1、 南 京 同 仁 堂 康 普 生 物 技 术 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJKP 0047S-2022 樂家遐龄牌褪黑素含片（甜橙味）2022-05-20 发布 2022-06-22 实施 南京同仁堂康普生物技术有限公司发 布 Q/NJKP J S Q B备案编号：3 2 1 2 8 6 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 6-2 1Q/NJKP 0047S-2022 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 7718食品安全国
2、家标准 预包装食品标签通则的有关规定。项目检测方法均采用相应国家标准及有关公告的规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的限值要求。本标准由南京同仁堂康普生物技术有限公司提出并起草。本标准主要起草人：贾金霞、柴丹、周勤文。本标准于 2022 年 5 月首次发布。J S Q BQ/NJKP 0047S-2022 1 樂家遐龄牌褪黑素含片（甜橙味）1 范围 本标准规定了樂家遐龄牌褪黑素含片（甜橙味）的要求、检验规则和标签、标志、规格、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以维生素 B6、褪黑素为原料，以山
3、梨糖醇、麦芽糊精、微晶纤维素、红曲黄色素、硬脂酸镁、甜橙香精为辅料，经混合、制粒、混合、压片、包装等主要加工工艺制成的樂家遐龄牌褪黑素含片（甜橙味）（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 G
4、B 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 G
5、B 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素 B6的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第 6 部分：麦芽糊精 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00122005 药用固体
6、纸袋装硅胶干燥剂 J S Q BQ/NJKP 0047S-2022 2 国家市场监督检验检疫总局 国家卫生健康委员会 国家中药管理局关于发布辅酶 Q10 等五种保健食品目录的公告 附件 5保健食品原料目录 褪黑素 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素 B6：应符合 GB 14753 的规定。3.1.2 褪黑素：应符合保健食品原料目录 褪黑素的规定。3.1.3 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.4 麦芽糊精：应符合 GB/T 20882.6 的规定。3.1.5 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.6 红曲黄色素：应符
7、合 GB 1886.103 的规定。3.1.7 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.8 甜橙香精：应符合 GB 30616 的规定。3.2 保健功能 改善睡眠。3.3 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 外观 橙色片状 取适量试样置于白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具有本品固有的甜橙气味、滋味，无异味 状态 含片，完整光洁；无正常视力可见外来异物 3.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，g/100g 5 GB 5009.
8、4 崩解时限a，min 10 中华人民共和国药典 溶化性a，min 10 中华人民共和国药典 水分，g/100g 9 GB 5009.3 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 a 均采用中华人民共和国药典中崩解时限检查法，因此仅检测崩解时限、溶化性中的一项。J S Q BQ/NJKP 0047S-2022 3 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB
9、 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌，/25g 0 GB 4789.4 金黄色葡萄球菌，/25g 0 GB 4789.10 3.6 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 褪黑素，mg/100g 374.99499.99 保健食品原料目录 褪黑素 维生素 B6，mg/100g 1149.991666.66 GB 5009.154 3.7 重量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中片剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检
10、验分原辅料检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应检验合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经公司质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、水分、灰分、崩解时限、褪黑素含量、维生素 B6含量、片重（重量差异）、菌落总数和大肠菌群。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验是对产品质量进行的全面考核，正常生产时每年进行一次，检验项目包括本标准技术要求中 3.33.7 规定的项目。4.4.2 有下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品正式投入生产时；b)主要原辅料来源有较大改变或更换主要生产设备，可能影响产品质量
11、时；J S Q BQ/NJKP 0047S-2022 4 c)出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时；d)长期停产 6 个月以上，恢复生产时；e)食品安全监管部门提出进行型式检验的要求时。4.5 判定规则 4.5.1 所检项目检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。4.5.2 微生物指标不符合本标准要求时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.5.3 除微生物指标外，其它项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准。复检后仍有一项或一项以上不符合标准，则判该批产品为不合格品。5 标签、标志、规格、包装、运输、贮存 5.1 标签、标志 产品的销
12、售包装标签应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，应标注：产品名称、配料表、标志性成分、保健功能、净含量、规格、生产厂名、厂址、生产日期、保质期、贮存条件、食用方法、产品执行标准、标准批准号和生产许可证号等各项内容。5.2 规格 规格：0.6g/片60 片/瓶。5.3 包装 5.3.1 产品包装所用包装材料，应符合相应食品包装材料卫生标准要求。5.3.2 销售包装采用的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定，干燥剂应符合 YBB 00122005 的规定。5.3.3 外包装用纸箱应符合 GB/T 6543 的规定,纸箱牢固，正常运输时不得松散，纸箱大小与装物相匹配。5.4 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。5.5 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥、通风。产品贮存应离地大于 20cm，离墙大于 30cm，防止受热、防晒。不得与有毒、有害、有异味或其他影响产品品质的物品混贮。6 保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q B
