1、世界中西医结合杂志 2023 年第 18 卷第 1 期World Journal of Integrated Traditional and Western Medicine2023，Vol.18，No.1临床研究DOI:10 13935/j cnki sjzx 230121基金项目:辽宁省科学技术计划项目(201902505)作者单位:辽宁中医药大学附属第二医院骨伤五科，辽宁 沈阳 124000通信作者:宫云昭，Email:xiexinneia9q163 com云南白药胶囊促进四肢骨折术后患者骨折愈合的疗效观察佟键张长春李姗姗宫云昭【摘要】目的探讨云南白药胶囊在四肢骨折中促进骨折愈合的临床价
2、值。方法选取 2018 年 1 月2020 年 6 月期间辽宁中医药大学附属第二医院收治的 1122 例四肢骨折患者作为研究对象，采用随机数字表法将其分为对照组 555 例和治疗组 567 例。入院明确诊断后均行切开复位或闭合复位内固定，术后常规抗感染及功能康复训练，在此基础上，治疗组服用 4 周云南白药胶囊+2 周安慰剂，对照组服用 6 周安慰剂(空白淀粉胶囊)。观察比较两组患者中医证候疗效、骨愈合疗效、治疗安全性、用药前后骨愈合评分及血清促愈合因子 骨形态发生蛋白 2(Bone morphogenetic protein 2，BMP 2)、血管内皮生长因子(Vascular endothe
3、lial growth factor，VEGF)水平变化及不良反应情况。结果治疗后治疗组中医证候总有效率84 82%(408/481)明显高于对照组67 88%(317/467)，差异有统计学意义(P 0 05)。用药 6 周后两组患者骨愈合评分均较用药前改善，差异有统计学意义(P 0 05);且治疗组改善程度优于对照组，差异有统计学意义(P 0 05)。治疗组骨愈合总有效率 46 78%(225/481)明显高于对照组 31 26%(146/467)，差异有统计学意义(P 0 05)。用药 6 周后两组患者血清 BMP 2、VEGF 水平均较用药前改善，差异有统计学意义(P 0 05);且治
4、疗组改善程度优于对照组，差异有统计学意义(P 0 05)。两组患者不良反应比较，差异无统计学意义(P 0 05)。结论云南白药胶囊治疗四肢骨折安全、有效，有利于促进骨折愈合，可能与上调血清骨折促愈合因子表达有关，值得推广应用于临床。【关键词】四肢骨折;云南白药胶囊;中医证候;骨折愈合;促愈合因子【中图分类号】683 4【文献标识码】AClinical Value of Yunnan Baiyao Capsules in Promoting Bone Fracture Healing inExtremity FracturesTONG Jian，ZHANG Chang chun，LI Shan
5、shan，GONG Yun zhao(The Fifth Orthopedics Department，The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medi-cine，Shenyang Liaoning 124000)【Abstract】ObjectiveTo explore the clinical value of Yunnan Baiyao Capsules in promoting bone fracture heal-ing in extremity fractures Me
6、thodsA total of 1122 patients with extremity fractures who were treated in the Second Affil-iated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine from January 2018 to June 2020 were enrolled anddivided into a control group(n=555)and a treatment group(n=567)by a random number table me
7、thod All patients un-derwent open reduction or closed reduction and internal fixation after admission with a clear diagnosis，and they receivedfunctional rehabilitation combined with anti infective therapy after surgery On this basis，the patients in the treatmentgroup took Yunnan Baiyao Capsules for
8、four weeks and placebo(blank starch capsules)for two weeks，while those in thecontrol group took placebo for six weeks The traditional Chinese medicine(TCM)syndrome efficacy，bone healing efficacy，therapeutic safety，bone healing scores before and after administration，serum levels of pro healing factor
9、s bone morpho-genetic protein 2(BMP 2)and vascular endothelial growth factor(VEGF)，and adverse reactions were compared be-tween the two groups esultsThe total effective rate of TCM syndrome in the treatment group was 84 82%(408/481)，higher than 67 88%(317/467)in the control group(P 0 05)After treatm
10、ent，the bone healing scores of both groupsimproved after six weeks of treatment compared with those before treatment(P 0 05)，and the degree of improvement inthe treatment group was better than that of the control group(P 0 05)The total effective rate of bone healing in thetreatment group was 46 78%(
11、225/481)，higher than 31 26%(146/467)in the control group(P 0 05)After six weeksof treatment，the levels of serum BMP 2 and VEGF in the two groups improved(P 0 05)，and the improvement degreein the treatment group was better than that of the control group(P 0 05)There was no significant difference in t
12、he inci-721世界中西医结合杂志 2023 年第 18 卷第 1 期World Journal of Integrated Traditional and Western Medicine2023，Vol.18，No.1dence of adverse reactions between the two groups(P 0 05)ConclusionYunnan Baiyao capsule is safe，effective andconducive to promoting fracture healing in the treatment of extremity fractu
13、res，which may be related to upregulation of theexpression of pro healing factors in serum Tthey are worthy of promotion and application in clinical practice【Keywords】Extremity Fractures;Yunnan Baiyao Capsules;TCM Syndrome;Fracture Healing;Pro healing Factor四肢骨折是临床常见骨折类型，内固定手术完成了骨折早期良好复位及坚强内固定，进而确保功能
14、康复锻炼有效开展，促进患肢功能恢复，减少病残与功能障碍发生。近年，随中医发展，中医学在骨折促愈合方面作用日益突出，中西医结合逐渐成为临床治疗四肢骨折的发展趋势。中医学认为，骨折愈合是“瘀去、新生、骨合”的过程，但骨折外伤加手术创伤致气血耗损，瘀血积滞不散为肿为痛，瘀不去则新不生，血不活则骨不接，进而影响骨折愈合，延长术后康复时间1。因此，中医学指出，四肢骨折早期治宜活血化瘀、消肿止痛2。云南白药胶囊属活血化瘀类中成药，具有化瘀止血、解毒消肿、活血止痛之功效，符合瘀血凝滞型四肢骨折治则治法。基于此，本研究采用四肢骨折术后配合云南白药胶囊治疗，旨在明确云南白药胶囊在四肢骨折中的应用价值，现报道如下
15、。1资料与方法1 1临床资料1 1 1一般资料选取 2018 年 1 月2020 年 6 月期间辽宁中医药大学附属第二医院收治的 1122 例四肢骨折患者作为研究对象，采用随机数字表法将其分为对照组555 例和治疗组 567 例。两组患者一般资料分布情况见表 1。研究遵循 世界医学协会赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行，经辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会审核批准(批号:2018013)。1 1 2诊断标准1 1 2 1西医诊断标准参照 外科学 外伤性骨折诊断标准3:有直接或间接暴力外伤史，局部肿胀、疼痛与压痛、功能障碍、畸形、异常活动等，经 X 线平片明确诊断。1 1 2 2
16、中医诊断标准参照 中药新药临床研究指导原则4 外伤性骨折瘀血凝滞证诊断标准:骨折未连或骨连未坚，肿消未尽，痛减，舌质暗红，苔薄黄，脉弦。1 1 3纳入标准(1)符合上述西医诊断及中医辨证分型标准;(2)具备切开复位或闭合复位固定术指征;(3)无认知障碍，沟通、视听正常;(4)患者知情并签订知情同意书。1 1 4排除标准(1)粉碎性骨折或陈旧性骨折;(2)累及超过一个器官系统的多发创伤;(3)有长期使用糖皮质激素、非甾体类抗炎药、抗骨质疏松药物史;(4)肝、肾功能障碍;(5)合并心脑血管病变;(6)合并凝血功能障碍;(7)近期接受任何研究性产品或研究性器械治疗;(8)精神疾病患者;(9)过敏体质或对研究药物已知成分过敏;(10)妊娠期或哺乳期妇女，或有生育计划者。1 1 5剔除及脱落标准(1)误诊、误纳入患者;(2)试验过程病情恶化，必须采取紧急措施;(3)试验过程发生特殊生理变化或并发症、某些并发症，不宜继续接受试验;(4)依从性差，未遵医嘱用药，或使用研究方案规定的禁用药物;(5)主动退出研究或失访者，尽可能了解退出原因。1 2方法1 2 1治疗方法1 2 1 1试验药物云南白药胶囊
