1、 南 京 希 元 生 物 医 药 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/XYSY 0016S-2021 达力布恩牌破壁灵芝孢子粉胶囊 2021-07-20 发布 2021-08-10 实施 南京希元生物医药科技有限公司发 布 Q/XYSY J S Q B备案编号：3 2 1 8 8 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 8-0 9 Q/XYSY 0016S-2021 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则规定的格式进行编制并确定了规范性技术要素内容。本标准贯彻了GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 的规定，其
2、中铅（以Pb计）1.5mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以Pb计）2.0mg/kg的规定。本标准由南京希元生物医药科技有限公司并负责起草。本标准主要起草人：刘勇业。本标准于 2021 年 7 月 19 日首次发布。J S Q B Q/XYSY 0016S-2021 1 达力布恩牌破壁灵芝孢子粉胶囊达力布恩牌破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了达力布恩牌破壁灵芝孢子粉胶囊的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料、维生素 C 为辅料，经混合、制粒、干燥、过筛、装囊、包装等主要生产工艺加工制成的具有增强免疫力的
3、保健功能的达力布恩牌破壁灵芝孢子粉胶囊（以下简称产品）。其标志性分成分为多糖、总三萜。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食
4、品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 5009.123 食品安全国家标准 食品中铬的测定 GB 5009.138
5、 食品安全国家标准 食品中镍的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 国家质量检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法 市场监督管理总局 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉 卫生部保健食品标识规定 J S Q B Q/XYSY 0016S-2021 2 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 生
6、产环境及加工过程的卫生要求 产品的生产环境及加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。3.2 原料及辅料要求 3.2.1 破壁灵芝孢子粉 应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉中“破壁灵芝孢子粉原料技术要求”的规定。3.2.2 维生素 C 应符合 GB 14754 的规定。3.2.3 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.3 功能要求 本产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 感官指标 产品的感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物为棕褐色。取本品 20 粒，在良好自然光线下，用肉眼观察胶囊外观。取出胶囊内容物少许，置于清洁器皿
7、上，肉眼观察其色泽、形态，并用鼻嗅、口尝方法品尝其滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味和气味，无异味。性状 硬胶囊，完整光洁，无破裂，内容物为颗粒，无结块，无正常视力可见外来异物。杂质 无肉眼可见杂质。3.5 功效成分或标志性成分指标 胶囊内容物的功效成分或标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 功效成分或标志性成分指标 项 目 指 标 试验方法 多糖（以无水葡萄糖（C6H12O6）计），g/100g 1.8 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉中“多糖”的测定 总三萜（以熊果酸计），g/100g 4.0 保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）中“保健食品中总三萜”的测定 3
8、.6 理化指标 产品的理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指标 试验方法 水分，g/kg 9.0 GB 5009.3 灰分，%3.0 GB 5009.4 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 J S Q B Q/XYSY 0016S-2021 3 续表 3 理化指标 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 镉（以 Cd 计），mg/kg 0.5 GB 500
9、9.15 镍（以 Ni 计），mg/kg 1.0 GB 5009.138 铬（以 Cr 计），mg/kg 2.0 GB 5009.123 维生素 C（以 L-抗坏血酸计），g/kg 0.2 GB 5009.86（第一法）3.7 微生物指标 产品的微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3（MPN 计数法）霉菌，CFU/g 25 GB 4789.15 酵母，CFU/g 25 GB 4789.15 霉菌和酵母 CFU/g 50 GB 4789.15 致病菌 沙
10、门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.11 3.8 装量差异指标 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。4.1.1 出厂检验 4.1.1.1 每批产品应经本公司质检部门按本标准检验合格并附有质量合格证方可出公司。4.1.1.2 出厂检验项目为感官指标、水分、灰分、功效成分或标志性成分指标、装量差异指标、菌落总数、大肠菌群。4.1.2 型式检验 4.1.2.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：功效成分或标志性成分 a)原辅料的来源发生改变可能影响产品质量
11、时；b)更换主要生产设备时；c)正常生产每半年或停产 3 个月以上恢复生产时；d)国家食品药品安全监管部门提出进行型式检验的要求时。4.1.2.2 型式检验项目为要求中除“功能要求”以外规定的全部项目。4.2 组批与抽样 4.2.1 以每次投料为一个组批。每批产品按 12随机抽样，抽样数不应少于 12 个单件包装，样本总量不应少于 250g。样本的一部分用于检验，一部分留存备查。4.2.2 型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.2.3 用于装量差异项目检验的样本量另计。J S Q B Q/XYSY 0016S-2021 4 4.3 判定规则 4.3.1 产品经检验，所有项目指标符
12、合本标准规定，判定该批产品为“合格批”或该次型式检验结论为“合格”。4.3.2 产品经检验，若微生物指标不符合本标准，不允许复检，判定该批产品为“不合格批”或该次型式检验结论为“不合格”。微生物项目指标之外的其他项目指标如有不合格，可加倍抽样，对不合格项目进行复检，并以复检结果为准。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，标识内容及位置应符合卫生部 保健食品标识规定的要求。5.1.2 运输包装图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 产品每粒胶囊为 0.25g/粒。每个最小包装单位可分别为 20
13、 粒、60 粒、90 粒、120 粒、180 粒装，其包装规格也可按照市场需求或用户约定确定。产品的内包装材料采用高密度聚乙烯瓶和低密度聚乙烯防潮组合瓶盖：应符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）的规定。运输包装材料采用符合 GB/T 6543 的要求瓦楞纸箱并应符合运输和贮存安全要求。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时应遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时应轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 经检验合格包装的成品应贮存于成品库，库容量应与生产能力相适应。成品库内按品种、批次分类存放，不得露天存放，不得与腐蚀性、易污染、有毒有害有异味的物品混贮。6 保质期 产品在本标准规定的贮运条件下，自生产之日起保质期为 24 个月。J S Q B
