1、癌症进展2023 年 3 月第 21 卷第 5 期ONCOLOGY PROGRESS,Mar 2023 V ol.21,No.5*论著*尼妥珠单抗在头颈部鳞状细胞癌患者术前新辅助治疗中的尼妥珠单抗在头颈部鳞状细胞癌患者术前新辅助治疗中的应用效果和安全性应用效果和安全性吕根梅1#，罗克勍2，田克强2，曾汶2，肖富福2，聂晓明2赣州市肿瘤医院1药械科，2头颈科，江西 赣州 3410000摘要摘要：目的目的探讨尼妥珠单抗在头颈部鳞状细胞癌患者术前新辅助治疗中的应用效果和安全性。方法方法采用随机抽签法将30例头颈部鳞状细胞癌患者分为A组和B组，每组15例，两组患者术前均进行新辅助治疗，A患者予以顺铂+
2、氟尿嘧啶（PF）方案化疗，B组患者予以PF方案化疗+尼妥珠单抗治疗。比较两组患者的临床疗效、不良反应发生情况、后续治疗情况及生活质量。结果结果B组患者的总有效率高于A组，差异有统计学意义（P0.05）；两组患者的疾病控制率比较，差异无统计学意义（P0.05）。两组患者12级和34级不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P0.05）。B组患者保留器官功能根治术实施率明显高于A组，差异有统计学意义（P0.01）。治疗后，两组患者的生活质量评分均高于本组治疗前，B组患者的生活质量评分高于A组，差异均有统计学意义（P0.05）。结论结论尼妥珠单抗应用于头颈部鳞状细胞癌患者的术前新辅助治疗中疗效显著，
3、安全性较高，可提高器官功能保留手术的实施率和生活质量，值得推广应用。关键词关键词：尼妥珠单抗；头颈部鳞状细胞癌；新辅助治疗；临床疗效中图分类号中图分类号：R R739739.9191文献标志码文献标志码：AdoiAdoi：10.11877/j.issn.1672-1535.2023.21.05.18Application effect and safety of nimotuzumab in preoperative neoadjuvantApplication effect and safety of nimotuzumab in preoperative neoadjuvanttherap
4、y for patients with head and neck squamous cell carcinomatherapy for patients with head and neck squamous cell carcinomaLYU Genmei1#,LUO Keqing2,TIAN Keqiang2,ZENG Wen2,XIAO Fufu2,NIE Xiaoming21Department of Medicine and Mechanics,2Department of Head and Neck,Ganzhou Cancer Hospital,Ganzhou 341000,J
5、iangxi,ChinaAbstract:ObjectiveAbstract:ObjectiveTo investigate the effect and safety of nimotuzumab in preoperative neoadjuvant therapy for pa-tients with head and neck squamous cell carcinoma.MethodMethodA total of 30 patients with head and neck squamous cellcarcinoma were randomly divided into gro
6、up A and group B,with 15 cases in each group.Both groups received neoadju-vant therapy before the surgery.Patients in group A received cisplatin+fluorouracil(PF)regimen chemotherapy,and pa-tients in group B received PF regimen chemotherapy plus nimotuzumab.The clinical curative effect,incidence of a
7、dverseevents,follow-up treatment,and the quality of life of the two groups were compared.ResultResultThe total response rate ofgroup B was higher than that of group A,and the difference was statistically significant(P0.05).There were no significant differences in theincidence of adverse events of 1-
8、2 degrees and 3-4 degrees between the two groups(P0.05).The implementation rate oforgan function-preserving radical surgery in group B was significantly higher than that in group A,and the difference wasstatistically significant(P0.01).After the treatment,the quality of life scores in the two groups
9、 were higher than thosebefore the treatment,and the score in group B was higher than that in group A,and the differences were statistically sig-nificant(P0.05).ConclusionConclusionThe application of nimotuzumab in preoperative neoadjuvant therapy for patients withhead and neck squamous cell carcinom
10、a has a remarkable curative effect with reliable safety.It would improve the imple-mentation rate of organ function-preserving surgery and patients quality of life and is worthy of popularization and appli-cation.Key words:Key words:nimotuzumab;head and neck squamous cell carcinoma;neoadjuvant thera
11、py;clinical efficacyOncol Prog,2023,21(5)临床中将发生于头颈部组织或器官（脑、眼、耳、甲状腺和食管除外）的肿瘤统一归为头颈部肿瘤，高发部位为颈部、口腔颌面部、耳鼻喉。头颈部肿瘤具有多样化的发生部位及病理类型，是威胁性较大的恶性肿瘤类型，其发病率居全部恶性肿瘤第6位1。近年来，全球范围内头颈部鳞状细胞癌的发病率增长迅速，由于男性吸烟者较多，因此其发病率高于女性，但女性头颈部肿瘤的增长率较男性高。对于早期头颈部肿瘤，选择手术和/或放疗均可实现根治的目的。但实际上，70%以上基金项目：赣州市卫生健康委员会市级科研计划项目（2020-2-52）#通信作者（cor
12、responding author），邮箱：535癌症进展2023年3月第21卷第5期的头颈部鳞状细胞癌患者到院接受检查时已发展至局部晚期，临床中通常采取功能保全性治疗2。手术前新辅助治疗能够缩小肿瘤病灶，有助于开展功能保全性手术，从而降低手术创伤，不仅可保证治疗效果，还能明显提高患者术后生活质量3。顺铂+氟尿嘧啶（PF）方案是头颈部鳞状细胞癌的标准治疗方案，相关研究证实，PF方案化疗可强化器官保护作用，控制肿瘤远处转移，总有效率为60%80%，并可在一定程度上提高患者的总生存率4。大部分头颈部肿瘤患者存在表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EG
13、FR）过表达，其会使细胞迅速增殖，增加肿瘤转移风险，因此临床中将EGFR作为头颈部肿瘤患者预后的预测指标。抗EGFR单抗类药物不仅能够对受体活性发挥抑制作用，还具备抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，临床中尝试将EGFR单抗（如尼妥珠单抗、西妥昔单抗等）应用于诱导化疗中，获得了满意效果。本研究探讨尼妥珠单抗在头颈部鳞状细胞癌患者术前新辅助治疗中的应用效果和安全性，现报道如下。1 1对象与方法对象与方法1 1.1 1 研究对象研究对象选取2021年1月至2022年7月赣州市肿瘤医院收治的 30 例头颈部鳞状细胞癌患者。纳入标准：初次治疗，年龄为1870岁；结合影像学及组织病理学检查结果确诊为头颈部鳞
14、状细胞癌5；未发生远处转移，具备新辅助化疗及手术指征；具有至少1处可测量病灶。排除标准：无法耐受化疗；合并其他类型恶性肿瘤；预计生存期6个月；精神状态异常或具有意识障碍，配合度较差。采用随机抽签法将患者分为A组和B组，每组15例，两组患者术前均进行新辅助治疗，A患者予以 PF 方案化疗，B 组患者予以 PF 方案化疗+尼妥珠单抗治疗。两组患者的性别、年龄、TNM分期、肿瘤发生部位、卡氏功能状态（Karnofsky perfor-mance status，KPS）评分比较，差异均无统计学意义（P0.05）（表 1），具有可比性。本研究经医院伦理委员会审批通过，所有患者均知情同意。1 1.2 2
15、治疗方法治疗方法A 组患者予以 PF 方案化疗：第 1 天，将 6075 mg/m2顺铂注射液稀释到 500 ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注；第 15 天，将 500750 mg/m2氟尿嘧啶注射液稀释到 500 ml 0.9%氯化钠注射液中缓慢静脉滴注，或稀释到100 ml 0.9%氯化钠注射液中泵入。3 周为 1 个疗程，连续治疗 2 个疗程。B组患者予以PF方案化疗+尼妥珠单抗治疗，PF化疗方案与A组相同。第1天，将400 mg/m2尼妥珠单抗稀释到250 ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，给药过程持续60 min以上。3周为1个疗程，连续治疗2个疗程。两组患者化疗的同时均
16、给予预防性治疗，选择止吐、护胃和保肝类药物，密切观察并发症发生情况并予以针对性处理，提高化疗安全性。同时，辅以心理干预和健康宣教，提高患者的认知程度及治疗依从性。治疗 2 个疗程后，评价疾病控制效果，评估是否可实施保喉手术。并征询患者意见接受根治性放化疗或根治性手术治疗，综合考虑疾病情况和患者意愿制订治疗方案。1 1.3 3 观察指标及评价标准观察指标及评价标准1 1.3 3.1 1 临床疗效临床疗效规范开展2个疗程治疗后，对患者进行影像学检查，并依据实体瘤疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumor，RECIST）6评价治疗效果。完全缓解：肿瘤病灶完全消失，持续30天及以上；部分缓解：肿瘤病灶最大径之和减少30%，持续30天及以上；疾病稳定：肿瘤病灶最大径之和减少30%或增加20%；疾病进展：肿瘤病灶最大径之和增加20%，或出现新病灶。总有效率=（完全缓解+部分缓解）例数/总例数100%，疾病控制率=（完全缓解+部分缓解+疾病稳定）例数/总例数100%。1 1.3 3.2 2 不良反应不良反应监测治疗过程中的不良反应，并依据美国
