1、三原华州医药生物工程生产基地企业标准Q/SYHZ 0006S2021天赐安牌硒片2021-04-10 发布2021-05-10 实施三原华州医药生物工程生产基地发布Q/SYHZ0015SQ/6 1 0 0 0 0-1 2 5 6 7 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 5 1 0Q/SYHZ 0006S2021I前言本文件依据 GB/T 1.1-2020 要求编写。本文件由三原华州医药生物工程生产基地提出并起草。本文件主要起草人：孙悦。本文件批准人：刘建书。本文件系首次发布。Q/SYHZ 0006S20211天赐安牌硒片1.范围本文件规定了天赐安牌硒片的技术要求、试验方法、检验规则及
2、标志、标签、包装、运输与贮存。本文件适用于以硒酵母、糊精、食用玉米淀粉、硬脂酸镁为原辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的天赐安牌硒片。2.规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数
3、测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品
4、标签通则GB/T 8885食品安全国家标准 食用玉米淀粉GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范QB/T 2250单面白纸板JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002固体药用高密度聚乙烯瓶WSI-(x-005）-99Z硒酵母中华人民共和国药典（2020 版）四部3.技术要求3.1 原料要求见附录 B。3.2 辅料要求见附录 C。3.3 感官要求应符合表 1 规定。Q/SYHZ 0006S20212表 1 感官要求项目要求色泽类白色滋味、气味具有本品特有的滋味，气味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.4 标志性成
5、分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项目指标每片含 硒（以 Se 计）24-40g3.5 理化指标应符合表 3 规定。表 3 理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3灰分，%2崩解时限，min603.6 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8 保健功能补充硒。3.9 原料及食品添加
6、剂3.9.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.10 生产过程中的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4.试验方法4.1 感官要求取样品 20 片置于一洁净的白色陶瓷器皿中，在自然光下观察其色泽、状态，取出内容物观察其色泽、状态、嗅其气味，用温开水漱口品其滋味，以正常视力检查有无外来异物。Q/SYHZ 0006S202134.2 标志性成分4.2.1 硒：按附录 A 中 A.1 规定的方法检验。4.3 理化指
7、标4.3.1 铅：按 GB 5009.12 规定的方法检验。4.3.2 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检验。4.3.3 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检验。4.3.4 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检验。4.3.5 崩解时限：按中华人民共和国药典第四部规定的方法检验。4.4 微生物限量4.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.5 金
8、黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.5 重量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定方法检验。5.检验规则5.1 组批及抽样5.1.1 组批同一批原料、同一班次、同一批次投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5.1.2 抽样从成品库同批产品中采用随机抽样方法取抽检所需样品 3 倍的样品进行检验。5.2 出厂检验本产品按本标准规定进行检验，合格后方可出厂。出厂检验项目包括：感官、灰分、崩解时限、重量差异、硒、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3 型式检验型式检验包括本标准技术要求中全部项目。型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检
9、验。a）产品定型投产时；b）产品质量发生争议时；c）国家监督机构提出进行型式检验要求时；d）更新主要设备时；e）停产三个月复工时。5.4 判定规则受检样品检验项目全部合格时，则判整批产品为合格品。其他项目若有一项（含一项以上）不符合本标准规定时，应重新从该批产品中抽取两倍量检样，对不合格项目进行复检，以复检结果判定产品合格与否。微生物限量指标如有一项不符合本标准规定，即判该产品为不合格产品，且不得进行复检。6.标志、标签、包装、运输和贮存6.1 标志、标签6.1.1 销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标
10、识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公Q/SYHZ 0006S20214告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2 适宜人群：需要补充硒的 7-17 岁人群及成人、孕妇、乳母；6.1.3 不适宜人群：6 岁以下人群。6.2 包装6.2.1 内包装：0.5g/片，固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合 YBB 00122002 的规定。6.2.2 中包装用纸盒包装，材质为单面白板纸,应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3 外包装采用瓦
11、楞纸箱包装，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3 运输运输过程中必须注意防潮。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4 贮存6.4.1 贮存不得露天堆放，库内应通风良好，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。6.4.2 本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/SYHZ 0006S20215附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分检验方法标志性成分检验方法A.1 硒的测定：按 GB 5009.93 规定的方法测定。Q/SYHZ 0006S20216附录附录 B B（规范性附录）（规范性附录）原料
12、要求原料要求B.1 富硒酵母：应符合国家药品标准 WSI-(x-005）-99Z硒酵母的规定。Q/SYHZ 0006S20217附录附录 C C（规范性附录）（规范性附录）辅料及包装材料的要求辅料及包装材料的要求C.1 糊精：应符合中华人民共和国药典2020 版四部的规定。C.2 食用玉米淀粉：应符合 GB/T 8885食用玉米淀粉的规定。C.3 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。C.4 固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合 YBB 00122002 的规定。Q/SYHZ 0006S20218企业标准编制说明标准适用于以富硒酵母、糊精、食用玉米淀粉、硬脂酸镁为原辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的天赐安牌硒片。鉴于国内尚无国家及行业标准，根据 中华人民共和国食品安全法 和 中华人民共和国标准化法有关规定，为组织生产，确保产品质量提供依据，特制订本产品标准。本标准依据 GB/T 1.1标准化工作导则和保健食品质量要求制定。本标准规定了天赐安牌硒片的内容及范围、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存、运输要求、有效期。
