1、新模板标记勿删Q/XZJG保健食品 修正牌酸枣仁柏子仁五味子胶囊2021-08-10 发布2021-08-10 实施Q/XZJG0120S-2021扫二维码下载电子版吉林修正健康股份有限公司企业标准吉林修正健康股份有限公司 发布Q/XZJG0120S-2021222871S-20212021 08182024 0817Q/XZJG0120S-20211保健食品 修正牌酸枣仁柏子仁五味子胶囊1范围本标准适用于以酸枣仁、柏子仁、五味子、麦冬、百合、大枣、糊精、硬脂酸镁为原料，经混合、提取（8 倍量水 90100提取 2 次，每次 2h）、过滤、浓缩、真空干燥（7080）、粉碎、过筛、混合、装囊、包
2、装等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品修正牌酸枣仁柏子仁五味子胶囊。注册号为：国食健注 G20141085。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量（含第1号修改单）GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准
3、食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用
4、水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/XZJG0120S-20212保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中华人民共和国药典保健食品标识规定(卫监发(1996)第38号)国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3技
5、术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1酸枣仁、柏子仁、五味子、麦冬、百合、大枣、糊精应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.3生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味味微苦，有中药特殊气味状态硬胶囊，完整光洁，无粘结、破损；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理
6、化指标项目指标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%3.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。Q/XZJG0120S-20213表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789
7、.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6标志性成分含量测定应符合表 5 的规定。表 5标志性成分指标项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g1.0附录A3.7鉴别无。4重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、水分、灰分
8、、崩解时限、净含量、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌）。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量Q/XZJG0120S-20214应从产品中按照三倍检验量随机抽样，抽样量不得少于 150g，供检验用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。微生物指标如有一项不符合本标
9、准规定，即判断该批产品为不合格品；微生物指标不得复检。其他项目若有一项以上（含一项）不符合本标准的规定时，应重新从该批产品中抽取两倍量检验样品，对不合格项目进行复检。复检结果有一项不合格，则判整批产品为不合格品。7标签产品标签应符合 GB 7718 和 保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。每盒包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业、地址、生产日期、保质期、批号、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、贮藏方法、注意事项等。7.1标签式样食品名称：保健食品 修正牌
10、酸枣仁柏子仁五味子胶囊原料：酸枣仁、柏子仁、五味子、麦冬、百合、大枣辅料：糊精、硬脂酸镁规格：0.45g/粒生产企业：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）联系方式：生产日期：见外包装标志性成分及含量：每 100g 含：总皂苷 1.0g适宜人群：睡眠状况不佳者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有改善睡眠的保健功能食用量及食用方法：每日 2 次，每次 2 粒，口服贮藏方法：密闭，置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZJG0120S8包
11、装内包装采用符合国家药品监督管理局规定药品包装材料，空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定；PVC硬片应符合YBB00212005 的要求；药品包装用铝箔应符合YBB00152002的要求；或采用符合国家药品监督管理局规定药品包装材料要求塑料瓶包装，应符合YBB00122002或YBB00262002或GB4806.7 的要求。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。Q/XZJG0120S-202159保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XZJG0120S-20216附录A(规范性附录)标志性
12、成分含量测定方法1、总皂苷的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）1.1试剂1.1.1 Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、U.S.A。1.1.2 正丁醇：分析纯。1.1.3 乙醇：分析纯。1.1.4 中性氧化铝：层析用，100200 目。1.1.5 人参皂苷 Re：购自中国食品药品检定研究院。1.1.6 香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。1.1.7 高氯酸：分析纯1.1.8 冰乙酸：分析纯1.1.9 人参皂苷 Re 标准溶液：精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g，用甲醇溶解并定容至 10.0mL，即每毫升含
13、人参皂苷 Re2.0mg。1.2仪器1.2.1 比色计1.2.2 层析柱1.3实验步骤1.3.1.试样处理1.3.1.1 固体试样：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加少量水，超声 30min，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，吸取上清液 1.0mL 进行柱层析。1.3.1.2 液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取 1.0mL 试样放水浴挥干，用水浴溶解残渣，用此液进行柱层析。非乙醇类的液体试样：吸取 1.0mL 试样（假如浓度高、或颜色深，需稀释一定体积后再取 1.0mL）进行柱层析。1.3.2 柱层析：用 10mL 注射器作层析管，内装
14、 3cmAmberlite-XAD-2 大孔树脂,上加 1cm 中性氧化铝。先用 25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，精确加入 1.0mL 已处理好的试样溶液（见 1.3.1），用 25mL 水洗柱，弃去洗脱液，用 25mL70%乙醇洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于 60水浴挥干。以此作显色用。1.3.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加 0.8mL 高氯酸，混匀后移入 5mL 带塞刻度离心管中，60水浴上加热 10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸 5.0mL，摇匀后，以 1cm 比色池于 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。1.3.4 标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液（2.0mg/mL）100mL 放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于 60），或热风吹干（勿使过热），以下操作从“1.3.2 柱层析”起，与试样相同。测定吸光度值。1.4计算：A1V1001A2m10001000X=CQ/XZJG0120S-20217式中：X-试样中总皂苷含量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1-被测液的吸光度值；A2-标准液的吸光度值；C-标准管人参皂苷 Re 的量，mg；V-试样稀释体积，mL；m-试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。
