1、新模板标记勿删Q/THBJQ/THBJ0081S-2021保健食品康老大牌人参红景天片2021-10-12 发布2021-10-22 实施扫二维码下载电子版通化百泉保健食品有限公司企业标准通化百泉保健食品有限公司 发布Q/THBJ0081S-2021223718S-20212021 10212024 1020Q/THBJ0081S-20211保健食品 康老大牌人参红景天片1范围本标准适用于以黄芪、枸杞子、五味子、人参、红景天为主要原料，适量添加微晶纤维素、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁，经提取、浓缩、真空干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的保健功能为增强免疫力，批准文号为国
2、食健注G20150613的康老大牌人参红景天片，其功效成分为总皂苷和红景天苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 478
3、9.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则G
4、B 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中国药典（2020版）一部黄芪、枸杞子、五味子、人参、红景天中国药典（2020版）三部崩解时限检查法Q/THBJ0081S-20212中国药典（2020版）四部微晶纤维素、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物
5、检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 黄芪、枸杞子、五味子、人参、红景天应符合中国药典（2020 版）一部的规定。3.1.2 微晶纤维素、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁应符合中国药典（2020 版）四部的规定。3.1.3 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽棕色目测滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味鼻嗅、口尝状态片刻，完整光洁，有一定的硬度；无正常视力可见外来异物目测3.3理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，9.0GB 5009.4崩解时限，min
6、60中国药典2020 版三部 崩解时限检查法3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb 计)，mg/kg1.95GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.173.5农药残留限量应符合表格 4 的规定。Q/THBJ0081S-20213表 4农药残留限量项目限量检验方法六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6 功效成分指标应符合表 5 的规定。表 5 功效成分指标项目指标检验方法总皂苷（以人参皂甙 Re 计
7、），g/100g0.55附录 A红景天苷，mg/100g80附录 B3.7保健功能增强免疫力。3.8 微生物限量应符合表 6 的规定。表 6 微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15致病菌沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.9食品添加剂的使用应符合表 7 的规定。表 7食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法微晶纤维素抗结剂按生产需要适量使用-硬脂
8、酸镁抗结剂按生产需要适量使用-4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。Q/THBJ0081S-202146检验规则6.1 出厂检验6.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括感官要求、理化指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌、净含量。6.2 型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式
9、检验有较大差异时；国家质量监督机构提出要求时。6.3 组批同一批投料、同一个班次、同一生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4 抽样方法和抽样数量按照随机抽样法从每一批次中随机抽取5盒样品。一份做检验用，一份留样备查。6.5 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2 项(含2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不符合要求，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有 1 项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。在保质期内，供需双方对产品质量发生争议，由双方协商解决或委托仲裁单位复检，以复检结果作为最终判定依据。7标签应符合 GB 77
10、18、保健食品标识规定和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。标签式样保健食品名称：康老大牌人参红景天片批准文号：国食健注 G20150613配料表（原料）：黄芪、枸杞子、五味子、人参、红景天、微晶纤维素、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁标志性成分及含量：每100g含：总皂苷0.55g,红景天苷80mg适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：孕妇、少年儿童、乳母Q/THBJ0081S-20215保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日2次，每次3片，口服净含量/规格：0.5g/片贮藏方法：置阴凉干燥处保存保质期：24 个月企业名称：通化百泉保健食品有限公司地址
11、：通化市新华大街 8555 号电话：0435-3945588产品标准代号：Q/THBJ0081S保健食品生产许可证编号：生产日期：见喷码注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本品8包装产品内包装采用塑料瓶应符合 YBB00122002 的规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。10贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有害、有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。11 保质期产品在符
12、合本标准规定的条件下，自生产之日起，包装完整未经启封的产品保质期为 24 个月。Q/THBJ0081S-20216附录A（规范性附录）总皂苷的测定A.1试剂A.1.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂,Sigma 化学公司、U.S.A。A.1.2甲醇:分析纯。A.1.3乙醇:分析纯。A.1.4中性氧化铝:层析用，100200 目。A.1.5人参皂苷 Re:购自中国食品药品检定研究院。A.1.6香草醛溶液:称取 5g 香草醛,加冰乙酸溶解并定容至 100mL。A.1.7高氯酸:分析纯。A.1.8冰乙酸:分析纯。A.2仪器A.2.1分光光度计。A.2.2层析柱。A.3 实验步骤A.3.1标准
13、品溶液制备：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，置 10mL 容量瓶中，用甲醇溶解并定容至 10.OmL，摇匀，即每毫升含人参皂苷 Re2.Omg。A.3.2试样处理:取 20 片片剂内容物，混匀,称取 1.000g 左右的试样,置于 100mL 容量瓶中,加少量水,超声 30min，再用水定容至 100mL 摇匀,放置,吸取上清液 1.Om 进行柱层析。A.3.3柱层析:用 10mL 注射器作层析管,内装 3cm AmAerliteXAD2 大孔树脂,上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱,弃去洗脱液,再用 25mL 水洗柱,弃去洗脱液,精确加入已处理好的试样溶液(
14、见A.3.2),25mL水洗柱,弃去洗脱液,用25mL70%乙醇洗脱人参皂苷,收集洗脱液于蒸发皿中,置于60水浴挥干。以此作显色用。A.3.4 显色:在上述己挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液,转动蒸发皿,使残渣都溶解,再加 0.8mL 高氯酸,混匀后移入 5nL 带塞刻度离心管中,60水浴上加热 10min,取出,冰浴冷却后,准确加入冰乙酸 5.OmL,摇匀后,以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A.3.5 标准管:吸取人参皂苷 Re 标准溶液(2.Omg/mL)100uL 放蒸发皿中,放在水浴挥干(低于 60),或热风吹干(勿使过热),一下
15、操作从“A.3.3 层析柱.”起,与试样相同。测定吸光度值。A.4 结果计算:A1CV100X=A2m10001000Q/THBJ0081S-20217式中:X试样中总皂苷量(以人参皂苷 Re 计),g/100g；A1被测液的吸光度值；A2标准液的吸光度值；V试样稀释体积,mL；C标准管人参皂苷 Re 的量,gm试样质量,g；计算结果保留二位有效数字。Q/THBJ0081S-20218附录B（规范性附录）红景天苷的测定B.1 原理:将混匀的试样使用甲醇进行提取,根据高效液相色谱紫外检测器定量检测。B.2 试剂除非另有说明,在分析中仅使用双蒸水。B.2.1乙酸钠:分析纯。B.2.2甲醇:优级纯。
16、B.2.3石油醚:分析纯。B.2.4红景天标准溶液准确称量红景天苷标准品 0.0200g,加入甲醇溶解并定容至 10mL。此溶液每 L含 2.0mg 红景天苷。B.3 仪器B.3.1高效液相色谱仪:附紫外检测器(UV)。B.3.2超声波清洗器。B.3.3离心机。B.4 分析步骤B.4.1试样处理:取 20 片剂内容物试样进行粉碎混匀,准确称取 1.000g 左右试样(精确至 0.001g)于50mL 容量瓶中,加入甲醇,超声提取 10min。取出后加入甲醇定容至刻度,混匀后以 3000rpm/min 离心3min。经 0.45um 滤膜过滤后供液相色谱分析用。B.4.2液相色谱参考条件B.4.2.1色谱柱:C18 柱 4.6250mm,5u m。B.4.2.2柱温:室温。B.4.2.3紫外检测器:检测波长 215nm。B.4.2.4流动相:甲醇:0.02mol/乙酸钠溶液=9:91。B.4.2.5流速:1.OmL/mineB.4.2.6进样量:10uL。B.4.2.7色谱分析:取 10uL 标准溶液及试样溶液注入色谱仪中,以保留时间定性,以试样峰高或峰面积与标准比较定量。B.4.3 标
