1、西安天远医药科技开发有限公司企业标准Q/TYYY 0001S2022天远牌人参灵芝红景天片2022-03-11 发布2022-05-11 实施Q/TYYY西安天远医药科技开发有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 6 7 4S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 0 5 1 1Q/TYYY 0001S2022I前言本标准按照GB/T 1.12020给出的规则起草。本标准由西安天远医药科技开发有限公司提出。本标准由西安天远医药科技开发有限公司负责起草。本标准起草人：杨志宏。本标准批准人：杨志宏。本标准属首次发布。Q/TYYY 0001S20221天远牌人参灵芝红景天片1范围本标准规定
2、了天远牌人参灵芝红景天片的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以红景天提取物、沙棘提取物、灵芝提取物、人参提取物为原料，以乳糖、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的天远牌人参灵芝红景天片。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 2760食品安全国家标准 食品
3、添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.8食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB
4、 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 10335.4涂布纸和纸板 涂布白纸板GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 17876包装容器 塑料防盗瓶盖GB 25595食品安全国家标准 乳糖QB/T 2
5、250单面白纸板YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典保健食品检验与评价技术规范2003 年版Q/TYYY 0001S20222保健食品标识规定保健食品标注警示用语指南总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1项目要求色泽包衣透明，片芯呈棕黄色，有斑点滋味、气味具本品特有的滋味、气味性状薄膜包衣片杂质无肉眼可见的杂质3.3标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2项目指标总皂苷（以人参皂苷 Re
6、 计）/(g/100g)1.3红景天苷/(mg/100g)3203.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3项目指标水分/%9灰分/%8崩解时间/min60铅（以 Pb 计）/(mg/kg)0.5总砷（以 As 计）/(mg/kg)0.3总汞（以 Hg 计）/(mg/kg)0.1六六六/(mg/kg)0.1滴滴涕/(mg/kg)0.13.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4项目指标菌落总数/(CFU/g)30000大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌和酵母/(CFU/g)50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/TYYY 0001S202233.6重量差异应符合中华人民共和国药典中“
7、制剂通则”项下片剂的规定。3.7保健功能本品经动物实验评价，具有对辐射危害有辅助保护功能、增强免疫力的保健功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均应符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.9生产加工过程要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取适量样品，置于一洁净的白色瓷皿中，观察其外观，再将内容物倒出，在自然光下，观察色泽、性状和杂质，嗅其气味，用温开水漱口后品尝其滋味。4.2标志性成分4.2.1总皂苷
8、：按附录 A 中 A.1 执行。4.2.2红景天苷：按附录 A 中 A.2 执行。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.3 执行。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 执行。4.3.3崩解时间：按中华人民共和国药典规定的方法测定。4.3.4铅：按 GB 5009.12 执行。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 执行。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 执行。4.3.7六六六：按 GB/T 5009.19 执行。4.3.8滴滴涕：按 GB/T 5009.19 执行。4.4微生物限量4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。4.4.2菌落总数：按 GB 4
9、789.2 执行。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 中 MPN 计数法执行。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 执行。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 执行。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 执行。4.5重量差异：按中华人民共和国药典执行。5检验规则5.1组批同一批原料投料完成全部生产工序并包装完好的产品为一“组批”。5.2抽样每批产品由公司质量检验部门随机抽样进行检验，抽样量不得少于 100 片（总量不少于 50g）。5.3出厂检验5.3.1每批产品应经公司质量检验部门检验合格，并提供出厂检验合格证或者其他合格证明文件方可出厂。5.3.2出厂
10、检验项目为感官要求、总皂苷、红景天苷、水分、灰分、崩解时间、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。5.4型式检验5.4.1型式检验为本标准 3.23.6 的全部项目。5.4.2一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：a)原料、工艺发生较大变化时；b)停产 6 个月以上（包括 6 个月）再恢复生产时；Q/TYYY 0001S20224c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差别时；d)国家质量监督机构提出要求时。5.5判定规则5.5.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。5.5.2检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复
11、检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量指标有一项不合格，则判该批产品不合格，且不得复检。6标签、包装、运输和贮存6.1标签标识6.1.1标签标识：应符合 GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定、总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）和保健食品标注警示用语指南的规定，特别要标明，保健功能：本品经动物实验评价，具有对辐射危害有辅助保护功能、增强免疫力的保健功能；适宜人群：接触辐射者、免疫力低下者；不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母；食用量及食用方法：每日 1 次，每次 2 片，口服；规格：500mg/片；贮藏方法：置于阴凉干燥处；保质期：2
12、4 个月；注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。6.1.2外包装标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味、符合 GB 4806.1 及相应食品安全国家标准的要求。产品内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定，塑料防盗瓶盖应符合 GB/T17876 的规定，产品规格为 500mg/片。外包装为纸盒或纸箱包装，产品外包装用纸盒应符合 GB4806.8 或 GB/T 10335.4 或 QB/T 2250 的规定；产品外包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输产品在运输过程中应轻
13、装轻卸、注意防雨、防晒、防挤压、防污染，运输工具应清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味物品混装混运。6.4贮存产品应密封贮存于阴凉干燥处，不得直接接触地面、墙面，堆码高度以不倒塌、不压坏外包装及产品为限，仓库应有防鼠、防尘、防潮设施，并不得与有毒有害物质混放。在本标准规定的贮运条件下，在包装完好和未经启封的情况下，产品保质期为 24 个月。Q/TYYY 0001S20225附录A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1总皂苷的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）A.1.1试剂A.1.1.1Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A.。A.1.
14、1.2正丁醇：分析纯。A.1.1.3乙醇：分析纯。A.1.1.4中性氧化铝：层析用，100200 目。A.1.1.5人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究院。A.1.1.6香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。A.1.1.7高氯酸：分析纯。A.1.1.8冰乙酸：分析纯。A.1.1.9人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。A.1.2仪器A.1.2.1比色计。A.1.2.2层析柱。A.1.3实验步骤A.1.3.1试样处理：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人
15、参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。A.1.3.2柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装 3cm Amberlite-XAD-2 大孔树脂，上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液（见 A.1.3.1），用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。A.1.3.3显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2
16、mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。A.1.3.4标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100L 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“A.1.3.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。A.1.4计算X=A1A2 C Vm100100011000式中：X试样中总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1被测液的吸光度值；A2标准液的吸光度值；C标准管人参皂苷 Re 的量，g；V试样稀释体积，mL；m试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。Q/TYYY 0001S20226A.2红景天苷的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）A.2.1原理：混匀的试样经 70%乙醇回流超声波提取，聚酰胺柱净化后，以 0.01mol/L NH4Ac甲醇为流动相(80:20)，采用高效液相色谱法，紫
