1、 江 苏 天 美 健 大 自 然 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TMJN 0018S-2021 天美健牌纳豆红曲大豆磷脂胶囊 2021-03-15 发布 2021-04-10 实施 江苏天美健大自然生物工程有限公司发 布 Q/TMJN 代替 Q/TMJN 0018S-2020 J S Q B备案编号：3 2 0 7 6 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 4-0 9Q/TMJN 0018S2021 I 前 言 本标准按GB 16740 食品安全国家标准 保健食品和GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准替代Q
2、/TMJN 0018S-2020天美健牌纳豆红曲大豆磷脂胶囊,主要变化如下：修订了感官要求。本标准严于国标具体指标说明：铅（以 Pb 计）指标定为1.5mg/kg，严于 GB 16740 中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的规定。本标准的附录A、B为规范性附录。本标准由江苏天美健大自然生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：王荣昌、王玉莹、陈道稳。本标准于2017年01月首次发布，2019年11月第一次修订,2020年03月第二次修订，2020年06月第三次修订，2021年03月第四次修订。J S Q BQ/TMJN 0018S2021 1 天美健牌纳豆红曲大豆磷脂胶囊 1 范围 本标
3、准规定了天美健牌纳豆红曲大豆磷脂胶囊的要求、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以纳豆、大豆磷脂、红曲为原料，以硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、装囊、包装等工艺制成的具有辅助降血脂保健功能的天美健牌纳豆红曲大豆磷脂胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.19 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲米 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1
4、886.238 食品安全国家标准 食品添加剂 改性大豆磷脂 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009
5、.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.222 食品安全国家标准 食品中桔青霉素的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 保健食品标识规定 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局 2005 年第 75 号令）中华人民共和国药典 3 要求
6、3.1 原料要求 J S Q BQ/TMJN 0018S2021 2 3.1.1 纳豆 应符合附录A.1的规定。3.1.2 大豆磷脂 应符合GB 1886.238的规定。3.1.3 红曲 应符合GB 1886.19的规定。3.1.4 硬脂酸镁 应符合GB 1886.91的规定。3.2 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.3 功能要求 辅助降血脂。3.4 感官指标 感官指标应符合表1的规定。表 1 感官指标 项 目 指 标 检测方法 色 泽 内容物呈红色至红棕色，颜色均匀一致 取胶囊 10 粒放于白色磁盘中，在良好的自然光线下，观察胶囊外观及其内容物的色泽、状态。取 1 粒胶囊，嗅
7、其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具纳豆特有的滋味和气味 状 态 硬胶囊，表面光滑，无破损；内容物为粉状；无正常视力可见外来异物 3.5 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的要求。表 2 标志性成分 项 目 指 标 检测方法 磷脂酰胆碱，g/100g 2.2 附录 B.1 洛伐他汀，g/100g 0.13 附录 B.2 3.6 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1
8、.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.05 GB/T 5009.19 J S Q BQ/TMJN 0018S2021 3 表 3（续）滴滴涕，mg/kg 0.05 GB/T 5009.19 黄曲霉毒素 B1，g/kg 5 GB 5009.22 桔青霉素，g/kg 50 GB 5009.222 3.7 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法
9、 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.8 装量差异 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。按中华人民共和国药典规定的方法测定。3.9 净含量 产品规格为 0.45g/粒，净含量允许偏差按国家质量监督检验检疫总局第 75 号令定量包装商品净含量计量检验规则和 GB 16740 的执行。净含量按 JJF 1070 规定的方法测定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库后按规定分类存放，取样
10、后按原料质量标准要求进行检验，检验合格后入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须由生产单位技术检验部门检验合格，并附有产品质量合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、磷脂酰胆碱、洛伐他汀、水分、崩解时限、大肠菌群、单件净含量。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准 3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9 全部项目。4.4.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a）正常生产情况下，每十二个月进行一次；b）停产三个月以上，恢复生产时；c）当原料来源发生变化时；d）主要生产设备发生变化时；e）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f）食品安全监督管理部
11、门提出要求时。4.5 组批与抽样 J S Q BQ/TMJN 0018S2021 4 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的 12，但最少不得低于 250g 作为检验样品，共检验和备查用（净含量指标除外）。型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 4.6.1 样本经检验，若感官和理化指标有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。4.6.2 样本经检验，若微生物指标有不合格项目，则判定该批产品或该次型式检验为不合格，微生物指标不允许复检。5 标志、标签、包装、运输、贮存
12、 5.1 标志、标签 5.1.1 标志 产品的销售包装标志应符合产品注册证书、保健食品标识规定、GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标明不适宜人群。5.1.2 标签 运输包装上应标明：产品名称、生产厂名、厂址、规格、保质期、贮藏方法、生产日期及符合 GB/T 191规定的图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品的包装材料采用符合食品安全标准的包装材料，运输包装采用符号 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。5.2.2 客户如另有要求，在符合运输、贮藏和食品安全卫生标准要求的情况下，可按照客户要求进行不同形式、材质、质量的包装。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有
13、害物品混运。5.4 贮存 产品应密封、避光，贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，要求离墙 10cm，离地 10cm，避免重压，严防受热或太阳暴晒，不得与潮湿地面接触，严禁与有毒有害物质混贮。6 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品保质期为 24 个月。J S Q BQ/TMJN 0018S2021 5 附录 A(规范性附录)原料质量标准 A.1 纳豆：大豆经浸泡、蒸煮、接种枯草芽孢杆菌（372，24h）、冷冻干燥（-342）、粉碎、过筛制成。质量标准应符合表 A.1 的要求。表 A.1 纳豆质量要求 项 目 要 求 感官要求 呈咖啡色，色泽均匀；呈粉状至细颗粒状，具有纳豆特有的气味、
14、无异味 蛋白质，g/100g 15.0 水分，g/100g 8.0 灰分，g/100g 8.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 黄曲霉毒素 B1.g/kg 5 六六六，mg/kg 0.05 滴滴涕，mg/kg 0.05 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/TMJN 0018S2021 6 附录 B.1(规范性附录)磷脂酰胆碱的测定方法 B.1.1 原理 将混匀的供试样品使用无水乙醇提取，以磷脂酰胆碱为对照，用高
15、效液相色谱法定量。B.1.2 试剂 B.1.2.1 水：双蒸馏水或超纯水，双蒸馏水用前需经过 0.45m 水溶性滤膜过滤并超声脱气。B.1.2.2 甲醇：优级纯或色谱纯。B.1.2.3 乙腈：优级纯或色谱纯。B.1.2.4 无水乙醇：分析纯。B.1.2.5 磷脂酰胆碱标准溶液：取磷脂酰胆碱对照品（购自 Sigma 公司，纯度98%）60mg，精密称定，加入无水乙醇制成浓度为 600g/mL 的标准溶液。B.1.3 仪器 B.1.3.1 岛津 LC-10AD 高效液相色谱仪:附岛津 SPD-10A 紫外检测器。B.1.3.2 KQ3200B型超声波振荡仪。B.1.3.3 Milli-Q纯水系统。
16、B.1.4 色谱条件 B.1.4.1 色谱柱：Kromasil NH2柱，4.6mm150mm，5m。B.1.4.2 流动相：甲醇-乙腈-水=50:150:2 B.1.4.3 检测波长：206nm。B.1.4.4 柱温：25。B.1.4.5 流速：1.0mL/min。B.1.4.6 进样量：20L。B.1.5 试样处理：取样品约 1g，精密称定，置 100mL 容量瓶中，加入无水乙醇适量，超声振荡 30min，冷却，加无水乙醇定容至刻度，摇匀，经 0.45m 有机滤膜过滤后，作为供试样品溶液。B.1.6 标准溶液的制备：分别制备浓度为 60.0、120.0、240.0、360.0、480.0、600.0g/mL 磷脂酰胆碱标准溶液，在 B.1.4 项色谱条件下进行液相色谱分析，以峰面积响应值对浓度作为标准曲线。B.1.7 测定：取标准溶液及供试样品溶液各 20L，注入高效液相色谱仪，以供试样品溶液的峰面积响应值与标准溶液的峰面积响应值比较定量。B.1.6.4 结果计算 供试品供试品W1000VCX 式中：X样品中磷脂酰胆碱的含量，mg/g；C供试品为供试品溶液中磷脂酰胆碱的浓度，g/m
