1、Q/JLWD0001S-2019221697S-20192019070320220702*Q/JLWD备案号：221697S-2019有效期至：2022 年 07 月 02 日吉林市旺达生物科技开发有限公司企业标准Q/JLWD0001S-2019欧希思牌钙 B 族维生素片2019-07-03 发布2019-07-03 实施吉林市旺达生物科技开发有限公司 发发布布Q/JLWD0001S-20191欧希思牌钙 B 族维生素片1范围本标准适用于以碳酸钙、泛酸（D-泛酸钙）、烟酸、维生素B2（核黄素）、维生素B1（盐酸硫胺素）、维生素B6（盐酸吡哆醇）为原料,微晶纤维素、淀粉、药用薄膜包衣预混料（胃溶
2、型）（羟丙甲纤维素、聚维酮、聚乙二醇、共聚维酮）、硬脂酸镁为辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的保健食品欧希思牌钙B族维生素片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品
3、微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.85食品安全国家标准食品中维生素 B2的测定GB/T 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB/T 6388运
4、输包装收发货标志GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素 B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准食品添加剂维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14757食品安全国家标准食品添加剂烟酸GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22246保健食品中泛酸钙的测定JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/JLWD0001S-2
5、0192YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2015 年版二、四部3.技术要求3.1原料要求3.1.1维生素 B1应符合 GB 14751食品安全国家标准食品添加剂维生素 B1（盐酸硫胺）的相应规定。3.1.2维生素 B2应符合 GB 14752食品安全国家标准食品添加剂维生素 B2（核黄素）的相应规定。3.1.3维生素 B6应符合 GB 14753食品安全国家标准食品添加剂维生素 B6（盐酸吡哆醇）的相应规定。3.1.4烟酸应符合 GB 14757食品安全国家标准食品添加剂烟酸的相应规定。3.1.5泛酸（D-泛酸钙）应符合中华人民共和国药典2015 年版二部的相
6、应规定。3.1.6碳酸钙应符合GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的相应规定。3.2辅料要求3.2.1微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的相应规定。3.2.2药用薄膜包衣预混料（胃溶型）：应符合附录A的相应规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽黄色包衣，片芯呈黄色GB 16740滋味、气味味微苦，无异味状态薄膜包衣片，完整光洁，有适宜的硬度杂质无正常视力可见的外来异物4.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标Q/JLWD0001S-20193项目指标检验方法灰分，%75.
7、0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典 2015年版四部09214.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅(以Pb计)，mg/kg1.9GB 5009.12总砷(以As计)，mg/kg1.0GB 5009.11总汞(以Hg计)，mg/kg0.3GB 5009.174.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB
8、4789.104.6功效成分应符合表 5 的规定。表5功效成分指标项目指标检测方法钙（以Ca计），g/100g18.7531.25GB 5009.92“第二法 EDTA滴定法”维生素B1，g/100g0.400.75GB/T 5009.197维生素B2，g/100g0.480.90GB 5009.85维生素B6，g/100g0.320.60GB/T 5009.197烟酸，g/100g0.601.12GB/T 5009.197泛酸钙，g/100g0.801.50GB/T 222465净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。6生产加工过程
9、的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。7检验规则Q/JLWD0001S-201947.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、功效成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌）、净含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线
10、、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、袋等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/21 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份封存备查。将选取的试样混匀，装入清洁、干燥容器中。容器上粘贴标签，注明：生产班组、产品名称、批号及取样日期和地点。微生物取样检验按无菌操作取样。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复
11、验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：欧希思牌钙 B 族维生素片配料表（原辅料）：碳酸钙、泛酸（D-泛酸钙）、烟酸、维生素 B2（核黄素）、维生素 B1（盐酸硫胺素）、维生素 B6（盐酸吡哆醇）、微晶纤维素、淀粉、药用薄膜包衣预混料（胃溶型）（羟丙甲纤维素、聚维酮、聚乙二醇、共聚维酮）、硬脂酸镁功效成分及含量：每片含：钙 100mg、维生素 B12mg、维生素 B22.4mg、维生素 B61.6mg、烟酸 3mg、泛酸钙 4mg适宜人群：需要补充钙和
12、多种 B 族维生素的成人不适宜人群：17 岁以下人群、孕妇、乳母保健功能：补充钙和多种 B 族维生素Q/JLWD0001S-20195食用量及食用方法：每日 3 次，每次 1 片,口服规格：0.4g/片贮藏方法：密封，置阴凉干燥处保质期：24 个月生产者的名称、地址和联系方式：生产日期和保质期：食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/JLWD0001S注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用9包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标
13、志应符合GB/T 191的规定。10保质期保质期为 24 个月。Q/JLWD0001S-20196附录 A（规范性附录）药用薄膜包衣预混辅料的质量要求A.1药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）(见表 A.1)表 A.1药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）项目要求来源羟丙甲纤维素、聚维酮、聚乙二醇、共聚维酮制法预混合（15min）、总混合（45min）色泽白色滋味、气味气微，味淡性状粉末杂质无肉眼可见的外来杂质色差（E），%3.0溶化性溶解或溶散干燥失重，%10.0炽灼残渣，%5.0重金属，mg/kg20菌落总数，cfu/g1000霉菌及酵母菌，cfu/g50大肠菌群，MPN/100g40沙门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出
