1、 江 苏 艾 兰 得 营 养 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/IVC 0150S-2021 艾兰得维生素 E 咀嚼片 2021-09-18 发布 2021-10-20 实施 江苏艾兰得营养品有限公司发 布 Q/IVC J S Q B备案编号：3 2 2 43 4S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 0-1 9Q/IVC 0150S-2021 I 前 言 本标准按 GB 16740食品安全国家标准 保健食品及 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由江苏艾兰得营养品有限公司提出并负责起草。本标准主要起草
2、人：陈双双、徐小明、华建君。本标准于 2021 年 09 月首次发布。J S Q BQ/IVC 0150S-2021 1 艾兰得维生素 E 咀嚼片 1 范围 本标准规定了艾兰得维生素 E 咀嚼片的要求、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以 D-生育酚为原料，以 D-甘露糖醇、-环状糊精、食用玉米淀粉、硬脂酸、硬脂酸镁、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、椰奶味香精、天然薄荷香精为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 E 保健功能的艾兰得维生素 E 咀嚼片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日
3、期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生
4、物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.263 食品安全国家标准 食品中阿斯巴
5、甜和阿力甜的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 30616 食品安全国家标准 食品添加剂 食品用香精 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局2005年第75号令）中华人民共和国药典 J S Q BQ/IVC 0150S-2021 2 3 要求 3.1 原料要求 3.
6、1.1 天然维生素 E(d-生育酚)应符合GB 1886.233的规定。3.1.2 D-甘露糖醇 应符合GB 1886.177的规定。3.1.3-环状糊精 应符合中华人民共和国药典中倍他环糊精的规定。3.1.4 食用玉米淀粉 应符合GB/T 8885的规定。3.1.5 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91的规定。3.1.6 硬脂酸 应符合GB 1886.101的规定。3.1.7 阿斯巴甜（含苯丙氨酸）应符合GB 1886.47的规定。3.1.8 椰奶味香精 应符合GB 30616的规定。3.1.9 天然薄荷香精 应符合GB 30616的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1
7、 感官要求 项 目 要 求 检测方法 色泽 呈白色至类白色，带斑点 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。另取样品少许，用鼻嗅的方法，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的香味，无异味 状态 片面完整光洁，边缘整齐，无霉变；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功效成分 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 维生素 E（以 d-生育酚计），mg/片 20.045.0 附录 B.1 维生素 E 的测定 3.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，g/100g
8、 3.0 GB 5009.3 中“减压干燥法”灰分，g/100g 3.0 GB 5009.4 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 阿斯巴甜，g/kg 3.0 GB 5009.263 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。J S Q BQ/IVC 0150S-2021 3 表4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法
9、 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 重量差异指标 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较，20片样品中偏差超过平均片重5%的不得超过2片，并不得有超过10%的片。3.7 保健功能 补充维生素E。3.8 食品生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405中的有关规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料
10、入库检验 原辅料应符合本标准原料要求的规定，经公司化验室验收合格后方可入库和投入使用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品均需经公司化验室检验，符合本标准要求方可出厂，每桶（箱）出厂产品均应附有产品检验合格证，每批出厂产品应有产品分析报告书。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、功效成分、水分、菌落总数、大肠菌群和重量差异指标。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准 3.23.6 中全部项目，正常情况下，每 12 个月进行一次。4.4.2 在下列情况之一时，亦应进行型式检验：a）停产 3 个月以上，恢复生产时；b)更换生产设备时；c)原料供应商或产地发生变化可能影响产品质量时；d）
11、出厂检验与上次型式检验有较大差异时；e）食品安全监管部门提出要求时。4.5 组批与抽样 4.5.1 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，最小独立销售包装至少不得少于 8 盒，但最少不得少于 300g，作为检验和留样用。4.5.2 型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中抽取。4.6 判定原则 样本经检验，符合本标准要求，则判定该批检验为合格；若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不符合，则判定该批检验为不合格。微生物指标不合格不得复检。5 标志、标签、包装、运输、贮存和保质期 5.1 标志、标签 产品的标志、标签应符合GB 16740
12、、GB 7718及国家相关的规定，标签上注明本品含苯丙氨酸。运输包装还应符合GB/T 191规定的图示标志。J S Q BQ/IVC 0150S-2021 4 5.2 包装 产品规格：1g/片。产品的小包装应采用符合YBB00122002规定的口服固体药用高密度聚乙烯瓶，外用纸盒，大包装采用符合GB/T 6543规定的瓦楞纸箱。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应密封，置常温干燥处保存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/IVC 0150S-2021 5 附 录 A（规范性附录）原料质量标准 A.1 D
13、-甘露糖醇玉米淀粉预混料质量标准 项 目 指 标 感官要求 白色粉末，无异味，有甜味 制法 本品是由 D-甘露糖醇（81%）、食用玉米淀粉（19%）经混合、包装等工艺制成 水分，%3.0 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 镍，mg/kg 1.0 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/IVC 0150S-2021 6 附 录 B（规范性附录）功效成分检验方法 B.1 维生素E的测定方
14、法 B.1.1 范围 本方法规定了用高效液相色谱法测定维生素 E 的方法。本方法适用于艾兰得维生素 E 咀嚼片中维生素 E 的测定。B.1.2 原理 利用各组份在流动相和固定相的分配系数的不同而加以分离，以保留时间定性，峰面积定量。B.1.3 试剂和标准品 B.1.3.1 甲醇、异丙醇：色谱纯；B.1.3.2 二甲亚砜(DMSO)、冰醋酸：分析纯；B.1.3.3 维生素E（-生育酚）对照品：官方或二级对照品。B.1.4 仪器设备 B.1.4.1 仪器 高效液相色谱仪，附等度洗脱和紫外检测器。B.1.4.2 色谱条件 B.1.4.2.1 色谱柱：C18柱（250mm4.6mm，5.0um）或等效
15、色谱柱 B.1.4.2.2 流动相：甲醇:异丙醇:0.5M醋酸96.1:3:0.9 B.1.4.2.3 流速：1.0mL/min B.1.4.2.4 检测波长：280nm B.1.4.2.5 进样量：10L B.1.4.2.6 柱温：30 B.1.5 试样制备 B.1.5.1 对照品溶液的配制 标准贮备溶液：分别精密称取适量维生素E对照品于棕色容量瓶中，立即用异丙醇溶解并稀释成约10mg/mL的溶液。标准工作溶液：精密吸取1.0mL上述标准贮备溶液于100mL棕色容量瓶中，立即用异丙醇溶解并稀释至刻度。B.1.5.2 样品溶液的配制 取 20 片样品磨细，称取约 0.2g 细粉于 50mL 棕色容量瓶中，加 15mL 二甲亚砜，于超声水浴机中60超声约 25 分钟，取出冷却至室温，加入异丙醇定容，强烈振摇后，5000rmp 离心 30 分钟，取上清液经 0.45um 滤膜过滤后注入高效液相色谱仪。B.1.6 计算 式中 A样为样品溶液中维生素 E 平均峰面积；C标为标准工作溶液的浓度，mg/mL；A标为标准工作溶液中维生素 E 平均峰面积；W样为样品称重，g；J S Q BQ/IVC 0150S-2021 7 W平为平均片重，g/片。J S Q B
