1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/SYT 优力盖钙维生素 D 咀嚼片 2022-01-21 发布 2022-02-20 实施 广州善元堂健康科技股份有限公司 发布 Q/SYT 0097S-2022 备案号：44010148S-2022备案日期：2022年02月21日备案有效期：伍年Q/SYT 0097S-2022 前 言 本标准的编写格式、结构和内容按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A、附录B均为规范性附录。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司提出。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司起草。本标准由广州善元
2、堂健康科技股份有限公司解释。本标准主要起草人：宋耿云、许永康 本标准为首次发布。Q/SYT 0097S-2022 1 优力盖钙维生素 D 咀嚼片 1 范围 本标准规定了优力盖钙维生素D咀嚼片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3 为原料，乳粉、山梨糖醇、白砂糖、麦芽糊精、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、辛烯基琥珀酸淀粉钠、玉米油、抗坏血酸钠、dl-生育酚为辅料，经制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素 D 保健功能的优力盖钙维生素 D 咀嚼片，其功效成分为钙、维生素 D3。2 规范性引用文件
3、 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻
4、质和重质碳酸钙）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 Q/SYT 0097S-2022 2 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.1
5、1 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 28303
6、 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 29942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-生育酚）YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料质量要求 3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。3.1.3 乳粉：应符合 GB 19644 的规定。3.1.4 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.5 白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定。3.1.6 麦芽
7、糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.7 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。Q/SYT 0097S-2022 3 3.1.8 羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.9 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合 GB 28303 的规定。3.1.10 玉米油：应符合 GB/T 19111 的规定。3.1.11 抗坏血酸钠：应符合 GB 1886.44 的规定。3.1.12 dl-生育酚：应符合 GB 29942 的规定。3.1.13 微囊化（维生素 D3）：应符合附录 A 的规定。3.1.14 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 应符
8、合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 白色至淡黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 补充钙、维生素 D。3.4 功效成分指标 指标应符合表 2 的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 每片含 钙（以 Ca 计）146.25-243.75mg 每片含 维生素 D3（以胆钙化醇计）3.2-7.2g 3.5 理化指标 应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，
9、%60.0 Q/SYT 0097S-2022 4 水分，g/100g 9.0 3.6 微生物指标 应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。3.8 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405
10、 的规定。5 检验方法 5.1 感官检验 按GB 16740规定的方法测定。5.2 功效成分指标 5.2.1 钙 按 GB 5009.92 规定的方法测定。5.2.2 维生素 D3 按附录 B 规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷 Q/SYT 0097S-2022 5 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5 水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数
11、 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5 重量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”规定的方法检验。6 检验规则 6.1 原辅料入库 原辅料应经质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应
12、 附有质量合格证。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、水分、重量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验 Q/SYT 0097S-2022 6 6.3.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a)新产品试制时，投产前；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原辅料产地或供应商发生改变时；e)主要设备发生改变时；f)食品安全监督部门要求时。6.3.2 型式检验项目：技术要求中的全部项目。6.4 组批 以同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样方法 6.5.1 在成品库按批抽样
13、，抽样单位以瓶/盒计。6.5.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批不应少于 750g。其中 250g 用于感官检验、理化检验，250g 用于微生物检验，250g 用于留样。6.6 判定规则 6.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。6.6.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复 检后如仍不符合本标准，判为不合格。6.6.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定
14、。7.2 包装 7.2.1 规格：1.5 g/片。7.2.2 包装材料：直接接触产品的铝箔应符合药用铝箔（YBB00152002）,聚氯乙烯固体药用硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005）。外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 要求。7.3 运输 Q/SYT 0097S-2022 7 7.3.1 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害物品混装、混运。7.3.2 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。7.4 贮存 7.4.1 产品密封，阴凉干燥处保存。堆放时与四周墙壁距离 20cm 以上，离地面 10cm 以上。7.4.2 不得露天存放，不得与有毒、有
15、害物品混存。7.4.3 本产品运输、贮存符合上述条件，在包装完好的情况下，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/SYT 0097S-2022 8 附 录 A（规范性附录）原料质量标准 A1 微囊化（维生素 D3）:应符合表 A.1 的规定。表 A.1 微囊化（维生素 D3）项 目 指标 感官要求 白色至浅黄色粉末或颗粒 制法 经乳化、喷雾干燥、包装等主要生产工艺制成 含量 0.25%来源 维生素 D3、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、麦芽糊精、玉米油、L-抗坏血酸钠、dl-生育酚 干燥失重 8.0%菌落总数 30000CFU/g 霉菌和酵母 100CFU/g 大肠菌群 0.92MPN/g Q/SY
16、T 0097S-2022 9 附 录 B（规范性附录）功效成分检测方法 B1 维生素 D 的测定 B1.1 原理 试样中的维生素 D3 经皂化，冰乙酸中和后,C18 反相液相色谱柱分离,紫外检测器,外标法定量。B1.2 试剂 B1.2.1 无水乙醇 B1.2.2 抗坏血酸 B1.2.3 氢氧化钾 B1.2.4 甲醇(CH3OH):色谱纯。B1.2.5 2,6-二叔丁基对甲酚(C15H24O):简称 BHT B1.2.6 氢氧化钾溶液(50g/100g):称取 50g 氢氧化钾,加入 50mL 水溶解,冷却后,储存于聚乙烯瓶中。B1.2.7 维生素 D3 标准储备溶液:准确称取维生素 D3 标准品 10.0mg,用色谱纯无水乙醇溶解并定容至100mL,浓度约为 100 g/mL；转移至 100mL 的棕色试剂瓶中，于-20冰箱中密封保存，有效期 3 个月。临用前用紫外分光光度法校正其浓度。B1.2.8 维生素 D3 标准工作液:准确吸取维生素 D3 标准储备溶液 1.00mL,用甲醇稀释并定容至 100mL的棕色容量瓶中,浓度约为 1.0 g/mL；有效期 3 个月，准确浓度按校正后的浓
