.4g/粒36 粒）9 19.2g(0.4g/粒48 粒）9 24.0g(0.4g/粒60 粒）9 28.8g(0.4g/粒72 粒）9 33.6g(0.4g/粒84 粒）9 38.4g(0.4g/粒96 粒）9 3.9 辐照要求 60CO辐照灭菌量 6kGy。3.10 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZSS 0018S-2021 4 4.1 感官检验 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中,在自
11、然光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味。4.2 标志性成分检验 按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）中第二部分 功效成分/标志性成分检验方法“十四、保健食品中总皂苷的测定”执行。4.3 理化检验 4.3.1 总黄酮 按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）中第二部分 功效成分/标志性成分检验方法“十五、保健食品中总黄酮的测定”执行。4.3.2 水分 按 GB 5009.3 的第二法 减压干燥法的规定执行。4.3.3 灰分 按 GB 5009.4 的的规定执行。4.3.4 崩解时限 按中华人民共和国药典（2020 年版四部）通则
12、 0921“崩解时限检查法”执行。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 的规定执行。4.3.6 铅 按 GB 5009.12 的规定执行。4.3.7 总汞 按 GB 5009.17 的规定执行。4.3.8 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 的规定执行。4.4 微生物学检验 4.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 的规定执行。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法的规定执行。4.4.3 霉菌和酵母菌：按 GB 4789.15 的规定执行。4.4.4 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 的规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准
13、备案Q/FZSS 0018S-2021 5 4.4.5 沙门氏菌：按 GB 4789.4 的规定执行。4.5 装量差异 按中华人民共和国药典（2020 年版四部）制剂通则 0103“胶囊剂”执行。4.6 净含量及允许负偏差 按 JJF 1070 的规定执行。5.检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料须按各自相关质量标准及要求检验或验证合格后入库。5.2 组批 以同一投料同一规格，在胶囊填充前经同一设备一次混合所产生的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 产品抽样按每批总箱数 5%随机取样，样品总数至少 10 盒，抽样数量不得少于产品检验用量的 3 倍。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验
14、。5.4.1 出厂检验 每批产品应经公司质检部门检验合格方可出厂。产品出厂检验项目为：感官要求、标志性成分、崩解时限、水分、灰分、净含量、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验 型式检验项目为本标准所规定的全部指标。正常生产时每半年进行一次型式检验。有下列情况之一时，也应进行型式检验。a)产品正式投产时；b)出厂检验结果与上一次型式检验结果存在较大差异时；c)原辅材料来源或设备有较大改变时；d)停产三个月以上重新恢复生产时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 产品检验结果均符合本标准要求的判为合格产品。若微生物指标不符合本标准要求，则判定该批产品不合格，微生物指标不得复检。若其
15、他指标有不符合本标准要求的项目，允许加倍复检不符合项目，复检后若仍有项目不符合本标准要求，则判定该批产品不合格。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FZSS 0018S-2021 6 6 标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 产品包装盒上标签标志符合 GB 7718 及 GB 16740 的规定。外包装箱的标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 外包装 采用瓦楞纸箱，瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.2.1 内包装 药用铝箔：应符合 YBB00152002 的规定；聚氯乙烯固体药用硬片：应符合 BB00212005 的规定；复合袋：应符合 GB 9683 的规定。封口严密，不漏气。6.3 运输 运输工具必须清洁、卫生，干燥，不得与有害有毒物品混运；搬运是必须轻装轻卸，按箭头所示标志堆放，避免剧烈撞击和日晒、雨淋。6.4 贮存 产品应贮存在通风、干燥、阴凉的库房内，禁止与有毒有害的物品混放，堆放必须离墙离地 20cm。其仓库温度不得超过 35。7 保质期 在本标准规定的贮存条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案
