1、广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/TYSQ/TYS 0039S-2019太阳神维生素 K 片2019-05-20 发布2019-06-20 实施广东太阳神集团有限公司广东太阳神集团有限公司发布发布备案号：44190228S-2019备案日期：2019年05月24日Q/TYS 0039S-2019I前言本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写对标准的结构进行规范。本标准由广东太阳神集团有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：蔡玉荣、凌秋香、邓桂琴、刘婷婷、王虹。Q/TYS 0039S-20191太阳神维生素 K 片1范围本标准规定了太阳神维生素K
2、片的技术要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以维生素K2（发酵法）为原料，白砂糖、微晶纤维素、食用玉米淀粉、羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，羧甲基纤维素钠为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素K保健功能的太阳神维生素K片。其功效成分为维生素K2。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.91食品安
3、全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.232食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制
4、品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂
5、中华人民共和国药典保健食品标识规定卫监发1996第38号国家卫生和计划生育委员会公告 2016年 第8号保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）Q/TYS 0039S-201923技术要求3.1原辅料要求所有原辅材料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1维生素 K2（发酵法）：应符合国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年 第 8 号的规定3.1.2白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定3.1.3微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定3.1.4食用玉米淀粉：应符合 GB/T 8885 的规定3.1.5羧甲基淀粉钠：应符合 GB 29937 的规定3.1.6硬脂酸镁：应符合
6、 GB 1886.91 的规定3.1.7羧甲基纤维素钠：应符合 GB 1886.232 的规定3.2感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项目要求检 验 方 法色泽类白色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充维生素K。3.4功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项目指标检测方法每片含 维生素K2（以七烯甲萘醌计）64-100 g国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年 第 8 号3.5理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项
7、目指标检测方法铅（以 Pb 计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17水分，%9.0GB 5009.3灰分，%10.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典3.6微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g25000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10Q/TYS 0039S-20193沙门氏菌0/2
8、5gGB 4789.43.7食品添加剂和营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）和 GB 2760 的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定，按其规定的方法测定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验规则5.1原、辅料入库检验原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。5.2组批以同一次配料、同一条生产线生产的同一生产日期、同一规格的包装完好的均质产品为一批。5.3抽样方法和数量采用
9、随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品进行检验，剩余样品留存备查。5.4检验分类5.4.1出厂检验每批产品出厂前须对产品进行检验，符合产品标准要求，并出具质量合格证明书方可出厂。在原辅材料、生产工艺稳定后，出厂检验项目为感官要求、重量差异、维生素K2、水分、灰分、崩解时限、铅、总砷、总汞、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。5.4.2型式检验型式检验为技术要求中的全部项目，每年须进行一次。在下列情况之一时，亦应进行型式检验：a）新产品投产前；b）原辅料产地或供应商发生改变时；c）更换主要设备时；d）停产半年以上再恢复生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；f
10、）食品安全监督部门提出型式检验要求时。5.5判定规则5.5.1产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该批产品判定为合格。检验中如发现微生物指标有一项或一项以上不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品，不得复检。除微生物指标外，其余指标如有一项或一项以上达不到本标准规定的要求，可加倍取样复检该指标，以复检结果为准，若复检结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。5.5.2不按本标准规定的条件进行运输、贮存而造成的产品变质，应由运输贮存单位负责。6标签、标志、包装、运输、贮存、保质期6.1标签、标志6.1.1产品销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 以及卫生部保健食品标识规定的要
11、求。6.1.2产品包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装Q/TYS 0039S-201946.2.1采用聚乙烯瓶包装，内加干燥剂，分别符合 GB 4806.7 和 YBB00122005 的规定。产品规格为 0.3g/片。根据需要可发展其它包装形式和包装规格。6.2.2包装材料、容器应清洁、无毒、无异味，包装应严密，无泄漏。6.2.3外包装材料应牢固，确保产品不被损坏。6.3运输6.3.1运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒有害、有腐蚀性、易挥发、易污染、恶臭等物品混装、混运。6.3.2运输过程应遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。6.3.3产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4贮存6.4.1产品应密闭，置于阴凉干燥的仓库内贮存。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。6.4.2产品不得露天堆放，不得日晒、雨淋、接近热源或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 10cm 以上的垫板垫起，堆叠高度应符合包装箱印刷标志。箱与墙壁之间距离应为 50cm 以上。6.4.3不得与有腐蚀性、有毒有害、易挥发、恶臭等物品同库贮存。6.5保质期在符合上述贮运条件下，产品保质期为24个月。
