1、 上 海 千 代 食 品 技 术 江 苏 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSQD 0025S-2022 世方牌芦荟魔芋胶囊 2022-05-15 发布 2022-06-24 实施 上海千代食品技术江苏有限公司发 布 Q/JSQD J S Q B备案编号：3 2 1 2 9 1 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 6-1 6Q/JSQD 0025S-2022 前 言 本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中
2、铅的限值设定为1.9mg/kg，严于GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由北京中研万通科技有限责任公司（地址：北京市昌平区南口镇东大街 1 号 3 层 30-1）委托上海千代食品技术江苏有限公司（地址：东台市安丰镇五进中路 18 号）生产。本标准由上海千代食品技术江苏有限公司提出并起草。本标准主要起草人：陈济。本标准于2022年05月首次发布。I J S Q BQ/JSQD 0025S-2022 世方牌芦荟魔芋胶囊 1 范围 本标准规定了世方牌芦荟魔芋胶囊的要求与试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期
3、。本标准适用于以火麻仁提取物、低聚木糖、魔芋精粉、库拉索芦荟全叶干粉为主要原料，添加糊精，硬脂酸镁，经辐照灭菌、过筛、混合、装囊、包装而制成的具有通便保健功能的世方牌芦荟魔芋胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国
4、家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯
5、农药多组分残留量的测定 GB 5009.88 食品安全国家标准 食品中膳食纤维的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 18104 魔芋精粉 GB/T 35545 低聚木糖 QB/T 2489 食品原料用芦荟制品 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 J S Q BQ/JSQD 0025S-2022 3.1 原料要求 3.1.1 火麻仁提取物：应符合附录 A 的规定。3.1.2 低聚木糖：应符合 GB/T 35545 的规定。
6、3.1.3 魔芋精粉：应符合 GB/T 18104 的规定。3.1.4 库拉索芦荟全叶干粉：应符合 QB/T 2489 的规定。3.1.5 糊精、硬脂酸镁、明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表 1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物呈黄色 取胶囊适量放于白色瓷盘中，在良好的自然光线下，用肉眼观察胶囊外表及其内容物的色泽、形态，另取内容物少许，用鼻闻、口尝方法，品其滋、气味。滋味、气味 具有产品应有的滋味和气味，无异味 状态 硬胶囊，完整光洁，无粘结、无变形、无破裂，内容物为粉末状；无正常视力可见
7、外来异物 3.3 功效要求 本品具有通便的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表 2 功效成分及试验方法 项 目 指标（每 100g）试验方法 芦荟苷 22.038.0mg 附录 B 膳食纤维 25.0g GB 5009.88 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表 3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，g/100g 9
8、.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 7.0 GB 5009.4 J S Q BQ/JSQD 0025S-2022 续表 3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 总蒽醌（以 1,8-二羟基蒽醌计），mg/100g 58.0115.0 附录 C 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.
9、2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按
10、原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群。J S Q BQ/JSQD 0025S-2022 4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检
11、验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 生产的产品以一次投料为一批次。每批 200 箱及以下抽 6 个最小销售单元；200 箱以上按 1抽样。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图
12、示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下，未开封的状态下产品保质期为24个月。J S Q BQ/JSQD 0025S-
13、2022 附录 A（规范性附录）火麻仁提取物的质量要求 A.1 火麻仁提取物的质量要求 火麻仁提取物的质量要求应符合表 A.1 规定。表 A.1 火麻仁提取物的质量要求 项 目 要求 来源 火麻仁为桑科植物大麻 Cannabis sativa L.的干燥成熟果实 制法 经提取（10 倍量水 90100提取三次，第一次 2h，第二次 1.5h，第三次 1h）、浓缩、真空干燥（-0.06-0.08Mpa，6070，）等主要工艺制成 提取率（得率），%约 10 感官要求 棕黄色粉末状，具有本品特有的滋味、气味，无杂质 粒度（80 目），%100 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0
14、 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 霉菌和酵母，CFU/g 50 大肠菌群，MPN/g 0.92 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/JSQD 0025S-2022 附录 B（规范性附录）芦荟苷的测定 B.1 原理 用甲醇+水（55+45）作为溶剂，提取试样中的芦荟苷，经高效液相色谱仪C18柱分离，紫外检测器293nm条件下检测，以芦荟苷保留时间定性，峰面积定量。B.2 试剂 B.2.
15、1 甲醇：色谱纯。B.2.2 水：重蒸水。B.2.3 芦荟苷标准品：纯度98。B.2.4 芦荟苷标准溶液制备：精确称取芦荟苷标准品 10mg，加流动相甲醇+水（55+45）溶解并移入100mL 容量瓶中，定容至刻度。B.3 仪器设备 B.3.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器。B.3.2 色谱柱 C18（以十八烷基键合硅胶填料为填充剂）或具同等性能的色谱柱，150mm6mm，5m。B.3.3 超声波清洗器。B.3.4 C18净化富集柱 C18预柱装量 0.5g，分配型。B.3.5 离心机：3000r/min。B.4 色谱分离条件 B.4.1 流动相：甲醇+水=55+45。B.4.2 流速：1mL
16、/min。B.4.3 柱温：40。B.4.4 检测波长：293nm。B.4.5 灵敏度：0.016AUFS。B.4.6 进样量：10L。B.5 分析步骤 B.5.1 试样制备：将固体试样粉碎成粉末状，混匀。准确称取上述经处理后的试样 1.00g 于 50mL 容量瓶中，加检测用流动相 30mL 溶解，经超声振提 5min 加流动相定容 50mL，离心沉淀，上清液经微孔滤膜（0.45m）过滤。B.5.2 测定步骤分别精密吸取标准溶液和试样溶液 10L 注入高效液相色谱仪，依上述色谱条件，以保留时间定性，用外标法计算试样中芦荟苷的含量。B.6 计算：J S Q BQ/JSQD 0025S-2022 A1CV X=A2m 式中：X 试样中芦荟苷含量，mg/g；A1 试样中芦荟苷的峰面积；C 标准液的质量浓度，mg/mL；A2 标准液中芦荟苷的峰面积；V 试样定容体积，mL；m 试样的质量，g。计算结果保留三位有效数字。J S Q BQ/JSQD 0025S-2022 附录 C（规范性附录）总蒽醌的含量测定 C.1 仪器 除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水
