1、 综述 收稿日期:2021 11 16作者简介:许玉玲(1981 )女，硕士，馆员，从事医院管理工作 16 余年。通信作者:刘志敏，E mail:。医院伦理委员会研究项目类档案信息化建设现状与思考许玉玲综述，刘志敏审校(昆明医科大学第三附属医院/云南省肿瘤医院，云南昆明650118)关键词:医院伦理委员会;档案管理;信息化建设中图分类号:052、G 027文献标志码:A文章编号:1006 4141(2023)01 0093 03近年来，信息化建设为医院的管理带来了便捷，创新档案管理手段，应用信息系统对伦理委员会档案进行管理，已成为趋势所需。如何使研究项目类档案管理信息化建设更具规范性和实用性，
2、也正是本文所要探讨的内容1。1医院伦理委员会研究项目类档案管理概况1.1建设的意义和必要性医院伦理委员会的档案主要包括:伦理委员会规章制度及标准操作规程文档、会议文档和研究项目类文档。其中，研究项目类档案是伦理委员会在其建设和运行过程中最原始、最真实可靠的记录，贯穿于整个研究的始终，为日常监督与管理提供依据及建议2。信息系统的应用可以使档案管理更加规范、有序，为档案资料的查阅提供了便利。因此，信息化建设是非常有必要而又具有重要意义的。1.1.1研究项目类档案保存时间较长根据我国 药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010 版)第四十八条规定，伦理委员会试验项目审查文件包括:(1)研究者/申办者
3、提交的所有送审材料;(2)伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限2。因此，本研究项目类伦理审查档案一般保管至临床试验结束后的 5 年3。但某些专业研究项目的研究周期较长，按照保存期限的要求需要保存至临床试验结束后的 5 年，某些项目资料甚至于可能会存放在伦理委员会的资料室长达 10 年及以上。1.1.2研究项目类档案数量与日俱增在伦理审查过程中，伦理委员会审查项目档案主要有药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目、医疗技术四大类。按照伦理审查的流程，项目档案包括项目的初
4、始审查资料、复审材料以及研究过程中递交的有关资料和结题材料等。初始审查材料通常由申办方资质、研究者资质、药监局批件、研究方案、知情同意书、研究者手册、病例报告表、招募广告以及和该研究项目有关的一切材料组成;复审材料则是根据伦理委员会的意见提供的相应材料组成;研究过程中递交的文件则包括跟踪审查的各类报告、需要在伦理委员会备案的各类项目材料4。以上几类材料除了初始审查材料和结题材料不会随着项目的开展不断增加以外，过程材料则是在持续增加，如:严重不良事件报告、方案违背及偏离报告、修正案审查报告、提前暂停或终止研究报告、年度跟踪审查报告等。项目材料在不断的增加，物理空间确不变。1.1.3研究项目类档案
5、信息的利用研究项目档案管理信息系统的建立，将有利于管理人员对各个项目信息的有效利用。通过项目流程中心实现各类研究项目档案材料的递交备案或审查，所有研究项目均形成一个全程实时监督管理模式。与过去传统的纸质材料相比，使用信息系统对研究项目档案进行管理，具有方便、快捷、易查阅、易整理以及易统计的特点5。医院伦理委员会也可通过定期对方案违背、严重不良事件等数据进行统计分析，了解研究项目目前存在的问题，和研究者、申办方及时沟通，不断39云南医药 2023 年第 44 卷第 1 期加强申办方和研究者对研究项目的监督与重视。2医院伦理委员会研究项目类档案管理信息化建设存在的问题2.1没有规范的研究项目类档案
6、管理制度对伦理委员会审查项目档案规范化管理，是伦理委员会伦理审查质量控制的一个重要组成部分，也是保护受试者权益的最为有效的措施之一6。国家药品监督管理局颁布的 药物临床试验质量管理规范(2020)和 药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010)都强调了伦理委员会要重视伦理审查资料的管理，对递交伦理审议的相关资料、伦理审查批件要进行分类管理、及时归档7。但是我国目前并没有专门针对伦理审查的研究项目类档案管理有一个具体而规范的制度，我国目前少部分医疗机构伦理委员会则是参照科研项目的档案管理要求进行归档，而要严格的按照科研项目档案管理的要求进行管理并非那么容易8。2.2研究项目类档案管理手段相对落后
7、目前研究项目类档案多数是以手工登记纸质版的形式进行存档，虽然在资料递交时都会有相应的登记，但这样的管理导致档案不仅利用不便，还容易受到外界的各种因素的影响，比如占用过多的物理空间，水灾、火灾或地震等自然不可抗拒因素容易导致破损或丢失。就云南省内大多数医院来说，伦理委员会是按照项目来进行手工登记并以纸质材料存档的方式管理，然而在实际的管理过程中就发现存在破损或丢失的隐患。再者，如需查阅一些个性化的信息较为不便，从而也导致无法进行项目的及时追踪与跟进9。2.3管理人员未经过专门的档案管理培训目前，医院伦理委员会秘书或工作人员大多是从事科教管理、党务管理或医务管理的人员，基本没有经过专门的档案管理培
8、训10。规范的档案管理包括收集、整编、归档等一系列过程，是需要具备一定档案专业素养的人员才可以做好，特别是对于研究项目类档案来说，这类档案存在波动性，由于研究过程中会不断有资料的更新，而且 研 究 时 间 较 长，档 案 的 规 范 管 理 就 很 难做到11。3对医院伦理委员会研究项目类档案管理信息化建设的思考3.1结合有关规定制定适合的档案管理制度鉴于目前没有统一的医学伦理审查研究项目档案的管理制度，医疗机构的伦理委员会应结合本单位实际，按照 中华人民共和国档案法、科学技术档案管理规定 、药物临床试验伦理审查工作指导原则、医疗器械临床试验质量管理规范以及 涉及人的生物医学研究伦理审查办法等
9、等的相关规定和要求，建立科学、合理的伦理审查研究项目档案管理规章制度，制度中对审查研究项目档案材料的收集、整编、归档、查借阅、利 用 等 各 项 工 作 程 序 都 应 做 出 明 确规定12、13。3.2提高伦理委员会档案管理人员的业务素质除了制定一系列的管理办法以外，还应加强对伦理委员会档案管理人员的业务素质的培养，使其通过参加档案管理方面的专门培训与学习，掌握档案管理的基本技能，把研究项目类档案管理工作的精髓抓牢，使专业知识和业务工作紧密联系在一起，同时，更要掌握电子档案管理的要求，在使用信息化管理时能有效而合理地的发挥其功能14、15。3.3发挥信息化系统在伦理审查研究项目类档案管理的
10、作用2021 年 1 月 1 日开始施行的 中华人民共和国档案法中第五章专门对档案信息化建设作出规定。要求各级人民政府应当将档案信息化纳入信息化发展规划，保障电子档案、传统载体档案数字化成果等档案数字资源的安全保存和有效利用。档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织应当加强档案信息化建设，并采取措施保障档案信息安全11。因此，档案的信息化建设是势在必行的。依照伦理审查研究项目类档案的管理制度，建立建成一个集存储、查阅及统计分析于一体的信息化电子档案管理系统16、17。档案信息化建设虽然有利于日常管理，但也存在一些问题，主要为安全问题。在研究项目档案电子化管理工作中，当遇到黑客攻击时，那么档
11、案信息可能就会出现被偷取或者是被篡改;或者由于计算机硬件损坏等原因导致档案的丢失18、19。因此，还需要加强电子系统的安全管理，已经上传至系统的档案需要定期备份20。4结论综上所述，医院伦理委员会研究项目类档案49云南医药 2023 年第 44 卷第 1 期管理信息化建设具有重大意义且必须推动的一项利好工作。虽然目前多数医疗机构的伦理委员会研究项目档案信息化管理离规范还有一定的距离，还需不断的完善与发展，通过制度的建设、人员专业素质的提升以及结合信息化系统的建设，必将会促进研究项目开展质量的提升，最终为受试者权益的保护建立有效的保障21。参考文献 1 念华明 药物临床试验研究项目伦理审查档案管
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