1、ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX 0097S-2019代替 Q/GDCX 0097S-2016海洋康得牌深海鱼油软胶囊2019-03-01 发布2019-03-01 实施广东长兴生物科技股份有限公司淑姿美（厦门）生物技术有限公司发 布备案号：44510013S-2019备案日期：2019年01月15日Q/GDCX 0097S-2019前言本标准的结构及格式是根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由淑姿美（厦门）生物技术有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司、淑姿美（厦门）生物技术有
2、限公司负责起草。本标准委托广东长兴生物科技股份有限公司生产，地址：广东省潮州市桥东东山路神农工业区。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君本标准自实施之日起代替Q/GDCX 0097S2016海洋康得牌深海鱼油软胶囊。本标准与Q/GDCX 0097S2016相比，主要修改如下：更新规范性引用文件。本标准首次发布日期：2016年03月01日。本标准所代替标准的历次版本发布情况如下：Q/GDCX 0097S2016。Q/GDCX 0097S-20191海洋康得牌深海鱼油软胶囊1范围范围本标准规定了海洋康得牌深海鱼油软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运
3、输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以深海鱼油、维生素E为主要原料，经混合、压丸、包装等主要工艺加工制成，具有调节血脂保健功能的海洋康得牌深海鱼油软胶囊，其功效成份为二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌
4、群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.5 食品安全国家标准 玻璃制品GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4806.9 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.227 食
5、品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则SC/T 3503 多烯鱼油制品Q/GDCX 0097S-20192GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则YBB00122002 口服
6、固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002 药用铝箔YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定3技术要求技术要求3.1原料要求原料要求3.1.1深海鱼油：应符合 SC/T 3503 的规定。3.1.2维生素 E：应符合 GB 14756 的规定。3.1.3原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表表 1感官要求感官要求项项目目要要求求色泽内容物呈淡黄色滋味、气味具有本品固有的滋、气味，无异味状态内容物呈液体，无正
7、常视力可见外来异物3.3功能要求功能要求调节血脂。3.4功效成份功效成份功效成份应符合表 2 规定。表表 2功效成份功效成份项项目目指指标标二十碳五烯酸（EPA），g/100g19.28二十二碳六烯酸（DHA），g/100g10.13.5理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。Q/GDCX 0097S-20193表表 3理化指标理化指标项项目目指指标标酸价，mg/g1.5过氧化值（以脂肪计），meq/kg10铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表表 4微生物
8、指标微生物指标项项目目指指标标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 的规定。4生产加工过程卫生要求生产加工过程卫生要求生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5试验方法试验方法5.1感官感官要求要求按GB
9、 16740规定的方法检测。5.2二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸按附录A规定的方法检测。Q/GDCX 0097S-201945.3酸价酸价按GB 5009.229规定的方法检测。5.4过氧化值过氧化值按GB 5009.227规定的方法检测。5.5铅铅(以以 Pb 计计)按GB 5009.12规定的方法检测。5.6总总砷砷(以以 As 计计)按GB 5009.11规定的方法检测。5.7总汞总汞(以以 Hg 计计)按GB 5009.17规定的方法检测。5.8菌落总数菌落总数按GB 4789.2规定的方法检测。5.9大肠菌群大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法检测。5.
10、10霉菌霉菌、酵母酵母按GB 4789.15规定的方法检测。5.11沙门氏菌沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.12金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.13净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差按JJF 1070规定的方法检测。6检验规则检验规则6.1原材料入库检验原材料入库检验原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与组批与取样取样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表
11、5 规定，挑出一定件数，进行抽样。表表 5取样表取样表每批产品的包装件数应抽样个数1 5 件全 抽6 50 件5 件51 100 件10 件101 500 件15 件501 1000 件20 件Q/GDCX 0097S-201956.3出厂检验出厂检验6.3.1检验规定检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、净含量及允许负偏差、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸、菌落总数、大肠菌群为必检项目。6.4型式检验型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的
12、全部项目。6.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则判定规则6.5.1出厂检验判定规则出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则型式检验判
13、定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签标签销售包装的标签按GB 7718、GB 16740的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。7.2标志标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合 GB/T 191 的规定
14、。7.3包装包装7.3.1产品规格：1000mg/粒。Q/GDCX 0097S-201967.3.2本产品的内包装采用符合 GB 4806.7 要求的塑料瓶或塑料制品；或采用符合 YBB00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶；或采用符合 YBB00262002 要求的口服固体药用聚酯瓶；或采用符合YBB00212005 要求的聚氯乙烯固体药用硬片；或采用符合 YBB00152002 要求的药用铝箔；或采用符合GB 4806.9 要求的金属制品；或采用符合 GB 4806.5 要求的玻璃制品；或采用符合 GB/T 21302 要求的复合膜、袋。产品允许发展其它包装形式。7.3.3本产
15、品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存贮存产品的仓库应清洁、阴凉、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/GDCX 0097S-20197附附录录A A（规范性附录）（规范性附录）功效成份的检验方法功效成份的检验方法A.1原理原理多烯鱼油在三氟化硼催化剂和甲醇存在下进行甲酯
16、化，用具有氢火焰离子化检测器的气相色谱仪测定分析，采用面积归一化法进行定量计算。A.2试剂试剂A.2.1三氟化硼甲醇溶液，14%A.2.2石油醚，分析纯，沸程3060A.2.3正庚烷A.2.4氢氧化钠甲醇溶液，0.5mol/LA.2.5饱和氯化钠溶液A.2.6硫酸钠，无水A.3仪器仪器A.3.1气相色谱仪：具有氢火焰离子化检测器A.3.2反应瓶：50mL磨口烧瓶A.3.3冷凝器：25mL磨口球形冷凝管A.3.4具塞磨口试管：5mLA.4分析步骤分析步骤A.4.1甲酯化甲酯化取0.2g试样置入50mL磨口烧瓶中，并加入5mL，0.5mol/l氢氧化钠甲醇液，接上冷凝管，经水溶加热回流至脂肪珠消失为止。稍冷后，用移液管吸取14%三氟化硼甲醇溶液5mL通过冷凝管小心加入煮沸2min后，再通过冷凝管加入3mL正庚烷，再煮沸1min。停止加热，放冷后，取下冷凝管，加数毫升饱和NaCl溶液，缓慢转动几次烧瓶。再加适量饱和NaCl溶液，使正庚烷溶液浮到烧瓶的颈部。吸取约1mL上部正庚烷溶液，置于具塞磨口试管中，加少量无水Na2SO4以除去水分，供气相色谱分析用。A.4.2色谱条件色谱条件A.4.2.
