1、西安巨子生物基因技术股份有限公司企业标准Q/JZSW 0020S2021可复康牌维生素 C 咀嚼片(甜橙味)2021-09-30 发布2021-10-30 实施Q/JZSW西安巨子生物基因技术股份有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 0 8 3 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 41 0 1 9Q/JZSW 0020S2021I前言本标准按照GB/T 1.12020给出的规则起草。本标准由西安巨子生物基因技术股份有限公司提出。本标准由西安巨子生物基因技术股份有限公司负责起草。本标准起草人：张会琴。本标准批准人：严建亚。本标准属首次发布。Q/JZSW 0020S20211可复康
2、牌维生素 C 咀嚼片(甜橙味)1范围本标准规定了可复康牌维生素C咀嚼片(甜橙味)的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以L-抗坏血酸为原料，以山梨糖醇、硬脂酸镁、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、二氧化硅、柠檬黄铝色淀、甜橙香精为辅料，经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素C保健功能的保健食品可复康牌维生素C咀嚼片(甜橙味)。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB
3、 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.187食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4481.2食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB
4、4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素
5、C(抗坏血酸)GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 30616食品安全国家标准 食品用香精YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典Q/JZSW 0020S20212保健食品标识规定总局关于规范保健食品功能声称标识的公告保健食品标注警示用语指南国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1项目要求色
6、泽淡黄色滋味、气味酸甜味，具本品特有的气味，无异味状态片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜硬度；无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表2的规定。表 2项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3灰分，%53.4微生物指标应符合表3的规定。表 3项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.5功效成分指标应符合表4的规定。表 4项目指标每片含 维生素 C（以 L-抗坏血酸计）112-200 mg3.6重量差异指标应符合现行中华人
7、民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.7保健功能补充维生素C。Q/JZSW 0020S202133.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.9生产加工过程要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官要求取10片左右被测样品置于洁净白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2理化指标4.2.1铅：按 GB 5009.12 执行。4.2.2总砷：按
8、 GB 5009.11 执行。4.2.3总汞：按 GB 5009.17 执行。4.2.4灰分：按 GB 5009.4 执行。4.3微生物指标4.3.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。4.3.2菌落总数：按 GB 4789.2 执行。4.3.3大肠菌群：按 GB 4789.3 中 MPN 计数法的规定执行。4.3.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 执行。4.3.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 执行。4.3.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 执行。4.4功效成分指标4.4.1维生素 C：按附录 A 中 A.1 执行。4.5重量差异指标：按现行中华人民共和国药典中
9、“制剂通则”项下“片剂”的规定执行。5检验规则5.1组批以同一次投料、同一生产线生产的同品种、同规格产品为一组批。5.2抽样每批产品由公司质量检验部门随机抽样进行检验，抽样量不少于10个最小包装。5.3出厂检验5.3.1产品应经公司质量检验部门检验合格，并提供出厂检验合格证或者其他合格证明文件方可出厂。5.3.2出厂检验项目为：感官要求、灰分、维生素 C、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。5.4型式检验5.4.1型式检验为本标准 3.23.6 的全部项目。5.4.2一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：a)原料、工艺发生较大变化时；b)停产3个月
10、以上（包括3个月）再恢复生产时；c)出厂检验结果与平常记录有较大差别时；d)国家质量监督机构提出要求时。5.5判定规则5.5.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。Q/JZSW 0020S202145.5.2检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量指标有一项不合格，则判该批产品不合格，且不得复检。6标签、包装、运输和贮存6.1标签标识6.1.1标签标识：应符合 GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定、总局关于规范保健食品功能声称标识的公告、保健食品标注警示用语指南等相关法律法规的规定，特
11、别要标明，保健功能：补充维生素 C；适宜人群：需要补充维生素 C 的 14-17 岁人群及成人、孕妇、乳母；不适宜人群：13岁以下人群；食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 片，食用方法：嚼食；注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用；苯丙酮尿症患者慎用。6.1.2外包装标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装6.2.1包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味、符合 GB 4806.1 及相应国家食品安全标准的要求。产品内包装采用符合 YBB 00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶，产品规格为 1g/片。产品包装用瓦
12、楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.2销售包装应完整、严密、无破损。6.3运输产品在运输过程中应轻装轻卸、注意防雨、防晒、防挤压、防污染，运输工具应清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味物品混装混运。6.4贮存产品应常温保存，不得直接接触地面、墙面，堆码高度以不倒塌、不压坏外包装及产品为限，仓库应有防鼠、防尘、防潮设施，并不得与有毒有害物质混放。在规定的贮运条件下，产品保质期为24个月。Q/JZSW 0020S20215附录A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1维生素C按GB 5009.86 执行。Q/JZSW 0020S20216附录B（规范性附录）原料质量要求B.1L-抗坏血酸应符合GB 14754 的规定。Q/JZSW 0020S20217附录C（规范性附录）辅料质量要求C.1山梨糖醇应符合GB 1886.187 的规定。C.2硬脂酸镁应符合现行中华人民共和国药典硬脂酸镁的规定。C.3天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）应符合GB 1886.47 的规定。C.4二氧化硅应符合GB 25576 的规定。C.5柠檬黄铝色淀应符合GB 4481.2 的规定。C.6甜橙香精应符合GB 30616 的规定。C.7纯化水应符合现行中华人民共和国药典的规定。C.8生产用水应符合GB 5749 的规定。
